- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583343
Wirkung von Botulinumtoxin auf die selektive motorische Kontrolle und Schmerzen bei diplegischer Zerebralparese
Bewertung der Wirkung der Anwendung von Botulinumtoxin auf die selektive motorische Kontrolle und Schmerzen bei Kindern, bei denen eine diplegische Zerebralparese diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende, dauerhafte neurologische Störung, die im fetalen oder kindlichen Gehirn auftritt. CP, definiert als eine Gruppe nicht fortschreitender Bewegungs- und Haltungsstörungen, ist die häufigste Ursache für neurologische Behinderungen bei Kindern. Die Hauptursache ist eine unzureichende Sauerstoffversorgung des Fötus und eine Erstickung des Gehirns. Es können jedoch auch andere zugrunde liegende Faktoren eine Rolle spielen. Frühgeburt ist der wichtigste Risikofaktor, der zuerst berücksichtigt werden sollte.
Muskel-Skelett-Probleme entstehen hauptsächlich aufgrund positiver Befunde wie Spastik, Klonus, Hyperreflexie im Zusammenhang mit einer Schädigung des oberen Motoneurons und negativen Befunden wie Schwäche und verminderter selektiver motorischer Kontrolle (SMC).
Unter selektiver motorischer Kontrolle (SMC) versteht man die Fähigkeit, die Muskelaktivierung in einem geeigneten Muster und auf isolierte Weise zu erreichen, um eine willkürliche Bewegung oder Körperhaltung hervorzurufen. Studien haben gezeigt, dass die Auswirkung von SMC auf die motorische Leistung genauso bedeutend ist wie routinemäßig gemessene Probleme wie Spastik und Kontraktur.
Schmerzen sind ein häufiges Problem bei CP, wobei mehr als die Hälfte der Kinder und Erwachsenen mit CP Schmerzen als Problem angeben. Die Schmerzbeurteilung bei Kindern mit CP stellt eine besondere Herausforderung dar, insbesondere bei solchen, die sich nicht verbal ausdrücken können. Zu den häufigsten möglichen Schmerzursachen gehören neuromuskuläre Probleme wie Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Probleme wie Hüftluxation und Skoliose sowie Magen-Darm-Probleme wie gastroösophagealer Reflux und Verstopfung.
Botulinumneurotoxin-A (BoNT-A) hemmt bei intramuskulärer Anwendung die Freisetzung von präsynaptischem Acetylcholin (Ach), indem es die Fusion von Ach-Vesikeln mit der Plasmamembran verhindert. BoNT-A wirkt auf die motorische Endplatte und sorgt für eine reversible chemische Denervierung. Es wird bei lokalisierter Spastik eingesetzt und kann in einer einzigen Sitzung auf mehrere Muskeln angewendet werden. Es wird in der Regel bei Spastik ab dem 2. Lebensjahr eingesetzt. Neben der Rehabilitation unterstützt es das motorische Lernen, fördert den Funktionsfortschritt und verzögert oder verhindert die Entstehung orthopädischer Deformitäten.
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von BoNT-A-Injektionen in spastische Muskeln auf die Schmerzwahrnehmung und SMC bei Patienten mit diplegischer spastischer CP zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Türkei (türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Zerebralparese
- Im Alter zwischen 4 und 12 Jahren
- GMFCS (Gross Motor Function Classification System)1-4
- Patienten, die von einem erfahrenen Physiater eine entsprechende Indikation für eine BoNT-A-Injektion erhalten haben
- Patienten, denen in den letzten 6 Monaten kein Botulinumtoxin verabreicht wurde
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung
- GMFCS 5
- Besitzen Sie eine intrathekale Baclofen-Pumpe zur Behandlung von Spastiken oder zur Behandlung von Weichteil- und/oder Knochenoperationen in der Vorgeschichte
- Unterzog sich einer dorsalen Rhizotomie
- Sie haben eine aktive Infektion oder eine lokalisierte Hautinfektion an der Injektionsstelle
- Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika
- Kontraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapiegruppe
Konventionelle Rehabilitation, individuell und unter Anleitung eines Physiotherapeuten durchgeführt
|
Konventionelles Rehabilitationsprogramm; bestehend aus Geh-Gleichgewichtsübungen, Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, wurde 1 Stunde lang an 5 Tagen in der Woche angeboten, insgesamt 30 Sitzungen
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-Injektionsgruppe
Verabreichung einer Botulinumtoxin-Injektion vor dem konventionellen Rehabilitationsprogramm
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Konventionelles Rehabilitationsprogramm; bestehend aus Geh-Gleichgewichtsübungen, Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, wurde 1 Stunde lang an 5 Tagen in der Woche angeboten, insgesamt 30 Sitzungen
Botulinumtoxin-Injektionen wurden in geeigneten Dosen in die spastischen Muskeln von Kindern mit Zerebralparese verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SCALE (Selektive Kontrollbewertung der unteren Extremität)
Zeitfenster: sechs Wochen
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SKALA; Es handelt sich um eine Waage, die problemlos in ambulanten Klinikumgebungen eingesetzt werden kann und keine Ausrüstung erfordert. Insgesamt werden 5 Regionen beurteilt: Hüfte, Knie, Knöchel, Subtalargelenk und Zehen. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 (kann nicht durchgeführt werden), 1 (beeinträchtigte SMC) und 2 (normal). Wenn der Patient die Bewegung innerhalb von 3 Sekunden korrekt ausführt, ohne ein anderes Gelenk als das zu beurteilende zu bewegen und ohne eine Spiegelbewegung, gilt dies als normales SMC (2 Punkte). Wenn es zu einer Bewegung in einem anderen Gelenk kommt, es zu Spiegelbewegungen kommt, der Bewegungsbereich weniger als 50 % des passiven ROM (Range Of Motion) beträgt oder die Bewegung länger als 3 Sekunden dauert, gilt dies als beeinträchtigte SMC (1 Punkt). Wenn der Patient die Bewegung nicht einleiten kann oder eine Beuge-/Streck-Synergie entwickelt, wird sie als nicht erreichbar bewertet (0 Punkte). |
sechs Wochen
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Boyd und Graham SMC-Test
Zeitfenster: sechs Wochen
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Dieser von Boyd und Graham entwickelte Test zielt darauf ab, die selektive motorische Kontrolle (SMC) der Knöcheldorsalflexion zu bewerten. Der Test beurteilt die Fähigkeit des Patienten, die für die Knöcheldorsalflexion (DF) verantwortlichen Muskeln zu aktivieren. Es besteht aus 5 Items und wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. 0: Überhaupt keine Bewegung, wenn der Fuß zur Dorsalflexion aufgefordert wird.
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sechs Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine sehr einfache und benutzerfreundliche Schmerzskala, bei der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen zwischen „kein Schmerz“ (0 Punkte) und „unerträglicher Schmerz“ (10 Punkte) einschätzen. Der Patient bewertet seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10: 0: Keine Schmerzen 1-3: Leichte Schmerzen 4-6: Mäßige Schmerzen 7-10: Starke Schmerzen |
sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCUES (Selektive Kontrolle der oberen Extremitätsskala)
Zeitfenster: sechs Wochen
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SCUES; ist ein Test, der keine spezielle Ausrüstung erfordert und in weniger als 15 Minuten abgeschlossen werden kann. Es bewertet insgesamt 5 Gelenke hinsichtlich ihrer grundlegenden Bewegungsmuster: Schulter (Abduktion/Adduktion), Ellenbogen (Flexion/Extension), Unterarm (Supination/Pronation), Handgelenk (Flexion/Extension) und Finger (Greifen/Loslassen). . Jedes Gelenk wird auf einer vierstufigen Skala bewertet: 0: Kein SMC (selektive Motorsteuerung)
Der Patient setzt sich und der Untersucher demonstriert zunächst die entsprechende Bewegung an sich selbst. Anschließend demonstriert der Untersucher die Bewegung passiv am Patienten und bittet den Patienten, die Bewegung nachzuahmen. Vier Schlüsselindikatoren für beeinträchtigtes SMC sind:
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sechs Wochen
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß für Kinder (WeeFIM)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Es bewertet die Auswirkungen von Entwicklungsproblemen auf die Unabhängigkeit zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft.
Es hilft Ärzten bei der Bestimmung des Niveaus der täglichen Lebensaktivitäten und der motorischen Fähigkeiten bei Patienten mit CP, schützt sie vor potenziellen Folgeproblemen, prognostiziert die Prognose und beurteilt den Bedarf an Hilfsmitteln.
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sechs Wochen
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Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQL)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Es dient der Beurteilung der Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Es gibt insgesamt 4 Subskalen zur Bewertung der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulbezogenen Leistungsfähigkeit mit insgesamt 23 Items.
Jedes Element wird basierend auf der Antwort mit 100, 75, 50, 25 oder 0 bewertet, dann summiert und die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Elemente dividiert, um die Punktzahl für die entsprechende Unterskala zu erhalten.
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sechs Wochen
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Fragebogen zur Beteiligung von Kindern und Jugendlichen (CASP)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der CASP ist ein Fragebogen, der die Teilnahme von Patienten mit CP in verschiedenen Umgebungen (z. B. zu Hause, in der Schule und in der Nachbarschaft) bewertet.
Es besteht aus 4 Subskalen und 20 Fragen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Mit zunehmender Gesamtpunktzahl steigt auch die Beteiligung des Einzelnen.
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Yılmaz Yalçınkaya, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Hauptermittler: Ozan Baş, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Muskelspastik
- Zerebralparese
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-FTR-OB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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