Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medulloblastoma online videobasert treningspilotstudie (MOVE)

8. desember 2025 oppdatert av: Aron Onerup

Medulloblastoma online videobasert treningspilotstudie (flytt)

I denne studien tester etterforskerne om det er mulig å levere et treningsinngrep via videomøter til barn og unge som har fullført terapi for medulloblastom. Treningsøktene vil bli individualisert og tilbudt tre ganger ukentlig i løpet av 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svulster i sentralnervesystemet (CNS) representerer 25-30% av alle tilfeller av barnekreft i Sverige. Overlevelsen for barn med en hjernesvulst har blitt bedre de siste årene. Den 5-årige totale overlevelsesraten er nå 70%, noe som resulterer i et økende antall eller overlevende hvert år. Ondartede hjernesvulster har vanligvis en dårlig prognose, og kurativ behandling krever vanligvis en kombinasjon av nevrokirurgi, cellegift og/eller strålebehandling. For de overlevende kommer kuren ofte på bekostning av langsiktige bivirkninger. Det er viktig å finne effektive måter å dempe de langsiktige bivirkningene etter hjernesvulst i barndommen, siden de kan påvirke de overlevende dagliglivet alvorlig.

Det er økende bevis på at fysisk trening er gunstig for erkjennelse og forbedrer kardiorespiratorisk kondisjon og motorisk funksjon. Det ser ut til å være viktig at intervensjoner starter tidlig, innen 1-2 år etter strålebehandling. For at dette skal være gjennomførbart i internasjonale multisenterforsøk, må intervensjons- og utfallsvurderingene leveres eksternt. Hvorvidt dette er mulig hos barn som er behandlet for medulloblastom, er ikke kjent.

Etterforskerne vil utføre en pilotstudie for å gi sentral informasjon om treningstrening kan eksternt leveres i hjemmemiljøet hos barn som er behandlet for medulloblastom. Dette vil ta treningstrening fra et interessant forskningskonsept til et skalerbart inngrep som kan tilbys uavhengig av geografisk plassering av pasienten. Studien vil ytterligere definere gyldigheten og gjennomførbarheten av vurdering av utfall av hjemmet av kardiorespiratorisk, muskuløs kondisjon og motorisk funksjon hos barn behandlet for medulloblastom. Hvis det vises gjennomførbart, vil dette fungere som et bevis-av-konsept og lede veien for å inkludere fysisk aktivitetsinngrep i andre kreftbehandlingsprotokoller fra barn. Resultatene fra denne studien vil også gjøre det mulig for forskerne å fortsette i planleggingen av det første treningsinngrepet som skal inkluderes på forhånd i en internasjonal kreftbehandlingsprotokoll i barn, den kommende pan-europeiske behandlingsprotokollen for standard-risiko medulloblastoma hos barn (SIOP-MB6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Queen Silvia C hildren´s Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aron Onerup
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technical University Munich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Fullført terapi for medulloblastom, inkludert kraniospinal strålebehandling, innen 36 måneder før studieinngang.

-

Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å gå uten støtte. Progressiv sykdom.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvelse
Video-overvåket trening, som ble tilbudt tre ganger per uke i 12 uker, etterfulgt av atferdsstøtte mot å innlemme fysisk aktivitet i dagliglivet i ytterligere 12 uker.
Atferdsmessig: Øvelse
Moderat høy intensitetstrening, med tre økter per uke i løpet av 12 uker. Inkluderer både aerob og motstandstrening og vil også omfatte øvelser som styrker koordinering og balanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muligheten for fjernvurdering og en digitalt levert treningsintervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av treningen ved 12 uker og deretter for forlenget støtte i ytterligere 12 uker.

Forskerne vil teste gjennomførbarheten av å levere treningsintervensjonen via video, definert som:

  1. Oppfølging av intervensjonen ved antall fullførte intervensjonsøkt. Akseptabelt nivå: ≥70% oppfølging etter 6 måneder.
  2. Datainnsamling - gjennomførbarhet av resultatmål Kriterier: ≥90% av videobaserte målinger kan utføres i henhold til protokoll. ≥80% av PROM-vurderinger kan fullføres som planlagt.
  3. Sikkerhet Dokumentasjon av bivirkninger (alle forekommende og dokumenterte bivirkninger knyttet til intervensjonen vil bli registrert i samsvar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.).
  4. Aksept og opplevd nytte Kriterium: Kvalitativ analyse av intervjuer viser at intervensjonen oppleves som meningsfull, gjennomførbar og ikke for belastende.
  5. Tekniske aspekter Kriterium: ≥90% av deltakerne kan fullføre videosesjoner uten større tekniske problemer, fra og etter de tre første øktene.
Fra påmelding til slutten av treningen ved 12 uker og deretter for forlenget støtte i ytterligere 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgripestyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Målt med et hånddynamometer
Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline, til 1,5, 3, 6 og 12 måneder.
Aktivitetstall per dag, registrert med Accelerometry (Fibion ​​Sens)
Bytt fra baseline, til 1,5, 3, 6 og 12 måneder.
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Målt med pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -25.
Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Vurdert med 3-minutters trinn på plass-testen
Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Epigenetisk aldersakselerasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Epigenetisk alder vil bli bestemt ut fra DNA -metyleringsanalyser av DNA ekstrahert fra spyttprøver.
Bytt fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Mulighet for utfallstiltakene
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil utvikle utfallsvurderingen batteri ved å fjerne utfallsvurderinger som ikke er gjennomførbare gjennom video.
12 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 12 uker og 12 måneder.
Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitiv funksjon 7A.
Endre fra baseline til 12 uker og 12 måneder.
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 og 12 måneder.
Vi vil vurdere styrken i nedre ekstremitet med fem-repetisjon sitt-til-stå-testen, vurdert med antall sekunder det tar å utføre testen. Den samme stolen vil bli brukt på alle tidspunkter.
Endring fra baseline til 3 og 12 måneder.
Motorisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline, til 3 og 12 måneder.
Vurdert med den korte ataksi-vurderingsskalaen (BARS), høyere tall indikerer dårligere resultater.
Endring fra baseline, til 3 og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aron Onerup

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Region Östergötland
Technical University of Munich
Region Skane
Region Stockholm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Region Västerbotten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOVE pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten mulighetsstudie og vil ikke generere data som vil være meningsfulle å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere