양측성 뇌성마비 환자의 선택적 운동 조절 및 통증에 대한 보툴리눔 독소의 효과
양측성 뇌성마비로 진단받은 소아의 선택적 운동 조절 및 통증에 대한 보툴리눔 독소 적용의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 태아 또는 유아의 뇌에서 발생하는 비진행성, 영구적 신경 장애입니다. 비진행성 운동 및 자세 장애 그룹으로 정의되는 CP는 어린이의 신경 장애의 가장 흔한 원인입니다. 주요 원인은 태아에 대한 산소 공급 부족과 뇌 질식입니다. 그러나 다른 기본 요인도 관련될 수 있습니다. 조산은 가장 먼저 고려해야 할 가장 중요한 위험 요소입니다.
근골격계 문제는 주로 경직, 간대, 상부 운동 뉴런 손상과 관련된 과다반사 등의 긍정적인 소견과 약화 및 선택적 운동 조절(SMC) 감소와 같은 부정적인 소견으로 인해 발생합니다.
선택적 운동 조절(SMC)은 자발적인 움직임이나 자세를 만들기 위해 고립된 방식으로 적절한 패턴으로 근육 활성화를 달성하는 능력입니다. 연구에 따르면 SMC가 운동 성능에 미치는 영향은 경직 및 구축과 같이 일상적으로 측정되는 문제만큼 중요합니다.
통증은 CP의 일반적인 문제이며, CP가 있는 어린이와 성인의 절반 이상이 통증을 문제로 보고합니다. CP가 있는 어린이의 통증을 평가하는 것은 특히 어렵습니다. 특히 말로 자신을 표현할 수 없는 어린이의 경우 더욱 그렇습니다. 통증의 가장 흔한 잠재적 원인으로는 근육 경련과 같은 신경근 문제, 고관절 탈구 및 척추 측만증과 같은 근골격계 문제, 위식도 역류 및 변비와 같은 위장 문제가 있습니다.
보툴리눔 신경독소-A(BoNT-A)를 근육 내로 투여하면 Ach 소포와 원형질막의 융합을 방지하여 시냅스전 아세틸콜린(Ach) 방출을 억제합니다. BoNT-A는 모터 종판에 작용하여 가역적인 화학적 탈신경을 제공합니다. 이는 국소적인 경직에 사용되며 단일 세션으로 여러 근육에 적용될 수 있습니다. 일반적으로 2세부터 경직에 사용됩니다. 재활과 함께 운동 학습을 돕고 기능적 진행을 촉진하며 정형외과적 기형의 발달을 지연하거나 예방합니다.
우리 연구의 목적은 양측성 경직 CP 환자의 통증 인식 및 SMC에 대한 경직 근육에 대한 BoNT-A 주사의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, 터키 (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받은 환자
- 4~12세
- GMFCS(대운동기능분류체계)1-4
- 경험이 풍부한 물리치료사로부터 BoNT-A 주사에 대한 적절한 적응증을 받은 환자
- 최근 6개월간 보툴리눔톡신을 투여받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 정신 지체
- GMFCS 5
- 경직 치료 또는 연조직 및/또는 뼈 수술 병력을 위해 척추강내 바클로펜 펌프를 사용합니다.
- 등쪽 근절제술을 받았습니다.
- 주사 부위에 활성 감염 또는 국소 피부 감염이 있는 경우
- 아미노글리코사이드 항생제 사용
- 구축
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적 물리치료 그룹
물리치료사의 지도 하에 맞춤화되고 관리되는 전통적인 재활
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기존 재활 프로그램; 걷기-균형 운동, 가동범위 운동, 스트레칭, 근력 운동으로 구성되어 주 5일 1시간, 총 30회 진행되었습니다.
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활성 비교기: 보툴리눔톡신 주사군
기존 재활 프로그램 전 보툴리눔 독소 주사 투여
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기존 재활 프로그램; 걷기-균형 운동, 가동범위 운동, 스트레칭, 근력 운동으로 구성되어 주 5일 1시간, 총 30회 진행되었습니다.
뇌성마비 아동의 경직성 근육에 보툴리눔 독소 주사를 적절한 용량으로 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCALE(하지의 선택적 제어 평가)
기간: 6주
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규모; 외래 진료 상황에서 쉽게 적용할 수 있는 척도이며, 장비가 필요하지 않습니다. 엉덩이, 무릎, 발목, 거골하 관절, 발가락 등 총 5개 부위를 평가합니다. 점수는 다음과 같습니다: 0(수행할 수 없음), 1(SMC 손상), 2(정상). 환자가 평가 대상 관절 외에 다른 관절의 움직임이나 거울의 움직임 없이 3초 이내에 움직임을 올바르게 수행하면 정상 SMC(2점)로 간주됩니다. 다른 관절에 움직임이 있거나, 거울 움직임이 발생하거나, 가동 범위가 수동 ROM(Range Of Motion)의 50% 미만이거나, 움직임이 3초 이상 소요되는 경우 SMC 장애(1점)로 간주됩니다. 환자가 움직임을 시작할 수 없거나 굴근/신근 시너지 효과가 나타나면 달성 불가능(0점)으로 채점됩니다. |
6주
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보이드와 그레이엄 SMC 테스트
기간: 6주
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Boyd와 Graham이 개발한 이 테스트는 발목 배측 굴곡의 선택적 운동 제어(SMC)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 테스트는 발목 배측굴곡(DF)을 담당하는 근육을 활성화하는 환자의 능력을 평가합니다. 총 5개 항목으로 구성되어 있으며 0~4점으로 점수가 매겨집니다. 0: 발을 배측 굴곡하도록 요청했을 때 전혀 움직임이 없습니다.
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6주
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 6주
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VAS(Visual Analog Scale)는 환자가 "통증 없음"(0점)과 "견딜 수 없는 통증"(10점) 사이의 통증 강도를 평가하는 매우 간단하고 사용하기 쉬운 통증 척도입니다. 환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 등급으로 평가합니다. 0: 통증 없음 1~3: 가벼운 통증 4~6: 보통의 통증 7~10: 심한 통증 |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCUES(상지 척도의 선택적 제어)
기간: 6주
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SCUES; 특별한 장비가 필요하지 않으며 15분 이내에 완료할 수 있는 테스트입니다. 어깨(외전/내전), 팔꿈치(굴곡/신전), 팔뚝(외전/회전), 손목(굴곡/신전), 손가락(잡기/풀기) 등 총 5개의 관절을 기본 움직임 패턴과 관련하여 평가합니다. . 각 관절은 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 0: SMC 없음(선택적 모터 제어)
환자가 앉고 평가자는 먼저 적절한 움직임을 스스로 보여줍니다. 그런 다음 평가자는 환자에게 수동적으로 움직임을 보여주고 환자에게 움직임을 재현하도록 요청합니다. 손상된 SMC의 네 가지 주요 지표는 다음과 같습니다.
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6주
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아동을 위한 기능적 독립성 측정(WeeFIM)
기간: 6주
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가정, 학교, 지역사회에서의 독립성에 대한 발달 문제의 영향을 평가합니다.
이는 임상의가 CP 환자의 일상 생활 활동 및 운동 기술 수준을 결정하고, 잠재적인 2차 문제로부터 환자를 보호하고, 예후를 예측하고, 보조 장치의 필요성을 평가하는 데 도움을 줍니다.
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6주
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소아 삶의 질 목록(PedsQL)
기간: 6주
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2~18세 어린이와 청소년의 삶의 질을 평가하기 위해 고안되었습니다.
신체적, 정서적, 사회적, 학교 관련 기능을 평가하는 하위 척도는 총 4개이며 총 23개 항목입니다.
각 항목은 응답에 따라 100, 75, 50, 25, 0으로 점수를 매긴 후 합산하고, 총점을 항목 수로 나누어 해당 하위 척도에 대한 점수를 구합니다.
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6주
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아동 및 청소년 참여 설문지(CASP)
기간: 6주
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CASP는 다양한 환경(가정, 학교, 동네 등)에서 CP 환자의 참여를 평가하는 설문지입니다.
4개의 하위척도와 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0부터 4까지 점수가 매겨집니다. 총점이 높아질수록 개인의 참여 수준도 높아집니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- 수석 연구원: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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기존의 물리치료에 대한 임상 시험
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