- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583343
Effetto della tossina botulinica sul controllo motorio selettivo e sul dolore nella paralisi cerebrale diplegica
Valutazione dell'effetto dell'applicazione della tossina botulinica sul controllo motorio selettivo e sul dolore nei bambini con diagnosi di paralisi cerebrale diplegica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo neurologico permanente non progressivo che si verifica nel cervello del feto o del neonato. La CP, definita come un gruppo di disturbi del movimento e della postura non progressivi, è la causa più comune di disabilità neurologica nei bambini. La causa principale è l'insufficiente apporto di ossigeno al feto e l'asfissia cerebrale. Tuttavia, potrebbero essere coinvolti anche altri fattori sottostanti. La nascita pretermine è il fattore di rischio più importante da considerare per primo.
I problemi muscoloscheletrici sorgono principalmente a causa di risultati positivi come spasticità, clono, iperreflessia correlata al danno dei neuroni motori superiori e risultati negativi come debolezza e ridotto controllo motorio selettivo (SMC).
Il controllo motorio selettivo (SMC) è la capacità di ottenere l'attivazione muscolare in uno schema appropriato, in modo isolato, per produrre un movimento o una postura volontaria. Gli studi hanno dimostrato che l’impatto della SMC sulle prestazioni motorie è altrettanto significativo quanto i problemi misurati di routine come la spasticità e la contrattura.
Il dolore è un problema comune nella PC, con più della metà dei bambini e degli adulti con PC che segnalano il dolore come un problema. Valutare il dolore nei bambini con paralisi cerebrale è particolarmente impegnativo, soprattutto in coloro che non possono esprimersi verbalmente. Le potenziali cause più comuni di dolore includono problemi neuromuscolari come spasmi muscolari, problemi muscoloscheletrici come la lussazione dell'anca e la scoliosi e problemi gastrointestinali come il reflusso gastroesofageo e la stitichezza.
La neurotossina botulinica A (BoNT-A), quando applicata per via intramuscolare, inibisce il rilascio presinaptico di acetilcolina (Ach) impedendo la fusione delle vescicole di Ach con la membrana plasmatica. BoNT-A agisce sulla piastra terminale del motore, fornendo una denervazione chimica reversibile. Viene utilizzato per la spasticità localizzata e può essere applicato su più muscoli in un'unica sessione. Viene generalmente utilizzato per la spasticità a partire dai 2 anni. Insieme alla riabilitazione, aiuta nell'apprendimento motorio, promuove la progressione funzionale e ritarda o previene lo sviluppo di deformità ortopediche.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti delle iniezioni di BoNT-A nei muscoli spastici sulla percezione del dolore e sulla SMC in pazienti con CP spastica diplegica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turchia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale
- Di età compresa tra 4 e 12 anni
- GMFCS (Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde)1-4
- Pazienti che hanno ricevuto un'indicazione appropriata per l'iniezione di BoNT-A da un fisiatra esperto
- Pazienti a cui non è stata somministrata la tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- GMFC 5
- Avere una pompa intratecale al baclofene per il trattamento della spasticità o anamnesi di interventi chirurgici sui tessuti molli e/o sulle ossa
- Ha subito una rizotomia dorsale
- Presenta un'infezione attiva o un'infezione cutanea localizzata nel sito di iniezione
- Utilizzo di antibiotici aminoglicosidici
- Contrattura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia fisica convenzionale
Riabilitazione convenzionale, personalizzata e somministrata sotto la guida di un fisioterapista
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Programma di riabilitazione convenzionale; consistente in esercizi di equilibrio nel camminare, esercizi di movimento, stretching ed esercizi di rafforzamento, è stato fornito per 1 ora, 5 giorni alla settimana, per un totale di 30 sessioni
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione della tossina botulinica
Somministrazione di iniezioni di tossina botulinica prima del programma riabilitativo convenzionale
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Programma di riabilitazione convenzionale; consistente in esercizi di equilibrio nel camminare, esercizi di movimento, stretching ed esercizi di rafforzamento, è stato fornito per 1 ora, 5 giorni alla settimana, per un totale di 30 sessioni
Iniezioni di tossina botulinica sono state somministrate in dosi appropriate ai muscoli spastici di bambini con paralisi cerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SCALA (Valutazione del controllo selettivo degli arti inferiori)
Lasso di tempo: sei settimane
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SCALA; è una scala facilmente applicabile in ambito ambulatoriale, non necessita di alcuna attrezzatura. Vengono valutate un totale di 5 regioni: anca, ginocchio, caviglia, articolazione sottoastragalica e dita dei piedi. Il punteggio è il seguente: 0 (non può essere eseguito), 1 (SMC compromesso) e 2 (normale). Se il paziente esegue il movimento correttamente entro 3 secondi, senza muovere nessun'altra articolazione oltre a quella valutata e senza alcun movimento dello specchio, è considerato SMC normale (2 punti). Se c'è movimento in un'altra articolazione, si verifica un movimento speculare, l'intervallo di movimento è inferiore al 50% del ROM passivo (Range Of Motion) o il movimento richiede più di 3 secondi, viene considerato SMC compromesso (1 punto). Se il paziente non riesce a iniziare il movimento o sviluppa una sinergia flessori/estensori, viene valutato come irraggiungibile (0 punti). |
sei settimane
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Test SMC di Boyd e Graham
Lasso di tempo: sei settimane
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Questo test, sviluppato da Boyd e Graham, mira a valutare il controllo motorio selettivo (SMC) della dorsiflessione della caviglia. Il test valuta la capacità del paziente di attivare i muscoli responsabili della dorsiflessione della caviglia (DF). È composto da 5 item ed è valutato su una scala da 0 a 4. 0: Nessun movimento quando viene chiesto di dorsiflessione del piede.
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sei settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: sei settimane
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La Visual Analog Scale (VAS) è una scala del dolore molto semplice e facile da usare in cui i pazienti valutano l'intensità del loro dolore tra "nessun dolore" (0 punti) e "dolore insopportabile" (10 punti). Il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10: 0: Nessun dolore 1-3: Dolore lieve 4-6: Dolore moderato 7-10: Dolore severo |
sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCUES (controllo selettivo della scala degli arti superiori)
Lasso di tempo: sei settimane
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SCURE; è un test che non richiede attrezzature particolari e può essere completato in meno di 15 minuti. Valuta un totale di 5 articolazioni in relazione ai loro schemi di movimento fondamentali: spalla (abduzione/adduzione), gomito (flessione/estensione), avambraccio (supinazione/pronazione), polso (flessione/estensione) e dita (presa/rilascio). . Ogni articolazione viene valutata su una scala a quattro punti: 0: Nessun SMC (controllo motore selettivo)
Il paziente è seduto e il valutatore dimostra prima il movimento appropriato su se stesso. Quindi, il valutatore dimostra passivamente il movimento al paziente e chiede al paziente di replicare il movimento. Quattro indicatori chiave di SMC deteriorato sono:
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sei settimane
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Misura dell'indipendenza funzionale per i bambini (WeeFIM)
Lasso di tempo: sei settimane
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Valuta gli effetti dei problemi di sviluppo sull'indipendenza a casa, a scuola e nella comunità.
Guida i medici nel determinare il livello delle attività della vita quotidiana e delle capacità motorie nei pazienti con paralisi cerebrale, proteggendoli da potenziali problemi secondari, prevedendo la prognosi e valutando la necessità di dispositivi di assistenza.
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sei settimane
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: sei settimane
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È progettato per valutare la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Ci sono un totale di 4 sottoscale che valutano il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico, per un totale di 23 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio in base alla risposta come 100, 75, 50, 25 o 0, quindi sommato e il punteggio totale viene diviso per il numero di elementi per ottenere il punteggio per la sottoscala corrispondente.
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sei settimane
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Questionario sulla partecipazione dei bambini e degli adolescenti (CASP)
Lasso di tempo: sei settimane
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Il CASP è un questionario che valuta la partecipazione dei pazienti con PC in vari ambienti (come casa, scuola e vicinato).
Si compone di 4 sottoscale e 20 domande.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4. All'aumentare del punteggio totale, aumenta il livello di partecipazione dell'individuo.
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Investigatore principale: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Danno cerebrale, cronico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Spasticità muscolare
- Paralisi cerebrale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
- Metalloendopeptidasi
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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