- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583343
Vliv botulotoxinu na selektivní kontrolu motoriky a bolest u diplegické mozkové obrny
Hodnocení vlivu aplikace botulotoxinu na selektivní kontrolu motoriky a bolesti u dětí s diagnózou diplegická mozková obrna
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (CP) je neprogresivní, trvalé neurologické onemocnění, které se vyskytuje v mozku plodu nebo kojence. CP, definovaná jako skupina neprogresivních poruch pohybu a držení těla, je nejčastější příčinou neurologického postižení u dětí. Primární příčinou je nedostatečné zásobení plodu kyslíkem a mozková asfyxie. Mohou se však podílet i další základní faktory. Předčasný porod je nejdůležitější rizikový faktor, který je třeba vzít v úvahu jako první.
Muskuloskeletální problémy vznikají hlavně kvůli pozitivním nálezům, jako je spasticita, klonus, hyperreflexie související s poškozením horního motorického neuronu, a negativním nálezům, jako je slabost a snížená selektivní kontrola motoriky (SMC).
Selektivní motorická kontrola (SMC) je schopnost dosáhnout aktivace svalů ve vhodném vzoru, izolovaným způsobem, k vytvoření dobrovolného pohybu nebo držení těla. Studie ukázaly, že dopad SMC na motorický výkon je stejně významný jako rutinně měřené problémy, jako je spasticita a kontraktura.
Bolest je běžným problémem u CP, přičemž více než polovina dětí a dospělých s CP uvádí bolest jako problém. Posouzení bolesti u dětí s CP je obzvláště náročné, zvláště u těch, které se nemohou vyjádřit verbálně. Mezi nejčastější potenciální příčiny bolesti patří neuromuskulární problémy, jako jsou svalové křeče, muskuloskeletální problémy, jako je dislokace kyčle a skolióza, a gastrointestinální problémy, jako je gastroezofageální reflux a zácpa.
Botulotoxin-A (BoNT-A) při intramuskulární aplikaci inhibuje presynaptické uvolňování acetylcholinu (Ach) tím, že brání fúzi Ach vezikul s plazmatickou membránou. BoNT-A působí na koncovou desku motoru a zajišťuje reverzibilní chemickou denervaci. Používá se pro lokalizovanou spasticitu a může být aplikován na více svalů v jednom sezení. Obecně se používá při spasticitě od 2 let věku. Spolu s rehabilitací napomáhá motorickému učení, podporuje funkční progresi a oddaluje nebo zabraňuje rozvoji ortopedických deformit.
Cílem naší studie je prozkoumat účinky injekcí BoNT-A do spastických svalů na vnímání bolesti a SMC u pacientů s diplegickou spastickou CP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turecko (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou dětská mozková obrna
- Ve věku 4-12 let
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
- Pacienti, kteří dostali vhodnou indikaci pro injekci BoNT-A od zkušeného fyziatra
- Pacienti, kterým nebyl v posledních 6 měsících aplikován botulotoxin
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- GMFCS 5
- Používejte intratekální baklofenovou pumpu pro léčbu spasticity nebo anamnézu operace měkkých tkání a/nebo kostí
- Prodělal dorzální rhizotomii
- Máte aktivní infekci nebo lokalizovanou kožní infekci v místě vpichu
- Použití aminoglykosidových antibiotik
- Kontraktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční fyzikální terapie
Konvenční rehabilitace, personalizovaná a podávaná pod vedením fyzioterapeuta
|
Konvenční rehabilitační program; skládající se z cvičení chůze-balance, cvičení rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení, byla poskytována po dobu 1 hodiny, 5 dní v týdnu, celkem 30 sezení
|
|
Aktivní komparátor: Skupina injekcí botulotoxinu
Aplikace injekce botulotoxinu před konvenčním rehabilitačním programem
|
Konvenční rehabilitační program; skládající se z cvičení chůze-balance, cvičení rozsahu pohybu, protahovacích a posilovacích cvičení, byla poskytována po dobu 1 hodiny, 5 dní v týdnu, celkem 30 sezení
