- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07013084
- Original rettssak
Studie om effekten av digital røykeslutt utdanningsintervensjon på polikliniske pasienter
5. juni 2025 oppdatert av: National Taiwan Normal University
Denne studien hadde som mål å vurdere den nye tilnærmingen til et oppslukende tredimensjonal (3D) virtual reality (VR) røykesluttprogram og dens effektivitet på røykende pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) ble utført med 100 polikliniske pasienter fra en røykesluttklinikk i Taiwan.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (n = 50) eller sammenligningsgruppen (n = 50) gjennom en myntkast.
Den eksperimentelle gruppen mottok standard poliklinisk røykesluttingstjenester i kombinasjon med et oppslukende 3D VR -røykesluttprogram, mens sammenligningsgruppen bare mottok standard polikliniske tjenester.
VR-programmet inkluderte fem interaktive moduler som brukte oppslukende scenarier for å simulere røykrelaterte signaler og gi pedagogisk innhold, bruke kognitiv atferdsteknikker og øve mestringsstrategier for å fremme atferdsendring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital SongShan Branch ,Taipei,Taiwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For øyeblikket mottar poliklinisk omsorg ved røykesluttklinikken
- Selvrapportert gjeldende tobakksbruk
- i alderen 20 og 64 år
- Ingen deltakelse i inngrep om røykeslutt i løpet av de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner som kan forhindre dem i å delta i VR -utstyret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D VR -røykesluttinngrep
Programmet består av fem sekvensielle VR -moduler, hver strukturert som et interaktivt spillscenario rettet mot spesifikke aspekter ved røykeatferd og motivasjon.
|
Deltakere i den eksperimentelle gruppen engasjerte seg med VR-systemet ved hjelp av en hodemontert skjerm, noe som gir full fordypning i det virtuelle miljøet.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Ingen 3D VR -røykesluttprogram intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatusindikator1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Deltakerne rapporterte antall dager de røykte de siste 30 dagene
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Røykestatusindikator2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Deltakerne rapporterte gjennomsnittlig antall sigaretter som ble konsumert per dag de siste 30 dagene
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Røykestatusindikator3
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Nikotinavhengighet ble målt ved bruk av FTND.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
|
Røykestatusindikator4
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Utåndte CO -nivåer ble målt ved hjelp av en håndholdt CO -skjerm
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chun HR, Cheon E, Hwang JE. Systematic review of changed smoking behaviour, smoking cessation and psychological states of smokers according to cigarette type during the COVID-19 pandemic. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e055179. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055179.
- Keijsers M, Vega-Corredor MC, Tomintz M, Hoermann S. Virtual Reality Technology Use in Cigarette Craving and Smoking Interventions (I "Virtually" Quit): Systematic Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 17;23(9):e24307. doi: 10.2196/24307.
- Ebbert JO, Severson HH, Croghan IT, Danaher BG, Schroeder DR. Comparative effectiveness of the nicotine lozenge and tobacco-free snuff for smokeless tobacco reduction. Addict Behav. 2013 May;38(5):2140-5. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.01.023. Epub 2013 Feb 4.
- Tonnesen P, Lauri H, Perfekt R, Mann K, Batra A. Efficacy of a nicotine mouth spray in smoking cessation: a randomised, double-blind trial. Eur Respir J. 2012 Sep;40(3):548-54. doi: 10.1183/09031936.00155811. Epub 2012 Feb 9.
- Caponnetto P, Cibella F, Mancuso S, Campagna D, Arcidiacono G, Polosa R. Effect of a nicotine-free inhalator as part of a smoking-cessation programme. Eur Respir J. 2011 Nov;38(5):1005-11. doi: 10.1183/09031936.00109610. Epub 2011 May 12.
- Ward KD, Asfar T, Al Ali R, Rastam S, Weg MW, Eissenberg T, Maziak W. Randomized trial of the effectiveness of combined behavioral/pharmacological smoking cessation treatment in Syrian primary care clinics. Addiction. 2013 Feb;108(2):394-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.04048.x. Epub 2012 Nov 19.
- Karekla M, Savvides SN, Gloster A. An Avatar-Led Intervention Promotes Smoking Cessation in Young Adults: A Pilot Randomized Clinical Trial. Ann Behav Med. 2020 Oct 1;54(10):747-760. doi: 10.1093/abm/kaaa013.
- Goldenhersch E, Thrul J, Ungaretti J, Rosencovich N, Waitman C, Ceberio MR. Virtual Reality Smartphone-Based Intervention for Smoking Cessation: Pilot Randomized Controlled Trial on Initial Clinical Efficacy and Adherence. J Med Internet Res. 2020 Jul 29;22(7):e17571. doi: 10.2196/17571.
- Pericot-Valverde I, Secades-Villa R, Gutierrez-Maldonado J. A randomized clinical trial of cue exposure treatment through virtual reality for smoking cessation. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:26-32. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.003. Epub 2018 Oct 16.
- Guo JL, Liao JY, Chang LC, Wu HL, Huang CM. The effectiveness of an integrated multicomponent program for adolescent smoking cessation in Taiwan. Addict Behav. 2014 Oct;39(10):1491-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.05.009. Epub 2014 May 28.
- Borrelli B, Rueras N, Jurasic M. Delivery of a smoking cessation induction intervention via virtual reality headset during a dental cleaning. Transl Behav Med. 2021 Feb 11;11(1):182-188. doi: 10.1093/tbm/ibz144.
- Giovancarli C, Malbos E, Baumstarck K, Parola N, Pelissier MF, Lancon C, Auquier P, Boyer L. Virtual reality cue exposure for the relapse prevention of tobacco consumption: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 19;17:96. doi: 10.1186/s13063-016-1224-5.
- Park CB, Choi JS, Park SM, Lee JY, Jung HY, Seol JM, Hwang JY, Gwak AR, Kwon JS. Comparison of the effectiveness of virtual cue exposure therapy and cognitive behavioral therapy for nicotine dependence. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Apr;17(4):262-7. doi: 10.1089/cyber.2013.0253. Epub 2014 Feb 20.
- Bordnick PS, Traylor AC, Carter BL, Graap KM. A Feasibility Study of Virtual Reality-Based Coping Skills Training for Nicotine Dependence. Res Soc Work Pract. 2012 May;22(3):293-300. doi: 10.1177/1049731511426880.
- Pericot-Valverde I, Garcia-Rodriguez O, Gutierrez-Maldonado J, Ferrer-Garcia M, Secades-Villa R. Evolution of smoking urge during exposure through virtual reality. Stud Health Technol Inform. 2011;167:74-9.
- Gamito P, Oliveira J, Baptista A, Morais D, Lopes P, Rosa P, Santos N, Brito R. Eliciting nicotine craving with virtual smoking cues. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Aug;17(8):556-61. doi: 10.1089/cyber.2013.0329. Epub 2014 Mar 24.
- Acker J, MacKillop J. Behavioral economic analysis of cue-elicited craving for tobacco: a virtual reality study. Nicotine Tob Res. 2013 Aug;15(8):1409-16. doi: 10.1093/ntr/nts341. Epub 2013 Jan 15.
- Garcia-Rodriguez O, Weidberg S, Gutierrez-Maldonado J, Secades-Villa R. Smoking a virtual cigarette increases craving among smokers. Addict Behav. 2013 Oct;38(10):2551-4. doi: 10.1016/j.addbeh.2013.05.007. Epub 2013 May 23.
- Gamito P, Oliveira J, Baptista A, Morais D, Lopes P, Saraiva T, Rosa P, Santos N, Soares F, Sottomayor C, Barata F. Nicotine craving: ERPs correlates after VR exposure to smoking cues. Stud Health Technol Inform. 2012;181:78-82.
- Ramon JM, Nerin I, Comino A, Pinet C, Abella F, Carreras JM, Banque M, Baena A, Morchon S, Jimenez-Muro A, Marqueta A, Vilarasau A, Bullon R, Masuet-Aumatell C. A multicentre randomized trial of combined individual and telephone counselling for smoking cessation. Prev Med. 2013 Sep;57(3):183-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.014. Epub 2013 Jun 1.
- Free C, Knight R, Robertson S, Whittaker R, Edwards P, Zhou W, Rodgers A, Cairns J, Kenward MG, Roberts I. Smoking cessation support delivered via mobile phone text messaging (txt2stop): a single-blind, randomised trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):49-55. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60701-0.
- Morris CD, Waxmonsky JA, May MG, Tinkelman DG, Dickinson M, Giese AA. Smoking reduction for persons with mental illnesses: 6-month results from community-based interventions. Community Ment Health J. 2011 Dec;47(6):694-702. doi: 10.1007/s10597-011-9411-z. Epub 2011 May 10.
- Reitzel LR, McClure JB, Cofta-Woerpel L, Mazas CA, Cao Y, Cinciripini PM, Vidrine JI, Li Y, Wetter DW. The efficacy of computer-delivered treatment for smoking cessation. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Jul;20(7):1555-7. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0390. Epub 2011 May 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- C202005128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .