Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ toksyny botulinowej na selektywną kontrolę motoryczną i ból w porażeniem mózgowym diplegicznym

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ocena wpływu aplikacji toksyny botulinowej na selektywną kontrolę motoryczną i ból u dzieci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wstrzyknięcia neurotoksyny botulinowej-A (BoNT-A) zastosowanej do mięśni spastycznych na odczuwanie bólu i selektywną kontrolę motoryczną (SMC) u pacjentów ze zdiagnozowanym spastycznym porażeniem mózgowym diplegicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe (CP) to niepostępujące, trwałe zaburzenie neurologiczne występujące w mózgu płodu lub niemowlęcia. MPD, definiowane jako grupa niepostępujących zaburzeń ruchu i postawy, jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności neurologicznej u dzieci. Główną przyczyną jest niedostateczny dopływ tlenu do płodu i zamartwica mózgu. Jednak w grę mogą wchodzić także inne czynniki podstawowe. Przedwczesny poród jest najważniejszym czynnikiem ryzyka, który należy wziąć pod uwagę w pierwszej kolejności.

Problemy układu mięśniowo-szkieletowego wynikają głównie z pozytywnych objawów, takich jak spastyczność, klonus, hiperrefleksja związana z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego, oraz z negatywnych objawów, takich jak osłabienie i zmniejszona selektywna kontrola motoryczna (SMC).

Selektywna kontrola motoryczna (SMC) to zdolność do aktywacji mięśni w odpowiedni sposób, w izolowany sposób, w celu wytworzenia dobrowolnego ruchu lub postawy. Badania wykazały, że wpływ SMC na sprawność motoryczną jest równie istotny, jak rutynowo mierzone kwestie, takie jak spastyczność i przykurcze.

Ból jest częstym problemem w MPD, a ponad połowa dzieci i dorosłych z MPD zgłasza ból jako problem. Ocena bólu u dzieci z MPD jest szczególnie trudna, zwłaszcza u tych, które nie potrafią wyrażać się werbalnie. Najczęstsze potencjalne przyczyny bólu obejmują problemy nerwowo-mięśniowe, takie jak skurcze mięśni, problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak zwichnięcie stawu biodrowego i skolioza, oraz problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy i zaparcia.

Neurotoksyna botulinowa-A (BoNT-A) podana domięśniowo hamuje uwalnianie presynaptycznej acetylocholiny (Ach), zapobiegając fuzji pęcherzyków Ach z błoną komórkową. BoNT-A działa na płytkę końcową silnika, zapewniając odwracalne odnerwienie chemiczne. Stosowany jest w leczeniu miejscowej spastyczności i może być stosowany na wiele mięśni podczas jednej sesji. Stosowany jest powszechnie w leczeniu spastyczności już od 2. roku życia. Oprócz rehabilitacji wspomaga naukę motoryczną, wspomaga postęp funkcjonalny oraz opóźnia lub zapobiega rozwojowi deformacji ortopedycznych.

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu zastrzyków BoNT-A do mięśni spastycznych na percepcję bólu i SMC u pacjentów z diplegicznym porażeniem mózgowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turcja (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym
  • W wieku 4-12 lat
  • GMFCS (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej) 1-4
  • Pacjenci, którzy otrzymali od doświadczonego fizjoterapeuty odpowiednie wskazanie do wstrzyknięcia BoNT-A
  • Pacjenci, którym nie podawano toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie umysłowe
  • GMFCS 5
  • Należy zaopatrzyć się w dokanałową pompę baklofenową w celu leczenia spastyczności lub operacji tkanek miękkich i/lub kości w przeszłości
  • Przeszedł ryzotomię grzbietową
  • Czy występuje aktywna infekcja lub miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych
  • Przykurcz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Rehabilitacja konwencjonalna, spersonalizowana i prowadzona pod okiem fizjoterapeuty
Konwencjonalny program rehabilitacji; składające się z ćwiczeń równoważnych chodu, zakresu ćwiczeń ruchowych, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, odbywało się przez 1 godzinę, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji
Aktywny komparator: Grupa iniekcji toksyny botulinowej
Podanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej przed konwencjonalnym programem rehabilitacji
Konwencjonalny program rehabilitacji; składające się z ćwiczeń równoważnych chodu, zakresu ćwiczeń ruchowych, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, odbywało się przez 1 godzinę, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji
U dzieci z porażeniem mózgowym podawano w odpowiednich dawkach zastrzyki toksyny botulinowej do mięśni spastycznych.
Inne nazwy:
  • botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKALA (Selektywna Ocena Kontroli Kończyny Dolnej)
Ramy czasowe: sześć tygodni

SKALA; jest to skala, która może być łatwo stosowana w warunkach ambulatoryjnych, nie wymaga żadnego sprzętu. Ocenia się łącznie 5 okolic: biodro, kolano, staw skokowy, staw podskokowy i palce stóp.

Punktacja jest następująca: 0 (nie można wykonać), 1 (upośledzona SMC) i 2 (normalna). Jeśli pacjent wykona ruch prawidłowo w ciągu 3 sekund, nie ruszając żadnym innym stawem oprócz ocenianego i nie wykonując żadnego ruchu lustrzanego, uznaje się to za normalne SMC (2 punkty). Jeżeli w innym stawie występuje ruch, pojawia się ruch lustrzany, zakres ruchu jest mniejszy niż 50% pasywnego ROM (zakres ruchu) lub ruch trwa dłużej niż 3 sekundy, uznaje się to za upośledzenie SMC (1 punkt). Jeśli pacjent nie może zainicjować ruchu lub rozwinie się synergia zginaczy i prostowników, jest to oceniane jako nieosiągalne (0 punktów).

sześć tygodni
Test Boyda i Grahama SMC
Ramy czasowe: sześć tygodni

Test ten, opracowany przez Boyda i Grahama, ma na celu ocenę selektywnej kontroli motorycznej (SMC) zgięcia grzbietowego kostki. Badanie ocenia zdolność pacjenta do aktywacji mięśni odpowiedzialnych za zgięcie grzbietowe stawu skokowego (DF). Składa się z 5 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4.

0: Brak ruchu po poproszeniu o zgięcie grzbietowe stopy.

  1. Ograniczone zgięcie grzbietowe osiąga się głównie poprzez użycie prostownika długiego palucha (EHL) i/lub prostownika krótkiego palca (EDB).
  2. Ograniczone zgięcie grzbietowe osiągnięte przy użyciu EHL, EDB i niektórych mięśni piszczelowych przednich (TA).
  3. Zgięcie grzbietowe głównie przy użyciu TA, ale z towarzyszącym zgięciem bioder i kolan.
  4. Izolowane selektywne zgięcie grzbietowe kostki (DF) osiągane poprzez izolowaną aktywność mięśni TA bez zgięcia stawu biodrowego lub kolanowego.
sześć tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: sześć tygodni

Skala wizualno-analogowa (VAS) to bardzo prosta i łatwa w użyciu skala bólu, w której pacjenci oceniają intensywność bólu od „braku bólu” (0 punktów) do „bólu nie do zniesienia” (10 punktów). Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10:

0: Brak bólu 1-3: Łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból

sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCUES (Selektywna Kontrola Skali Kończyny Górnej)
Ramy czasowe: sześć tygodni

SCUES; to test, który nie wymaga specjalnego sprzętu i można go ukończyć w czasie krótszym niż 15 minut. Ocenia łącznie 5 stawów pod kątem ich podstawowych wzorców ruchu: bark (odwodzenie/przywodzenie), łokieć (zgięcie/prost), przedramię (supinacja/pronacja), nadgarstek (zgięcie/pronacja) i palce (chwyt/uwolnienie). . Każde połączenie oceniane jest w czteropunktowej skali:

0: Brak SMC (selektywne sterowanie silnikiem)

  1. Umiarkowanie obniżone SMC
  2. Nieznacznie zmniejszone SMC
  3. Normalny SMC

Pacjent siedzi, a oceniający najpierw demonstruje na sobie odpowiedni ruch. Następnie osoba oceniająca biernie demonstruje pacjentowi ruch i prosi go o powtórzenie ruchu. Cztery kluczowe wskaźniki upośledzenia SMC to:

  1. Obecność ruchów lustrzanych
  2. Ruch stawów innych niż staw docelowy
  3. Obecność ruchów tułowia
  4. Niemożność osiągnięcia pasywnego końcowego zakresu ruchu podczas ruchu dynamicznego
sześć tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Ocenia wpływ problemów rozwojowych na niezależność w domu, szkole i społeczności. Pomaga klinicystom w określaniu poziomu codziennych czynności i zdolności motorycznych u pacjentów z MPD, chroniąc ich przed potencjalnymi problemami wtórnymi, przewidywając rokowanie i oceniając potrzebę stosowania urządzeń wspomagających.
sześć tygodni
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Służy do oceny jakości życia dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat. W sumie istnieją 4 podskale oceniające funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i związane ze szkołą, zawierające łącznie 23 pozycje. Każda pozycja jest oceniana na podstawie odpowiedzi wynoszącej 100, 75, 50, 25 lub 0, następnie sumowana, a całkowity wynik dzielony przez liczbę pozycji w celu uzyskania wyniku dla odpowiedniej podskali.
sześć tygodni
Kwestionariusz uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: sześć tygodni
CASP to kwestionariusz oceniający uczestnictwo pacjentów z MPD w różnych środowiskach (takich jak dom, szkoła, sąsiedztwo). Składa się z 4 podskal i 20 pytań. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta poziom uczestnictwa jednostki.
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Główny śledczy: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna fizjoterapia

Subskrybuj