- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583343
Wpływ toksyny botulinowej na selektywną kontrolę motoryczną i ból w porażeniem mózgowym diplegicznym
Ocena wpływu aplikacji toksyny botulinowej na selektywną kontrolę motoryczną i ból u dzieci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to niepostępujące, trwałe zaburzenie neurologiczne występujące w mózgu płodu lub niemowlęcia. MPD, definiowane jako grupa niepostępujących zaburzeń ruchu i postawy, jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności neurologicznej u dzieci. Główną przyczyną jest niedostateczny dopływ tlenu do płodu i zamartwica mózgu. Jednak w grę mogą wchodzić także inne czynniki podstawowe. Przedwczesny poród jest najważniejszym czynnikiem ryzyka, który należy wziąć pod uwagę w pierwszej kolejności.
Problemy układu mięśniowo-szkieletowego wynikają głównie z pozytywnych objawów, takich jak spastyczność, klonus, hiperrefleksja związana z uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego, oraz z negatywnych objawów, takich jak osłabienie i zmniejszona selektywna kontrola motoryczna (SMC).
Selektywna kontrola motoryczna (SMC) to zdolność do aktywacji mięśni w odpowiedni sposób, w izolowany sposób, w celu wytworzenia dobrowolnego ruchu lub postawy. Badania wykazały, że wpływ SMC na sprawność motoryczną jest równie istotny, jak rutynowo mierzone kwestie, takie jak spastyczność i przykurcze.
Ból jest częstym problemem w MPD, a ponad połowa dzieci i dorosłych z MPD zgłasza ból jako problem. Ocena bólu u dzieci z MPD jest szczególnie trudna, zwłaszcza u tych, które nie potrafią wyrażać się werbalnie. Najczęstsze potencjalne przyczyny bólu obejmują problemy nerwowo-mięśniowe, takie jak skurcze mięśni, problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak zwichnięcie stawu biodrowego i skolioza, oraz problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy i zaparcia.
Neurotoksyna botulinowa-A (BoNT-A) podana domięśniowo hamuje uwalnianie presynaptycznej acetylocholiny (Ach), zapobiegając fuzji pęcherzyków Ach z błoną komórkową. BoNT-A działa na płytkę końcową silnika, zapewniając odwracalne odnerwienie chemiczne. Stosowany jest w leczeniu miejscowej spastyczności i może być stosowany na wiele mięśni podczas jednej sesji. Stosowany jest powszechnie w leczeniu spastyczności już od 2. roku życia. Oprócz rehabilitacji wspomaga naukę motoryczną, wspomaga postęp funkcjonalny oraz opóźnia lub zapobiega rozwojowi deformacji ortopedycznych.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu zastrzyków BoNT-A do mięśni spastycznych na percepcję bólu i SMC u pacjentów z diplegicznym porażeniem mózgowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turcja (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym
- W wieku 4-12 lat
- GMFCS (System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej) 1-4
- Pacjenci, którzy otrzymali od doświadczonego fizjoterapeuty odpowiednie wskazanie do wstrzyknięcia BoNT-A
- Pacjenci, którym nie podawano toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie umysłowe
- GMFCS 5
- Należy zaopatrzyć się w dokanałową pompę baklofenową w celu leczenia spastyczności lub operacji tkanek miękkich i/lub kości w przeszłości
- Przeszedł ryzotomię grzbietową
- Czy występuje aktywna infekcja lub miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych
- Przykurcz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Konwencjonalnej
Rehabilitacja konwencjonalna, spersonalizowana i prowadzona pod okiem fizjoterapeuty
|
Konwencjonalny program rehabilitacji; składające się z ćwiczeń równoważnych chodu, zakresu ćwiczeń ruchowych, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, odbywało się przez 1 godzinę, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji
|
|
Aktywny komparator: Grupa iniekcji toksyny botulinowej
Podanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej przed konwencjonalnym programem rehabilitacji
|
Konwencjonalny program rehabilitacji; składające się z ćwiczeń równoważnych chodu, zakresu ćwiczeń ruchowych, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, odbywało się przez 1 godzinę, 5 dni w tygodniu, łącznie 30 sesji
U dzieci z porażeniem mózgowym podawano w odpowiednich dawkach zastrzyki toksyny botulinowej do mięśni spastycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKALA (Selektywna Ocena Kontroli Kończyny Dolnej)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
SKALA; jest to skala, która może być łatwo stosowana w warunkach ambulatoryjnych, nie wymaga żadnego sprzętu. Ocenia się łącznie 5 okolic: biodro, kolano, staw skokowy, staw podskokowy i palce stóp. Punktacja jest następująca: 0 (nie można wykonać), 1 (upośledzona SMC) i 2 (normalna). Jeśli pacjent wykona ruch prawidłowo w ciągu 3 sekund, nie ruszając żadnym innym stawem oprócz ocenianego i nie wykonując żadnego ruchu lustrzanego, uznaje się to za normalne SMC (2 punkty). Jeżeli w innym stawie występuje ruch, pojawia się ruch lustrzany, zakres ruchu jest mniejszy niż 50% pasywnego ROM (zakres ruchu) lub ruch trwa dłużej niż 3 sekundy, uznaje się to za upośledzenie SMC (1 punkt). Jeśli pacjent nie może zainicjować ruchu lub rozwinie się synergia zginaczy i prostowników, jest to oceniane jako nieosiągalne (0 punktów). |
sześć tygodni
|
|
Test Boyda i Grahama SMC
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Test ten, opracowany przez Boyda i Grahama, ma na celu ocenę selektywnej kontroli motorycznej (SMC) zgięcia grzbietowego kostki. Badanie ocenia zdolność pacjenta do aktywacji mięśni odpowiedzialnych za zgięcie grzbietowe stawu skokowego (DF). Składa się z 5 pozycji i jest oceniany w skali od 0 do 4. 0: Brak ruchu po poproszeniu o zgięcie grzbietowe stopy.
|
sześć tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to bardzo prosta i łatwa w użyciu skala bólu, w której pacjenci oceniają intensywność bólu od „braku bólu” (0 punktów) do „bólu nie do zniesienia” (10 punktów). Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10: 0: Brak bólu 1-3: Łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból |
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCUES (Selektywna Kontrola Skali Kończyny Górnej)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
SCUES; to test, który nie wymaga specjalnego sprzętu i można go ukończyć w czasie krótszym niż 15 minut. Ocenia łącznie 5 stawów pod kątem ich podstawowych wzorców ruchu: bark (odwodzenie/przywodzenie), łokieć (zgięcie/prost), przedramię (supinacja/pronacja), nadgarstek (zgięcie/pronacja) i palce (chwyt/uwolnienie). . Każde połączenie oceniane jest w czteropunktowej skali: 0: Brak SMC (selektywne sterowanie silnikiem)
Pacjent siedzi, a oceniający najpierw demonstruje na sobie odpowiedni ruch. Następnie osoba oceniająca biernie demonstruje pacjentowi ruch i prosi go o powtórzenie ruchu. Cztery kluczowe wskaźniki upośledzenia SMC to:
|
sześć tygodni
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej dla dzieci (WeeFIM)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Ocenia wpływ problemów rozwojowych na niezależność w domu, szkole i społeczności.
Pomaga klinicystom w określaniu poziomu codziennych czynności i zdolności motorycznych u pacjentów z MPD, chroniąc ich przed potencjalnymi problemami wtórnymi, przewidywając rokowanie i oceniając potrzebę stosowania urządzeń wspomagających.
|
sześć tygodni
|
|
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Służy do oceny jakości życia dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
W sumie istnieją 4 podskale oceniające funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i związane ze szkołą, zawierające łącznie 23 pozycje.
Każda pozycja jest oceniana na podstawie odpowiedzi wynoszącej 100, 75, 50, 25 lub 0, następnie sumowana, a całkowity wynik dzielony przez liczbę pozycji w celu uzyskania wyniku dla odpowiedniej podskali.
|
sześć tygodni
|
|
Kwestionariusz uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
CASP to kwestionariusz oceniający uczestnictwo pacjentów z MPD w różnych środowiskach (takich jak dom, szkoła, sąsiedztwo).
Składa się z 4 podskal i 20 pytań.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta poziom uczestnictwa jednostki.
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Główny śledczy: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna fizjoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTurcja (Türkiye)
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan