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Wirkung von Botulinumtoxin auf die selektive motorische Kontrolle und Schmerzen bei diplegischer Zerebralparese

5. März 2026 aktualisiert von: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Bewertung der Wirkung der Anwendung von Botulinumtoxin auf die selektive motorische Kontrolle und Schmerzen bei Kindern, bei denen eine diplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Injektion von Botulinumneurotoxin-A (BoNT-A) in spastischen Muskeln auf das Schmerzempfinden und die selektive motorische Kontrolle (SMC) bei diagnostizierter diplegischer spastischer Zerebralparese zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende, dauerhafte neurologische Störung, die im fetalen oder kindlichen Gehirn auftritt. CP, definiert als eine Gruppe nicht fortschreitender Bewegungs- und Haltungsstörungen, ist die häufigste Ursache für neurologische Behinderungen bei Kindern. Die Hauptursache ist eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Fötus und eine Erstickung des Gehirns. Es können jedoch auch andere zugrunde liegende Faktoren eine Rolle spielen. Frühgeburt ist der wichtigste Risikofaktor, der zuerst berücksichtigt werden sollte.

Muskel-Skelett-Probleme entstehen hauptsächlich aufgrund positiver Befunde wie Spastik, Klonus, Hyperreflexie im Zusammenhang mit einer Schädigung des oberen Motoneurons und negativen Befunden wie Schwäche und verminderter selektiver motorischer Kontrolle (SMC).

Unter selektiver motorischer Kontrolle (SMC) versteht man die Fähigkeit, die Muskelaktivierung in einem geeigneten Muster und auf isolierte Weise zu erreichen, um eine willkürliche Bewegung oder Körperhaltung hervorzurufen. Studien haben gezeigt, dass die Auswirkung von SMC auf die motorische Leistung genauso bedeutend ist wie routinemäßig gemessene Probleme wie Spastik und Kontraktur.

Schmerzen sind ein häufiges Problem bei CP, wobei mehr als die Hälfte der Kinder und Erwachsenen mit CP Schmerzen als Problem angeben. Die Schmerzbeurteilung bei Kindern mit CP stellt eine besondere Herausforderung dar, insbesondere bei solchen, die sich nicht verbal ausdrücken können. Zu den häufigsten möglichen Schmerzursachen gehören neuromuskuläre Probleme wie Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Probleme wie Hüftluxation und Skoliose sowie Magen-Darm-Probleme wie gastroösophagealer Reflux und Verstopfung.

Botulinumneurotoxin-A (BoNT-A) hemmt bei intramuskulärer Anwendung die Freisetzung von präsynaptischem Acetylcholin (Ach), indem es die Fusion von Ach-Vesikeln mit der Plasmamembran verhindert. BoNT-A wirkt auf die motorische Endplatte und sorgt für eine reversible chemische Denervierung. Es wird bei lokalisierter Spastik eingesetzt und kann in einer einzigen Sitzung auf mehrere Muskeln angewendet werden. Es wird in der Regel bei Spastik ab dem 2. Lebensjahr eingesetzt. Neben der Rehabilitation unterstützt es das motorische Lernen, fördert den Funktionsfortschritt und verzögert oder verhindert die Entstehung orthopädischer Deformitäten.

Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von BoNT-A-Injektionen in spastische Muskeln auf die Schmerzwahrnehmung und SMC bei Patienten mit diplegischer spastischer CP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Türkei (türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Zerebralparese
  • Im Alter zwischen 4 und 12 Jahren
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
  • Patienten, die von einem erfahrenen Physiater eine entsprechende Indikation für eine BoNT-A-Injektion erhalten haben
  • Patienten, denen in den letzten 6 Monaten kein Botulinumtoxin verabreicht wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • GMFCS 5
  • Besitzen Sie eine intrathekale Baclofen-Pumpe zur Behandlung von Spastiken oder zur Behandlung von Weichteil- und/oder Knochenoperationen in der Vorgeschichte
  • Unterzog sich einer dorsalen Rhizotomie
  • Sie haben eine aktive Infektion oder eine lokalisierte Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika
  • Kontraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Konventionelle Rehabilitation, individuell und unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt
Konventionelles Rehabilitationsprogramm; bestehend aus Geh-Gleichgewichtsübungen, Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, wurde 1 Stunde lang an 5 Tagen in der Woche angeboten, insgesamt 30 Sitzungen
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-Injektionsgruppe
Verabreichung einer Botulinumtoxin-Injektion vor dem konventionellen Rehabilitationsprogramm
Konventionelles Rehabilitationsprogramm; bestehend aus Geh-Gleichgewichtsübungen, Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, wurde 1 Stunde lang an 5 Tagen in der Woche angeboten, insgesamt 30 Sitzungen
Botulinumtoxin-Injektionen wurden in geeigneten Dosen in die spastischen Muskeln von Kindern mit Zerebralparese verabreicht.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCALE (Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität)
Zeitfenster: sechs Wochen

SKALA; Es handelt sich um eine Waage, die problemlos in ambulanten Klinikumgebungen eingesetzt werden kann und keine Ausrüstung erfordert. Insgesamt werden 5 Regionen beurteilt: Hüfte, Knie, Knöchel, Subtalargelenk und Zehen.

Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 (kann nicht durchgeführt werden), 1 (beeinträchtigte SMC) und 2 (normal). Wenn der Patient die Bewegung innerhalb von 3 Sekunden korrekt ausführt, ohne ein anderes Gelenk als das zu beurteilende zu bewegen und ohne eine Spiegelbewegung, gilt dies als normales SMC (2 Punkte). Wenn es zu einer Bewegung in einem anderen Gelenk kommt, es zu Spiegelbewegungen kommt, der Bewegungsbereich weniger als 50 % des passiven ROM (Range Of Motion) beträgt oder die Bewegung länger als 3 Sekunden dauert, gilt dies als beeinträchtigte SMC (1 Punkt). Wenn der Patient die Bewegung nicht einleiten kann oder eine Beuge-/Streck-Synergie entwickelt, wird sie als nicht erreichbar bewertet (0 Punkte).

sechs Wochen
Boyd und Graham SMC-Test
Zeitfenster: sechs Wochen

Dieser von Boyd und Graham entwickelte Test zielt darauf ab, die selektive motorische Kontrolle (SMC) der Knöcheldorsalflexion zu bewerten. Der Test beurteilt die Fähigkeit des Patienten, die für die Knöcheldorsalflexion (DF) verantwortlichen Muskeln zu aktivieren. Es besteht aus 5 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.

0: Überhaupt keine Bewegung, wenn der Fuß zur Dorsalflexion aufgefordert wird.

  1. Eine eingeschränkte Dorsalflexion wird hauptsächlich durch den Einsatz des Extensor hallucis longus (EHL) und/oder des Extensor digitorum brevis (EDB) erreicht.
  2. Begrenzte Dorsalflexion erreicht durch EHL, EDB und einige Tibialis anterior (TA)-Muskeln.
  3. Dorsalflexion hauptsächlich mit TA, jedoch mit begleitender Hüft- und Kniebeugung.
  4. Isolierte selektive Knöcheldorsalflexion (DF), erreicht durch isolierte TA-Muskelaktivität ohne Hüft- oder Kniebeugung.
sechs Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: sechs Wochen

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine sehr einfache und benutzerfreundliche Schmerzskala, bei der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen zwischen „kein Schmerz“ (0 Punkte) und „unerträglicher Schmerz“ (10 Punkte) einschätzen. Der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10:

0: Keine Schmerzen 1-3: Leichte Schmerzen 4-6: Mäßige Schmerzen 7-10: Starke Schmerzen

sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCUES (Selektive Kontrolle der oberen Extremitätsskala)
Zeitfenster: sechs Wochen

SCUES; ist ein Test, der keine spezielle Ausrüstung erfordert und in weniger als 15 Minuten abgeschlossen werden kann. Es bewertet insgesamt 5 Gelenke hinsichtlich ihrer grundlegenden Bewegungsmuster: Schulter (Abduktion/Adduktion), Ellenbogen (Flexion/Extension), Unterarm (Supination/Pronation), Handgelenk (Flexion/Extension) und Finger (Greifen/Loslassen). . Jedes Gelenk wird auf einer vierstufigen Skala bewertet:

0: Kein SMC (selektive Motorsteuerung)

  1. Mäßig reduzierter SMC
  2. Leicht reduziertes SMC
  3. Normales SMC

Der Patient setzt sich und der Untersucher demonstriert zunächst die entsprechende Bewegung an sich selbst. Anschließend demonstriert der Untersucher die Bewegung passiv am Patienten und bittet den Patienten, die Bewegung nachzuahmen. Vier Schlüsselindikatoren für beeinträchtigtes SMC sind:

  1. Vorhandensein von Spiegelbewegungen
  2. Bewegung anderer Gelenke als des Zielgelenks
  3. Vorhandensein von Rumpfbewegungen
  4. Unfähigkeit, bei dynamischer Bewegung den passiven Endbereich der Bewegung zu erreichen
sechs Wochen
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß für Kinder (WeeFIM)
Zeitfenster: sechs Wochen
Es bewertet die Auswirkungen von Entwicklungsproblemen auf die Unabhängigkeit zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft. Es hilft Ärzten bei der Bestimmung des Niveaus der täglichen Lebensaktivitäten und der motorischen Fähigkeiten bei Patienten mit CP, schützt sie vor potenziellen Folgeproblemen, prognostiziert die Prognose und beurteilt den Bedarf an Hilfsmitteln.
sechs Wochen
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: sechs Wochen
Es dient der Beurteilung der Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es gibt insgesamt 4 Subskalen zur Bewertung der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulbezogenen Leistungsfähigkeit mit insgesamt 23 Items. Jedes Element wird basierend auf der Antwort mit 100, 75, 50, 25 oder 0 bewertet, dann summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Elemente dividiert, um die Punktzahl für die entsprechende Unterskala zu erhalten.
sechs Wochen
Fragebogen zur Beteiligung von Kindern und Jugendlichen (CASP)
Zeitfenster: sechs Wochen
Der CASP ist ein Fragebogen, der die Teilnahme von Patienten mit CP in verschiedenen Umgebungen (z. B. zu Hause, in der Schule und in der Nachbarschaft) bewertet. Es besteht aus 4 Subskalen und 20 Fragen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch die Beteiligung des Einzelnen.
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Hauptermittler: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie

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