Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медуллобластома онлайн-видео на основе упражнений на видео (MOVE)

8 декабря 2025 г. обновлено: Aron Onerup

Медуллобластома онлайн-видео на основе упражнений на упражнения (ход)

В этом исследовании исследователи проверяют, возможно ли предоставить упражнение с помощью видео встреч детям и подросткам, которые завершили терапию медуллобластомы. Сессии упражнений будут индивидуализированы и предлагаются три раза в неделю в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоли центральной нервной системы (ЦНС) составляют 25-30% всех случаев рака педиатрического рака в Швеции. Выживаемость для детей с опухолью головного мозга улучшилась за последние годы. 5-летний общий уровень выживаемости в настоящее время составляет 70%, что приводит к растущему количеству или выжившим каждый год. Злокачественные опухоли головного мозга обычно имеют плохой прогноз, и лечение обычно требует комбинации нейрохирургии, химиотерапии и/или лучевой терапии. Для оставшихся в живых лекарство часто бывает за счет долгосрочных побочных эффектов. Важно найти эффективные способы смягчения долгосрочных побочных эффектов после опухоли в детстве, поскольку они могут серьезно повлиять на повседневную жизнь выживших.

Появляется все больше доказательств того, что физические упражнения полезны для познания и улучшают кардиореспираторную пригодность и моторную функцию. Похоже, что вмешательства начинаются рано, в течение 1-2 лет после лучевой терапии. Чтобы это было выполнимо в международных многоцентровых испытаниях, вмешательство и оценки результатов должны быть проведены удаленно. Возможно ли это у детей, получавших лечение от медуллобластомы, неизвестно.

Исследователи проведут пилотное исследование, чтобы предоставить ключевую информацию о том, может ли тренироваться на тренировке быть отдаленно проходить в домашней среде у детей, получавших медуллобластому. Это займет обучение физической нагрузке от интересной концепции исследования в масштабируемое вмешательство, которое может быть предложено независимо от географического положения пациента. Исследование дополнительно определит обоснованность и осуществимость оценки исхода на дому кардиореспираторной, мышечной физической подготовки и моторной функции у детей, получавших медуллобластому. Если показано, что это будет работать в качестве доказательства концепции и привести к тому, что они также приведут к включению вмешательства физической активности в другие протоколы лечения рака в детстве. Результаты этого исследования также позволят исследователям приступить к планированию первого упражнного вмешательства, которое будет включено заранее в международный протокол лечения рака, предстоящий пан-европейский протокол лечения для медуллобластомы стандартного риска у детей (SIOP-MB6).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aron Onerup, MD, PhD
  • Номер телефона: +46766185619
  • Электронная почта: aron.onerup@gu.se

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия
        • Еще не набирают
        • Technical University Munich
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Queen Silvia C hildren´s Hospital
        • Контакт:
          • Aron Onerup, MD, PhD
          • Номер телефона: +46313421000
          • Электронная почта: aron.onerup@gu.se
        • Главный следователь:
          • Aron Onerup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: завершенная терапия медуллобластомы, включая краниоспинальную лучевую терапию, в течение 36 месяцев до начала исследования.

-

Критерии исключения: неспособность ходить без поддержки. Прогрессирующая болезнь.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Упражнения, связанные с видео, предлагаются три раза в неделю в течение 12 недель, за которой следует поведенческая поддержка для включения физической активности в повседневную жизнь в течение дополнительных 12 недель.
Поведенческий: Упражнение
Упражнения по интенсивности средней высоты, с тремя сеансами в неделю в течение 12 недель. Включает в себя как аэробные, так и тренировки для сопротивления, а также будет включать упражнения, которые укрепляют координацию и баланс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность дистанционной оценки и цифровой доставки упражнений
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания упражнений через 12 недель, а затем для продолжительной поддержки ещё на 12 недель.

Исследователи проверят возможность проведения упражнений с помощью видео, что определяется как:

  1. Приверженность вмешательству по количеству проведенных сеансов вмешательства. Допустимый уровень: ≥70% приверженности через 6 месяцев.
  2. Сбор данных — возможность использования показателей результата. Критерии: ≥ 90% видеоизмерений можно провести в соответствии с протоколом. ≥ 80% оценок PROM можно выполнить по плану.
  3. Безопасность. Документирование нежелательных явлений (все произошедшие и зафиксированные нежелательные явления, связанные с вмешательством, будут регистрироваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.).
  4. Принятие и воспринимаемая полезность. Критерий: Качественный анализ интервью показывает, что вмешательство воспринимается как значимое, выполнимое и не слишком обременительное.
  5. Технические аспекты. Критерий: ≥ 90% участников могут завершить видео-сеансы без серьезных технических проблем, начиная после первых трех сеансов.
От включения в исследование до окончания упражнений через 12 недель, а затем для продолжительной поддержки ещё на 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила ручной группы
Временное ограничение: Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Измеренный с помощью ручного динамометра
Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Физическая активность
Временное ограничение: Изменить с базовой линии, до 1,5, 3, 6 и 12 месяцев.
Подсчет активности в день, зарегистрированный с акселерометрией (Sens)
Изменить с базовой линии, до 1,5, 3, 6 и 12 месяцев.
Качество жизни, о котором сообщают
Временное ограничение: Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Измерено с помощью информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентом (PROMIS) -25.
Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Оценивается с помощью 3-минутного шага на месте теста
Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Эпигенетическое возраст ускорение
Временное ограничение: Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Эпигенетический возраст будет определяться из анализа метилирования ДНК ДНК, экстрагированной из образцов слюны.
Изменить с базовой линии, до 3 и 12 месяцев.
Осуществимость показателей результата
Временное ограничение: 12 недель
Исследователи разработают батарею оценки результатов, удалив оценки результатов, которые не могут быть возможны с помощью видео.
12 недель
Когнитивная функция
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 12 недель и 12 месяцев.
Сообщаемые пациентами результаты Информационная система измерения (PROMIS) Когнитивная функция 7A.
Смена с базового уровня на 12 недель и 12 месяцев.
Сила нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
Мы оценим силу нижних конечностей с помощью теста пятикратного подъема со стула, оценивая количество секунд, необходимых для выполнения теста. Один и тот же стул будет использоваться на всех временных точках.
Изменение от исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
Моторная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
Оценка по краткой шкале атаксии (BARS), более высокие значения указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 3 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aron Onerup

Соавторы

Uppsala University
Göteborg University
Region Östergötland
Technical University of Munich
Region Skane
Region Stockholm
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Region Västerbotten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOVE pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это небольшое технико -экономическое обоснование, которое не будет генерировать данные, которые будут иметь смысл поделиться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться