Клиническое исследование по изучению CT1190B в лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (CT1190B)

Критерии включения:

1. Участники должны добровольно подписать форму информированного согласия (ICF), а также быть готовыми и иметь возможность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола, а также согласиться находиться под долгосрочным наблюдением (LTFU) на срок до 15 лет, как это предписано нормативные рекомендации.
2. 18-75 лет;
3. Гистологически или цитологически подтвержденная Б-НХЛ;
4. Ранее получал не менее 2 линий системной терапии;
5. Непереносимость последнего лечения или прогрессирование во время или после последнего лечения и в настоящее время требующее терапии;
6. Имеются измеримые целевые поражения;
7. Ожидаемая выживаемость > 12 недель;
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — оценка 0–1;
9. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до прохождения прекондиционирующей терапии, а также готовы использовать высокоэффективный и надежный метод контрацепции в течение 1 года после получения исследуемого лечения, и им категорически запрещено сдавать яйцеклетки в течение 1 года после получение инфузии исследуемого препарата во время исследования; участники мужского пола готовы использовать высокоэффективный и надежный метод контрацепции в течение 1 года после получения исследуемого лечения, если они ведут активную половую жизнь с женщиной детородного возраста. Донорство спермы категорически запрещено в течение 1 года после получения исследуемого препарата во время исследования для всех участников мужского пола.

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Имеет ВИЧ, сифилис, активную инфекцию вируса гепатита B (HBsAg-положительный результат и ДНК HBV выше предела обнаружения) или активную инфекцию вируса гепатита C (антитела к ВГС и положительный результат ДНК ВГС);
3. Имеет ли какая-либо текущая неконтролируемая активная инфекция, включая, помимо прочего, участников с активным туберкулезом (по мнению исследователя);
4. Токсичность участников, вызванная предыдущим лечением, не восстановилась до общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) ≤ степени 1, за исключением алопеции и других явлений, которые исследователь считает терпимыми;
5. Получил лечение от заболевания в течение 14 дней до информированного согласия, включая, помимо прочего, цитотоксическую терапию, моноклональные антитела или ADC, таргетную терапию, лучевую терапию, эпигенетическую терапию или исследуемые агенты или инвазивные исследовательские медицинские устройства в течение 14 дней до информированного согласия. Если поле облучения покрывает ≤ 5% резерва костного мозга, участник имеет право на участие независимо от даты окончания лучевой терапии;
6. Системные глюкокортикоиды, эквивалентные > 15 мг/день преднизолона в течение 7 дней до получения информированного согласия, за исключением глюкокортикоидов местного применения;
7. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами, инактивированными вакцинами или РНК-вакцинами в течение 4 недель до получения информированного согласия;
8. Участники, у которых аллергия или непереносимость к препаратам для предварительной подготовки, тоцилизумабу или другие случаи тяжелой аллергии в анамнезе, такие как анафилактический шок;
9. Пациенты с любыми заболеваниями сердца в течение 6 месяцев до скрининга;
10. Насыщение кислородом <92%;
11. Наличие второго первичного злокачественного новообразования, требующего лечения или не находящегося в полной ремиссии в течение последних 2 лет;
12. Крупное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до информированного согласия или запланированное в течение периода исследования или в течение 4 недель после проведения исследуемого лечения (за исключением местной анестезии, такой как катаракта);
13. Участники не могут или не желают соблюдать требования протокола исследования или иным образом не подходят для участия в данном клиническом исследовании по оценке исследователя;