Uno studio clinico che esplora CT1190B nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario (CT1190B)

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e devono essere disposti ed essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo e accettare di essere sottoposti a follow-up a lungo termine (LTFU) per un massimo di 15 anni come richiesto da le linee guida normative.
2. 18-75 anni;
3. B-NHL confermato istologicamente o citologicamente;
4. Precedentemente ricevuto almeno 2 linee di terapia sistemica;
5. Intolleranza all'ultimo trattamento o progressione durante o dopo l'ultimo trattamento e attualmente richiedono terapia;
6. Esistono lesioni bersaglio misurabili;
7. Sopravvivenza attesa > 12 settimane;
8. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ricevere la terapia di precondizionamento e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e affidabile per 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento in studio e sono assolutamente vietate di donare ovuli per 1 anno dopo ricevere l'infusione del trattamento in studio durante lo studio; i partecipanti di sesso maschile sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e affidabile per 1 anno dopo aver ricevuto il trattamento in studio se sono sessualmente attivi con una donna in età fertile. La donazione di sperma è assolutamente vietata per 1 anno dopo aver ricevuto le infusioni del trattamento in studio durante lo studio per tutti i partecipanti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Presenta HIV, infezione da sifilide, infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAg positivo e HBV-DNA superiore al limite di rilevamento) o infezione attiva da virus dell'epatite C (anticorpo HCV e HCV-DNA positivo);
3. Ha qualche infezione attiva in corso non controllata, inclusi ma non limitati a partecipanti con tubercolosi attiva (giudizio del ricercatore);
4. Le tossicità dei partecipanti causate dal trattamento precedente non sono rientrate nei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) ≤ Grado 1, ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi giudicati tollerabili dallo sperimentatore;
5. Ha ricevuto un trattamento per la malattia entro 14 giorni prima del consenso informato, inclusi ma non limitati a terapia citotossica, anticorpi monoclonali o ADC, terapia mirata, radioterapia, terapia epigenetica o agenti sperimentali o dispositivi medici sperimentali invasivi entro 14 giorni prima del consenso informato. Se il campo di radiazione copre ≤ 5% della riserva di midollo osseo, il partecipante è idoneo indipendentemente dalla data di fine della radioterapia;
6. Glucocorticoidi sistemici equivalenti a > 15 mg/die di prednisone entro 7 giorni prima del consenso informato, ad eccezione dei glucocorticoidi topici;
7. Vaccinazione con vaccini vivi attenuati, vaccini inattivati ​​o vaccini a RNA entro 4 settimane prima del consenso informato;
8. Partecipanti che sono allergici o intolleranti ai farmaci precondizionanti, al tocilizumab o che hanno altre precedenti di allergia grave come shock anafilattico;
9. Pazienti con qualsiasi malattia cardiaca nei 6 mesi precedenti lo screening;
10. Saturazione di ossigeno < 92%,;
11. Presenza di un secondo tumore maligno primario che richiede trattamento o non in remissione completa negli ultimi 2 anni;
12. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima del consenso informato o pianificato durante il periodo di studio o entro 4 settimane dopo la somministrazione del trattamento in studio (esclusa l'anestesia locale come la cataratta);
13. I partecipanti non possono o non vogliono conformarsi ai requisiti del protocollo di studio o sono altrimenti non idonei a partecipare a questo studio clinico secondo la valutazione dello sperimentatore;