Botulotoxinové injekce byly aplikovány ve vhodných dávkách do spastických svalů dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCALE (selektivní kontrolní hodnocení dolní končetiny)
Časové okno: šest týdnů
|
MĚŘÍTKO; jde o váhu snadno použitelnou v ambulantních podmínkách, nevyžaduje žádné vybavení. Hodnotí se celkem 5 oblastí: kyčle, koleno, kotník, subtalární kloub a prsty na nohou. Bodování je následující: 0 (nelze provést), 1 (poškozená SMC) a 2 (normální). Pokud pacient provede pohyb správně do 3 sekund, aniž by pohnul jakýmkoli jiným kloubem kromě hodnoceného a bez jakéhokoli zrcadlového pohybu, je to považováno za normální SMC (2 body). Pokud dojde k pohybu v jiném kloubu, dojde k zrcadlovému pohybu, rozsah pohybu je menší než 50 % pasivní ROM (Range Of Motion), nebo pohyb trvá déle než 3 sekundy, je považován za narušenou SMC (1 bod). Pokud pacient nemůže zahájit pohyb nebo vyvine synergii flexorů/extenzorů, je hodnocen jako nedosažitelný (0 bodů). |
šest týdnů
|
|
Boyd a Graham test SMC
Časové okno: šest týdnů
|
Tento test, vyvinutý Boydem a Grahamem, má za cíl vyhodnotit selektivní motorickou kontrolu (SMC) dorzální flexe kotníku. Test hodnotí schopnost pacienta aktivovat svaly odpovědné za dorzální flexi kotníku (DF). Skládá se z 5 položek a je bodován na stupnici od 0 do 4. 0: Žádný pohyb, když jste požádáni o dorzální flexi chodidla.
|
šest týdnů
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: šest týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je velmi jednoduchá a snadno použitelná škála bolesti, kde pacienti hodnotí intenzitu své bolesti mezi „žádnou bolestí“ (0 bodů) a „nesnesitelnou bolestí“ (10 bodů). Pacient hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10: 0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest |
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCUES (Selektivní kontrola stupnice horních končetin)
Časové okno: šest týdnů
|
SCUES; je test, který nevyžaduje speciální vybavení a může být dokončen za méně než 15 minut. Hodnotí celkem 5 kloubů ve vztahu k jejich základním pohybovým vzorcům: rameno (abdukce/addukce), loket (flexe/extenze), předloktí (supinace/pronace), zápěstí (flexe/extenze) a prsty (úchop/uvolnění). . Každý kloub je hodnocen na čtyřbodové stupnici: 0: Bez SMC (Selective Motor Control)
Pacient sedí a hodnotitel nejprve na sobě předvede vhodný pohyb. Poté hodnotitel pasivně demonstruje pohyb na pacientovi a požádá pacienta, aby pohyb zopakoval. Čtyři klíčové ukazatele zhoršené SMC jsou:
|
šest týdnů
|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM)
Časové okno: šest týdnů
|
Hodnotí dopady vývojových problémů na samostatnost doma, ve škole i v komunitě.
Vede lékaře při určování úrovně každodenních životních aktivit a motorických dovedností u pacientů s CP, chrání je před potenciálními sekundárními problémy, předpovídá prognózu a hodnotí potřebu pomocných zařízení.
|
šest týdnů
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: šest týdnů
|
Je určen k hodnocení kvality života dětí a dospívajících ve věku 2-18 let.
Existují celkem 4 subškály hodnotící fyzické, emocionální, sociální a školní fungování s celkem 23 položkami.
Každá položka je hodnocena na základě odpovědi jako 100, 75, 50, 25 nebo 0, poté se sečte a celkové skóre se vydělí počtem položek, aby se získalo skóre pro odpovídající subškálu.
|
šest týdnů
|
|
Dotazník účasti dětí a dospívajících (CASP)
Časové okno: šest týdnů
|
CASP je dotazník, který hodnotí účast pacientů s CP v různých prostředích (jako je domov, škola a sousedství).
Skládá se ze 4 subškál a 20 otázek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i úroveň účasti jednotlivce.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Poškození mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Svalová spasticita
- Dětská mozková obrna
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království