En klinisk undersøgelse, der udforsker CT1190B i behandling af patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (CT1190B)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og skal være villige og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav og acceptere at være i langsigtet opfølgning (LTFU) i op til 15 år som påbudt af de lovgivningsmæssige retningslinjer.
2. 18-75 år gammel;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet B-NHL;
4. Tidligere modtaget mindst 2 linjer med systemisk terapi;
5. Intolerance over for sidste behandling, eller har udviklet sig på eller efter den sidste behandling og kræver i øjeblikket terapi;
6. Der er målbare mållæsioner;
7. Forventet overlevelse > 12 uger;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før de får prækonditioneringsterapi og er villige til at bruge en yderst effektiv og pålidelig præventionsmetode i 1 år efter at have modtaget undersøgelsesbehandling og er absolut forbudt at donere æg i 1 år efter modtagelse af undersøgelsesbehandlingsinfusion under undersøgelsen; mandlige deltagere er villige til at bruge en yderst effektiv og pålidelig præventionsmetode i 1 år efter at have modtaget undersøgelsesbehandling, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder. Spermdonation er absolut forbudt i 1 år efter modtagelse af undersøgelsesbehandlingsinfusioner under undersøgelsen for alle mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Har HIV, syfilisinfektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion (HBsAg-positiv og HBV-DNA over detektionsgrænsen) eller aktiv hepatitis C-virusinfektion (HCV-antistof og HCV-DNA-positiv);
3. Har en aktuel ukontrolleret aktiv infektion, inklusive men ikke begrænset til deltagere med aktiv tuberkulose (etterforskerens vurdering);
4. Deltagernes toksicitet forårsaget af tidligere behandling restituerede sig ikke til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤ Grad 1, undtagen alopeci og andre hændelser, der vurderes tolerable af investigator;
5. Har modtaget behandling for sygdommen inden for 14 dage før informeret samtykke, herunder, men ikke begrænset til, cytotoksisk behandling, monoklonale antistoffer eller ADC'er, målrettet terapi, strålebehandling, epigenetisk terapi eller forsøgsmidler eller invasivt medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 14 dage før informeret samtykke. Hvis strålefeltet dækker ≤ 5 % af knoglemarvsreserven, er deltageren berettiget uanset slutdatoen for strålebehandlingen;
6. Systemiske glukokortikoider svarende til > 15 mg/dag prednison inden for 7 dage før informeret samtykke, med undtagelse af topiske glukokortikoider;
7. Vaccination med levende svækkede vacciner, inaktivere vacciner eller RNA-vacciner inden for 4 uger før informeret samtykke;
8. Deltagere, der er allergiske eller intolerante over for prækonditionerende lægemidler, tocilizumab, eller som tidligere har haft alvorlig allergi, såsom anafylaktisk shock;
9. Patienter med enhver hjertesygdom i de 6 måneder før screening;
10. Iltmætning < 92%,;
11. Tilstedeværelse af en anden primær malignitet, der kræver behandling eller ikke er i fuldstændig remission inden for de seneste 2 år;
12. Større operation inden for 2 uger før informeret samtykke eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 4 uger efter at have givet undersøgelsesbehandling (undtagen lokalbedøvelse såsom katarakt);
13. Deltagerne er ude af stand til eller villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er på anden måde uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse i investigators vurdering;