Een klinische studie waarin CT1190B wordt onderzocht bij de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkinlymfoom (CT1190B)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten en ermee akkoord gaan dat ze gedurende maximaal 15 jaar een langdurige follow-up (LTFU) ondergaan, zoals voorgeschreven door de regelgevingsrichtlijnen.
2. 18-75 jaar oud;
3. Histologisch of cytologisch bevestigd B-NHL;
4. Heeft eerder minimaal 2 lijnen systemische therapie ontvangen;
5. Intolerantie voor de laatste behandeling, of die tijdens of na de laatste behandeling is verergerd en momenteel therapie nodig heeft;
6. Er zijn meetbare doellaesies;
7. Verwachte overleving > 12 weken;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1;
9. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en voordat ze preconditioneringstherapie krijgen. Ze moeten bereid zijn een zeer effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 1 jaar na ontvangst van de onderzoeksbehandeling. Het is absoluut verboden om eicellen te doneren gedurende 1 jaar daarna. tijdens het onderzoek een onderzoeksbehandelingsinfuus ontvangen; mannelijke deelnemers zijn bereid een zeer effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende één jaar na ontvangst van de onderzoeksbehandeling als ze seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden. Spermadonatie is voor alle mannelijke deelnemers absoluut verboden gedurende 1 jaar na ontvangst van de onderzoeksinfusies tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. Heeft HIV, syfilisinfectie, actieve hepatitis B-virusinfectie (HBsAg-positief en HBV-DNA boven de detectielimiet) of actieve hepatitis C-virusinfectie (HCV-antilichaam en HCV-DNA-positief);
3. Heeft een huidige ongecontroleerde actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot deelnemers met actieve tuberculose (oordeel van de onderzoeker);
4. De door eerdere behandeling veroorzaakte toxiciteiten van de deelnemers herstelden niet tot de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ graad 1, behalve alopecia en andere gebeurtenissen die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht;
5. Binnen 14 dagen vóór de geïnformeerde toestemming een behandeling voor de ziekte heeft ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot cytotoxische therapie, monoklonale antilichamen of ADC's, gerichte therapie, radiotherapie, epigenetische therapie of onderzoeksagentia, of invasieve medische hulpmiddelen voor onderzoek binnen 14 dagen vóór de geïnformeerde toestemming. Indien het stralingsveld ≤ 5% van de beenmergreserve bestrijkt, komt de deelnemer in aanmerking ongeacht de einddatum van de radiotherapie;
6. Systemische glucocorticoïden equivalent aan > 15 mg/dag prednison binnen 7 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, met uitzondering van lokale glucocorticoïden;
7. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins, inactiverende vaccins of RNA-vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
8. Deelnemers die allergisch of intolerant zijn voor preconditioneringsmedicijnen, tocilizumab, of een andere voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie zoals anafylactische shock;
9. Patiënten met een hartaandoening in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
10. Zuurstofverzadiging < 92%;
11. Aanwezigheid van een tweede primaire maligniteit die behandeling vereist of die niet in volledige remissie is in de afgelopen 2 jaar;
12. Grote operatie binnen 2 weken vóór de geïnformeerde toestemming of gepland tijdens de onderzoeksperiode of binnen 4 weken na het geven van de onderzoeksbehandeling (met uitzondering van lokale anesthesie zoals cataract);
13. Deelnemers zijn niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of zijn anderszins ongeschikt om deel te nemen aan dit klinische onderzoek in de beoordeling van de onderzoeker;