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재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 CT1190B를 탐색하는 임상 연구 (CT1190B)

2025년 1월 2일 업데이트: Aibin Liang，MD，Ph.D.

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CT1190B CAR-T 세포 치료의 안전성, 효능 및 세포 대사를 조사하기 위한 임상 연구

재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CT1190B CAR-T 세포 치료의 안전성, 효능 및 세포 대사를 조사하기 위한 임상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 B-NHL 환자를 대상으로 CT1190B 세포의 안전성, 효능, 세포 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 용량 탐색적 임상 연구입니다. 6~24명의 참가자를 등록할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Shanghai Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aibin Liang MD,Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명해야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 규정에 따라 최대 15년 동안 장기 추적 조사(LTFU)를 받는 데 동의해야 합니다. 규제 지침.
  2. 18~75세;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 B-NHL;
  4. 이전에 최소 2회 이상의 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
  5. 마지막 치료에 대한 불내증, 또는 마지막 치료 도중 또는 이후에 진행되어 현재 치료가 필요한 경우
  6. 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
  7. 예상 생존 기간 > 12주;
  8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1;
  9. 가임기 여성 참가자는 선별검사 시 및 사전 조건화 치료를 받기 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 치료를 받은 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있고 연구 치료를 받은 후 1년 동안 난자를 기증하는 것이 절대 금지됩니다. 연구 기간 동안 연구 치료제 주입을 받고; 남성 참가자는 가임기 여성과 성적으로 활동하는 경우 연구 치료를 받은 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 모든 남성 참가자의 경우 연구 기간 동안 연구 치료제 주입을 받은 후 1년 동안 정자 기증이 절대적으로 금지됩니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. HIV, 매독 감염, 활성 B형 간염 바이러스 감염(HBsAg 양성 및 검출 한계 이상의 HBV-DNA) 또는 활성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 및 HCV-DNA 양성)이 있는 경우
  3. 활동성 결핵이 있는 참가자를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 통제할 수 없는 활동성 감염이 있는 경우(조사자의 판단)
  4. 이전 치료로 인한 참가자의 독성은 연구자가 용인할 수 있다고 판단한 탈모증 및 기타 사건을 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤ 1등급으로 회복되지 않았습니다.
  5. 사전 동의 전 14일 이내에 세포독성 치료, 단클론 항체 또는 ADC, 표적 치료, 방사선 요법, 후성유전학 치료, 임상시험용 약제 또는 침습적 임상시험용 의료 기기를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 동의 전 14일 이내에 해당 질병에 대한 치료를 받은 경우. 방사선 조사장이 골수 예비량의 5% 이하를 차지하는 경우 참가자는 방사선 치료 종료일에 관계없이 자격이 있습니다.
  6. 국소 글루코코르티코이드를 제외하고 사전 동의 전 7일 이내에 프레드니손 > 15mg/일에 해당하는 전신 글루코코르티코이드;
  7. 사전 동의 전 4주 이내에 약독화 생백신, 불활성화 백신 또는 RNA 백신을 접종합니다.
  8. 전처리 약물인 토실리주맙에 알레르기가 있거나 불내증이 있거나 아나필락시성 쇼크와 같은 이전에 심각한 알레르기 병력이 있는 참가자
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 질환이 있었던 환자;
  10. 산소 포화도 < 92%;
  11. 치료가 필요한 2차 원발성 악성 종양이 존재하거나 지난 2년 이내에 완전 관해가 이루어지지 않은 경우,
  12. 사전 동의 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술 또는 연구 치료 제공 후 4주 이내(백내장과 같은 국소 마취 제외)
  13. 참가자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없거나 달리 연구자의 평가에서 본 임상 연구에 참여하는 데 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포(키메라 항원 수용체 T 세포)
CT1190B 세포 주입
의약품: CAR T 세포
키메라 항원 수용체 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD 및/또는 용량 범위
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
CT0991 주입 후 용량 제한 독성 및 권장 용량 범위를 평가합니다.
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일
CT1190B 주입 후 부작용(AE)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
중증도 등급의 평가는 국립암연구소 공통용어 기준에 따라 이루어집니다.
CT1190B 주입 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합응답률(ORR)
기간: CAR-T 주입 후 4, 8, 12주 및 6,9,12개월에 평가하세요.
CT1190B 주입 후 완전 관해(CR)/부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율.
CAR-T 주입 후 4, 8, 12주 및 6,9,12개월에 평가하세요.
완전응답률(CRR)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
CT1190B 주입 후 완전관해(CR) 환자 비율
CT1190B 주입 후 12개월
관해 기간(DOR)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
CR/PR을 달성한 참가자는 DOR 분석 세트에 포함됩니다. DOR은 확인된 반응 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CT1190B 주입 후 12개월
응답 시간(TTR)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
세포 주입부터 CR 또는 PR의 첫 번째 평가까지의 시간
CT1190B 주입 후 12개월
응답 완료 시간(TTCR)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
세포 주입부터 CR의 첫 번째 평가까지의 시간
CT1190B 주입 후 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
CT1190B 세포 주입부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 평가까지의 시간입니다.
CT1190B 주입 후 12개월
전체 생존(OS)
기간: CT1190B 주입 후 12개월
주입을 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
CT1190B 주입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aibin Liang，MD，Ph.D.

수사관

  • 수석 연구원: Aibin Liang MD,Ph.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT1190B-CG11001_02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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