Badanie kliniczne oceniające skuteczność CT1190B w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (CT1190B)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz muszą chcieć i być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymogów protokołu, a także zgodzić się na długoterminową obserwację (LTFU) przez okres do 15 lat, zgodnie z wymogami wytyczne regulacyjne.
2. 18-75 lat;
3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie B-NHL;
4. Otrzymał wcześniej co najmniej 2 linie terapii systemowej;
5. Nietolerancja ostatniego leczenia lub progresja w trakcie lub po ostatnim leczeniu i obecnie wymagająca leczenia;
6. Istnieją mierzalne zmiany docelowe;
7. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
8. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
9. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed poddaniem się terapii wstępnej oraz wyrażają chęć stosowania wysoce skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez 1 rok po otrzymaniu badanego leczenia i mają całkowity zakaz oddawania komórek jajowych przez 1 rok po zakończeniu leczenia. otrzymywanie wlewu badanego leku podczas badania; uczestnicy płci męskiej są skłonni stosować wysoce skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji przez 1 rok po otrzymaniu badanego leku, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym. Oddawanie nasienia jest całkowicie zabronione przez 1 rok po otrzymaniu wlewów badanego leku w trakcie badania w przypadku wszystkich uczestników płci męskiej.

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. ma HIV, kiłę, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni HBsAg i HBV-DNA powyżej granicy wykrywalności) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV-DNA dodatni);
3. Czy ma obecnie jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcję, w tym między innymi uczestnik z aktywną gruźlicą (ocena badacza);
4. Toksyczność u uczestników spowodowana wcześniejszym leczeniem nie powróciła do poziomu ≤ 1. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), z wyjątkiem łysienia i innych zdarzeń, które badacz ocenił jako tolerowane;
5. Otrzymał leczenie z powodu tej choroby w ciągu 14 dni przed świadomą zgodą, w tym między innymi terapię cytotoksyczną, przeciwciała monoklonalne lub ADC, terapię celowaną, radioterapię, terapię epigenetyczną lub badane środki lub inwazyjne badane wyroby medyczne w ciągu 14 dni przed świadomą zgodą. Jeżeli pole napromieniania obejmuje ≤ 5% rezerwy szpiku, uczestnik kwalifikuje się bez względu na termin zakończenia radioterapii;
6. glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w dawce odpowiadającej > 15 mg prednizonu/dobę w ciągu 7 dni przed wyrażeniem świadomej zgody, z wyjątkiem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo;
7. Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami, szczepionkami inaktywowanymi lub szczepionkami RNA w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody;
8. Uczestnicy, którzy mają alergię lub nietolerancję na leki kondycjonujące, tocilizumab lub którzy w przeszłości mieli ciężką alergię, taką jak wstrząs anafilaktyczny;
9. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
10. Nasycenie tlenem < 92%,;
11. Obecność drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego wymagającego leczenia lub nie będącego w całkowitej remisji w ciągu ostatnich 2 lat;
12. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed świadomą zgodą lub planowana w okresie badania lub w ciągu 4 tygodni po zastosowaniu badanego leczenia (z wyłączeniem znieczulenia miejscowego, takiego jak zaćma);
13. Uczestnicy nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu badania lub w ocenie badacza z innych powodów nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym;