Eine klinische Studie zur Untersuchung von CT1190B bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (CT1190B)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen freiwillig das Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten und einer Langzeitnachbeobachtung (LTFU) für bis zu 15 Jahre zuzustimmen, wie vorgeschrieben die regulatorischen Richtlinien.
2. 18-75 Jahre alt;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes B-NHL;
4. Zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten;
5. Unverträglichkeit gegenüber der letzten Behandlung oder bei oder nach der letzten Behandlung eine Progression aufgetreten ist und derzeit eine Therapie erforderlich ist;
6. Es gibt messbare Zielläsionen;
7. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;
8. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
9. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Präkonditionierungstherapie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sind bereit, ein Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung eine hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Außerdem ist es ihnen für ein Jahr danach absolut untersagt, Eizellen zu spenden Erhalt einer Studienbehandlungsinfusion während der Studie; Männliche Teilnehmer sind bereit, ein Jahr nach Erhalt der Studienbehandlung eine hochwirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind. Für alle männlichen Teilnehmer ist die Samenspende ein Jahr lang nach Erhalt der Studienmedikationsinfusionen während der Studie strengstens untersagt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Hat HIV, eine Syphilis-Infektion, eine aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBsAg-positiv und HBV-DNA über der Nachweisgrenze) oder eine aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper und HCV-DNA-positiv);
3. Hat eine aktuelle unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (Beurteilung des Prüfarztes);
4. Die durch vorherige Behandlung verursachten Toxizitäten der Teilnehmer erholten sich nicht auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ Grad 1, mit Ausnahme von Alopezie und anderen Ereignissen, die vom Prüfer als tolerierbar erachtet werden;
5. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung eine Behandlung für die Krankheit erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zytotoxische Therapie, monoklonale Antikörper oder ADCs, gezielte Therapie, Strahlentherapie, epigenetische Therapie oder Prüfpräparate oder invasive Prüfgeräte innerhalb von 14 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung. Wenn das Strahlungsfeld ≤ 5 % der Knochenmarkreserve abdeckt, ist der Teilnehmer berechtigt, unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie;
6. Systemische Glukokortikoide entsprechend > 15 mg/Tag Prednison innerhalb von 7 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung, mit Ausnahme topischer Glukokortikoide;
7. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen, inaktivierten Impfstoffen oder RNA-Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung;
8. Teilnehmer, die allergisch oder intolerant gegenüber präkonditionierenden Medikamenten oder Tocilizumab sind oder in der Vorgeschichte eine andere schwere Allergie, wie z. B. einen anaphylaktischen Schock, hatten;
9. Patienten mit einer Herzerkrankung in den 6 Monaten vor dem Screening;
10. Sauerstoffsättigung < 92 %;
11. Vorliegen eines zweiten primären bösartigen Tumors, der innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden muss oder sich nicht in vollständiger Remission befindet;
12. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung oder geplant während des Studienzeitraums oder innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung (ausgenommen Lokalanästhesie wie Katarakt);
13. Die Teilnehmer sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet.