En klinisk studie som utforsker CT1190B i behandling av pasienter med residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (CT1190B)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere må frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og må være villige og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav og godta å være i langsiktig oppfølging (LTFU) i opptil 15 år som pålagt av de regulatoriske retningslinjene.
2. 18-75 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet B-NHL;
4. Tidligere mottatt minst 2 linjer med systemisk terapi;
5. Intoleranse overfor siste behandling, eller har utviklet seg på eller etter siste behandling og krever for øyeblikket terapi;
6. Det er målbare mållesjoner;
7. Forventet overlevelse > 12 uker;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før de får prekondisjoneringsterapi og er villige til å bruke en svært effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i 1 år etter å ha mottatt studiebehandling og har absolutt forbud mot å donere egg i 1 år etter mottar studiebehandlingsinfusjon under studien; Mannlige deltakere er villige til å bruke en svært effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i 1 år etter å ha mottatt studiebehandling hvis de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder. Spermdonasjon er absolutt forbudt i 1 år etter å ha mottatt studiebehandlingsinfusjoner under studien for alle mannlige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Har HIV, syfilisinfeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBsAg-positiv og HBV-DNA over deteksjonsgrensen), eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoff og HCV-DNA-positiv);
3. Har en pågående ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til deltakere med aktiv tuberkulose (etterforskerens vurdering);
4. Deltakernes toksisitet forårsaket av tidligere behandling kom seg ikke til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ grad 1, bortsett fra alopecia og andre hendelser som vurderes tolerable av etterforskeren;
5. Har mottatt behandling for sykdommen innen 14 dager før informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til cellegiftbehandling, monoklonale antistoffer eller ADC, målrettet terapi, strålebehandling, epigenetisk terapi eller undersøkelsesmidler, eller invasiv undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 14 dager før informert samtykke. Hvis strålefeltet dekker ≤ 5 % av benmargsreserven, er deltakeren kvalifisert uavhengig av sluttdato for strålebehandling;
6. Systemiske glukokortikoider tilsvarende > 15 mg/dag prednison innen 7 dager før informert samtykke, med unntak av topikale glukokortikoider;
7. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner, inaktivere vaksiner eller RNA-vaksiner innen 4 uker før informert samtykke;
8. Deltakere som er allergiske eller intolerante overfor prekondisjoneringsmedisiner, tocilizumab, eller har annen tidligere historie med alvorlig allergi som anafylaktisk sjokk;
9. Pasienter med hjertesykdom i løpet av 6 måneder før screening;
10. Oksygenmetning < 92 %,;
11. Tilstedeværelse av en andre primær malignitet som krever behandling eller ikke i fullstendig remisjon i løpet av de siste 2 årene;
12. Større kirurgi innen 2 uker før informert samtykke eller planlagt i løpet av studieperioden eller innen 4 uker etter å ha gitt studiebehandling (unntatt lokalbedøvelse som katarakt);
13. Deltakerne er ikke i stand til eller villige til å overholde kravene i studieprotokollen eller er på annen måte uegnet til å delta i denne kliniske studien i etterforskerens vurdering;