- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583343
Effect van botulinetoxine op selectieve motorische controle en pijn bij diplegische hersenverlamming
Evaluatie van het effect van botulinetoxinetoepassing op selectieve motorische controle en pijn bij kinderen met de diagnose diplegische hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale Parese (CP) is een niet-progressieve, permanente neurologische aandoening die voorkomt in de hersenen van de foetus of het kind. CP, gedefinieerd als een groep niet-progressieve bewegings- en houdingsstoornissen, is de meest voorkomende oorzaak van neurologische handicaps bij kinderen. De primaire oorzaak is onvoldoende zuurstoftoevoer naar de foetus en hersenverstikking. Er kunnen echter ook andere onderliggende factoren een rol spelen. Vroeggeboorte is de belangrijkste risicofactor waarmee als eerste rekening moet worden gehouden.
Musculoskeletale problemen ontstaan voornamelijk als gevolg van positieve bevindingen zoals spasticiteit, clonus, hyperreflexie gerelateerd aan schade aan de bovenste motorneuronen, en negatieve bevindingen zoals zwakte en verminderde selectieve motorische controle (SMC).
Selectieve motorische controle (SMC) is het vermogen om spieractivatie in een passend patroon, op een geïsoleerde manier, te bereiken om een willekeurige beweging of houding te produceren. Studies hebben aangetoond dat de impact van SMC op de motorische prestaties net zo groot is als routinematig gemeten problemen zoals spasticiteit en contractuur.
Pijn is een veel voorkomend probleem bij CP, waarbij meer dan de helft van de kinderen en volwassenen met CP pijn als een probleem meldt. Het beoordelen van pijn bij kinderen met CP is bijzonder uitdagend, vooral bij kinderen die zich niet verbaal kunnen uiten. De meest voorkomende mogelijke oorzaken van pijn zijn onder meer neuromusculaire problemen zoals spierspasmen, problemen aan het bewegingsapparaat zoals heupdislocatie en scoliose, en gastro-intestinale problemen zoals gastro-oesofageale reflux en constipatie.
Botulinum Neurotoxine-A (BoNT-A) remt, indien intramusculair toegepast, de afgifte van presynaptische acetylcholine (Ach) door de fusie van Ach-blaasjes met het plasmamembraan te voorkomen. BoNT-A werkt in op de eindplaat van de motor en zorgt voor omkeerbare chemische denervatie. Het wordt gebruikt voor gelokaliseerde spasticiteit en kan in één sessie op meerdere spieren worden toegepast. Het wordt over het algemeen gebruikt bij spasticiteit vanaf de leeftijd van 2 jaar. Samen met revalidatie helpt het bij het motorisch leren, bevordert het de functionele progressie en vertraagt of voorkomt het de ontwikkeling van orthopedische misvormingen.
Het doel van onze studie is om de effecten van BoNT-A-injecties in spastische spieren op pijnperceptie en SMC te onderzoeken bij patiënten met diplegische spastische CP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkije (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hersenverlamming
- Tussen de leeftijden van 4-12 jaar
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
- Patiënten die een passende indicatie voor BoNT-A-injectie hebben gekregen van een ervaren fysiotherapeut
- Patiënten bij wie de afgelopen 6 maanden geen botulinetoxine is toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke retardatie
- GMFCS 5
- U heeft een intrathecale baclofenpomp voor de behandeling van spasticiteit of voor een voorgeschiedenis van een operatie aan zacht weefsel en/of bot
- Onderging dorsale rhizotomie
- U heeft een actieve infectie of een plaatselijke huidinfectie op de injectieplaats
- Gebruik van aminoglycoside-antibiotica
- Contractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapiegroep
Conventionele revalidatie, gepersonaliseerd en uitgevoerd onder begeleiding van een fysiotherapeut
|
Conventioneel revalidatieprogramma; bestaande uit loop-balansoefeningen, bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen, werd gegeven gedurende 1 uur, 5 dagen per week, in totaal 30 sessies
|
|
Actieve vergelijker: Botulinumtoxine-injectiegroep
Toediening van botulinumtoxine-injectie voorafgaand aan het conventionele revalidatieprogramma
|
Conventioneel revalidatieprogramma; bestaande uit loop-balansoefeningen, bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen, werd gegeven gedurende 1 uur, 5 dagen per week, in totaal 30 sessies
Botulinetoxine-injecties werden in geschikte doses toegediend aan de spastische spieren van kinderen met hersenverlamming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCALE (selectieve controlebeoordeling van de onderste extremiteit)
Tijdsspanne: zes weken
|
SCHAAL; het is een weegschaal die eenvoudig kan worden toegepast in poliklinische omstandigheden en waarvoor geen apparatuur nodig is. Er worden in totaal 5 regio’s beoordeeld: de heup, knie, enkel, subtalair gewricht en tenen. De score is als volgt: 0 (kan niet worden uitgevoerd), 1 (verminderde SMC) en 2 (normaal). Als de patiënt de beweging binnen 3 seconden correct uitvoert, zonder enig ander gewricht te bewegen dan het gewricht dat wordt geëvalueerd en zonder enige spiegelbeweging, wordt dit als normale SMC beschouwd (2 punten). Als er beweging is in een ander gewricht, er spiegelbeweging optreedt, het bewegingsbereik minder dan 50% van de passieve ROM (Range Of Motion) is, of de beweging langer duurt dan 3 seconden, wordt dit beschouwd als een verminderde SMC (1 punt). Als de patiënt de beweging niet kan initiëren of een synergie tussen flexor en extensor ontwikkelt, wordt dit als onhaalbaar gescoord (0 punten). |
zes weken
|
|
Boyd en Graham SMC-test
Tijdsspanne: zes weken
|
Deze test, ontwikkeld door Boyd en Graham, heeft tot doel de selectieve motorische controle (SMC) van dorsaalflexie van de enkel te evalueren. De test beoordeelt het vermogen van de patiënt om de spieren te activeren die verantwoordelijk zijn voor dorsiflexie van de enkel (DF). Het bestaat uit 5 items en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. 0: Helemaal geen beweging wanneer gevraagd wordt de voet in dorsaalflexie te brengen.
|
zes weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: zes weken
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een zeer eenvoudige en gemakkelijk te gebruiken pijnschaal waarbij patiënten de intensiteit van hun pijn beoordelen tussen "geen pijn" (0 punten) en "ondraaglijke pijn" (10 punten). De patiënt beoordeelt zijn pijn op een schaal van 0 tot 10: 0: Geen pijn 1-3: Lichte pijn 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn |
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCUES (selectieve controle van de bovenste extremiteitsschaal)
Tijdsspanne: zes weken
|
SCUES; is een test waarvoor geen speciale apparatuur nodig is en die in minder dan 15 minuten kan worden voltooid. Het evalueert in totaal 5 gewrichten in relatie tot hun fundamentele bewegingspatronen: schouder (abductie/adductie), elleboog (flexie/extensie), onderarm (supinatie/pronatie), pols (flexie/extensie) en vingers (grijpen/loslaten). . Elk gewricht wordt gescoord op een vierpuntsschaal: 0: Geen SMC (selectieve motorregeling)
De patiënt gaat zitten en de beoordelaar demonstreert eerst de juiste beweging bij zichzelf. Vervolgens demonstreert de evaluator de beweging passief bij de patiënt en vraagt de patiënt de beweging te repliceren. Vier belangrijke indicatoren voor verminderde SMC zijn:
|
zes weken
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel voor kinderen (WeeFIM)
Tijdsspanne: zes weken
|
Het evalueert de effecten van ontwikkelingsproblemen op de onafhankelijkheid thuis, op school en in de gemeenschap.
Het begeleidt artsen bij het bepalen van het niveau van dagelijkse activiteiten en motorische vaardigheden bij patiënten met CP, beschermt hen tegen mogelijke secundaire problemen, voorspelt de prognose en beoordeelt de behoefte aan hulpmiddelen.
|
zes weken
|
|
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: zes weken
|
Het is ontworpen om de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te beoordelen.
Er zijn in totaal 4 subschalen die het fysieke, emotionele, sociale en schoolgerelateerde functioneren evalueren, met in totaal 23 items.
Elk item wordt gescoord op basis van het antwoord als 100, 75, 50, 25 of 0, vervolgens opgeteld en de totale score wordt gedeeld door het aantal items om de score voor de overeenkomstige subschaal te verkrijgen.
|
zes weken
|
|
Vragenlijst over participatie van kinderen en adolescenten (CASP)
Tijdsspanne: zes weken
|
De CASP is een vragenlijst die de deelname van patiënten met CP in verschillende omgevingen (zoals thuis, op school en in de buurt) beoordeelt.
Het bestaat uit 4 subschalen en 20 vragen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. Naarmate de totaalscore toeneemt, neemt het participatieniveau van het individu toe.
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Spier spasticiteit
- Cerebrale parese
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .