Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv botulotoxinu na selektivní kontrolu motoriky a bolest u diplegické mozkové obrny

5. března 2026 aktualizováno: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hodnocení vlivu aplikace botulotoxinu na selektivní kontrolu motoriky a bolesti u dětí s diagnózou diplegická mozková obrna

Cílem této studie je prozkoumat účinky injekce botulotoxinu-A (BoNT-A) aplikované do spastických svalů na vnímání bolesti a selektivní motorickou kontrolu (SMC) u případů s diagnózou diplegicko spastická dětská mozková obrna.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská mozková obrna (CP) je neprogresivní, trvalé neurologické onemocnění, které se vyskytuje v mozku plodu nebo kojence. CP, definovaná jako skupina neprogresivních poruch pohybu a držení těla, je nejčastější příčinou neurologického postižení u dětí. Primární příčinou je nedostatečné zásobení plodu kyslíkem a mozková asfyxie. Mohou se však podílet i další základní faktory. Předčasný porod je nejdůležitější rizikový faktor, který je třeba vzít v úvahu jako první.

Muskuloskeletální problémy vznikají hlavně kvůli pozitivním nálezům, jako je spasticita, klonus, hyperreflexie související s poškozením horního motorického neuronu, a negativním nálezům, jako je slabost a snížená selektivní kontrola motoriky (SMC).

Selektivní motorická kontrola (SMC) je schopnost dosáhnout aktivace svalů ve vhodném vzoru, izolovaným způsobem, k vytvoření dobrovolného pohybu nebo držení těla. Studie ukázaly, že dopad SMC na motorický výkon je stejně významný jako rutinně měřené problémy, jako je spasticita a kontraktura.

Bolest je běžným problémem u CP, přičemž více než polovina dětí a dospělých s CP uvádí bolest jako problém. Posouzení bolesti u dětí s CP je obzvláště náročné, zvláště u těch, které se nemohou vyjádřit verbálně. Mezi nejčastější potenciální příčiny bolesti patří neuromuskulární problémy, jako jsou svalové křeče, muskuloskeletální problémy, jako je dislokace kyčle a skolióza, a gastrointestinální problémy, jako je gastroezofageální reflux a zácpa.

Botulotoxin-A (BoNT-A) při intramuskulární aplikaci inhibuje presynaptické uvolňování acetylcholinu (Ach) tím, že brání fúzi Ach vezikul s plazmatickou membránou. BoNT-A působí na koncovou desku motoru a zajišťuje reverzibilní chemickou denervaci. Používá se pro lokalizovanou spasticitu a může být aplikován na více svalů v jednom sezení. Obecně se používá při spasticitě od 2 let věku. Spolu s rehabilitací napomáhá motorickému učení, podporuje funkční progresi a oddaluje nebo zabraňuje rozvoji ortopedických deformit.

Cílem naší studie je prozkoumat účinky injekcí BoNT-A do spastických svalů na vnímání bolesti a SMC u pacientů s diplegickou spastickou CP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turecko (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou dětská mozková obrna
  • Ve věku 4-12 let
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
  • Pacienti, kteří dostali vhodnou indikaci pro injekci BoNT-A od zkušeného fyziatra
  • Pacienti, kterým nebyl v posledních 6 měsících aplikován botulotoxin

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace
  • GMFCS 5
  • Používejte intratekální baklofenovou pumpu pro léčbu spasticity nebo anamnézu operace měkkých tkání a/nebo kostí
  • Prodělal dorzální rhizotomii
  • Máte aktivní infekci nebo lokalizovanou kožní infekci v místě vpichu
  • Použití aminoglykosidových antibiotik
  • Kontraktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzikální terapie
Konvenční rehabilitace, personalizovaná a podávaná pod vedením fyzioterapeuta
Konvenční rehabilitační program; skládající se z cvičení chůze-balance, cvičení rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení, byla poskytována po dobu 1 hodiny, 5 dní v týdnu, celkem 30 sezení
Aktivní komparátor: Skupina injekcí botulotoxinu
Aplikace injekce botulotoxinu před konvenčním rehabilitačním programem
Konvenční rehabilitační program; skládající se z cvičení chůze-balance, cvičení rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení, byla poskytována po dobu 1 hodiny, 5 dní v týdnu, celkem 30 sezení
Botulotoxinové injekce byly aplikovány ve vhodných dávkách do spastických svalů dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Ostatní jména:
  • botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCALE (selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny)
Časové okno: šest týdnů

MĚŘÍTKO; jde o váhu snadno použitelnou v ambulantních podmínkách, nevyžaduje žádné vybavení. Hodnotí se celkem 5 oblastí: kyčle, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty na nohou.

Bodování je následující: 0 (nelze provést), 1 (poškozená SMC) a 2 (normální). Pokud pacient provede pohyb správně do 3 sekund, aniž by pohnul jakýmkoli jiným kloubem kromě hodnoceného a bez jakéhokoli zrcadlového pohybu, je to považováno za normální SMC (2 body). Pokud dojde k pohybu v jiném kloubu, dojde k zrcadlovému pohybu, rozsah pohybu je menší než 50 % pasivní ROM (Range Of Motion), nebo pohyb trvá déle než 3 sekundy, je považován za narušenou SMC (1 bod). Pokud pacient nemůže zahájit pohyb nebo vyvine synergii flexorů/extenzorů, je hodnocen jako nedosažitelný (0 bodů).

šest týdnů
Boyd a Graham test SMC
Časové okno: šest týdnů

Tento test, vyvinutý Boydem a Grahamem, má za cíl vyhodnotit selektivní motorickou kontrolu (SMC) dorzální flexe kotníku. Test hodnotí schopnost pacienta aktivovat svaly odpovědné za dorzální flexi kotníku (DF). Skládá se z 5 položek a je bodován na stupnici od 0 do 4.

0: Žádný pohyb, když jste požádáni o dorzální flexi chodidla.

  1. Omezené dorzální flexe dosažené především použitím extensor hallucis longus (EHL) a/nebo extensor digitorum brevis (EDB).
  2. Omezené dorzální flexe dosažené pomocí EHL, EDB a některých svalů tibialis anterior (TA).
  3. Dorzální flexe primárně pomocí TA, ale s doprovodnou flexí kyčle a kolena.
  4. Izolovaná selektivní dorzální flexe kotníku (DF) dosažená izolovanou aktivitou svalů TA bez flexe kyčle nebo kolena.
šest týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: šest týdnů

Vizuální analogová škála (VAS) je velmi jednoduchá a snadno použitelná škála bolesti, kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti mezi „žádnou bolestí“ (0 bodů) a „nesnesitelnou bolestí“ (10 bodů). Pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10:

0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest

šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCUES (Selektivní kontrola stupnice horních končetin)
Časové okno: šest týdnů

SCUES; je test, který nevyžaduje speciální vybavení a může být dokončen za méně než 15 minut. Hodnotí celkem 5 kloubů ve vztahu k jejich základním pohybovým vzorcům: rameno (abdukce/addukce), loket (flexe/extenze), předloktí (supinace/pronace), zápěstí (flexe/extenze) a prsty (úchop/uvolnění). . Každý kloub je hodnocen na čtyřbodové stupnici:

0: Bez SMC (Selective Motor Control)

  1. Středně snížená SMC
  2. Mírně snížené SMC
  3. Normální SMC

Pacient sedí a hodnotitel nejprve na sobě předvede vhodný pohyb. Poté hodnotitel pasivně demonstruje pohyb na pacientovi a požádá pacienta, aby pohyb zopakoval. Čtyři klíčové ukazatele zhoršené SMC jsou:

  1. Přítomnost zrcadlových pohybů
  2. Pohyb jiných než cílových kloubů
  3. Přítomnost pohybů trupu
  4. Neschopnost dosáhnout pasivního koncového rozsahu pohybu při dynamickém pohybu
šest týdnů
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: šest týdnů
Hodnotí dopady vývojových problémů na samostatnost doma, ve škole i v komunitě. Vede lékaře při určování úrovně každodenních životních aktivit a motorických dovedností u pacientů s CP, chrání je před potenciálními sekundárními problémy, předpovídá prognózu a hodnotí potřebu pomocných zařízení.
šest týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: šest týdnů
Je určen k hodnocení kvality života dětí a dospívajících ve věku 2-18 let. Existují celkem 4 subškály hodnotící fyzické, emocionální, sociální a školní fungování s celkem 23 položkami. Každá položka je hodnocena na základě odpovědi jako 100, 75, 50, 25 nebo 0, poté se sečte a celkové skóre se vydělí počtem položek, aby se získalo skóre pro odpovídající subškálu.
šest týdnů
Dotazník účasti dětí a dospívajících (CASP)
Časové okno: šest týdnů
CASP je dotazník, který hodnotí účast pacientů s CP v různých prostředích (jako je domov, škola a sousedství). Skládá se ze 4 subškál a 20 otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i úroveň účasti jednotlivce.
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční fyzikální terapie

Předplatit