- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07074873
- Original rettssak
Vurdering av muskelaktivering av bekkenbunnen hos ungdommer med idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden med en krumning på minst 10 ° på radiografi, ledsaget av rotasjon, sett hos barn i alderen 10-18 år, hvis årsak er ukjent. Bekkenbunnen består av muskler og bindevev i form av en liksidig trekant avgrenset av Symphysis Pubis foran, korsbenet bak og ischiale ryggrader på sidene. Bekkenbunnen støtter bekkenorganene, kontrollerer intra-abdominalt trykk, opprettholder urin- og fekalkontroll og gir dynamisk støtte til kroppen i forbindelse med andre kjernemuskulatur. Målet med vår studie er å undersøke aktivering av bekkenbunnsmuskel hos ungdom med idiopatisk skoliose.
Studien vår vil omfatte frivillige som er diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose ved Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital som har blitt henvist til ryggradenheten til gaziosmanpaşa fysioterapiopplæring og forskningssykehus for kontrollformål (tilstedeværelse av skoliose i familien, postural abnormiteter i utseende). Røntgenbilder vil bli tatt, og frivillige med Cobb-vinkler under 10 grader vil bli inkludert. Når man tar hensyn til 15% tap av den beregnede prøven, vil totalt 19 pasienter bli inkludert i studien. Studiegruppen vil bestå av individer som er diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose, og kontrollgruppen vil bestå av friske individer uten ryggradsdeformiteter. Hver person som samtykker i å delta i studien, vil gjennomgå evalueringer. For studiegruppen vil evalueringene omfatte Cobb-vinkel (radiografi), bagasjeromsrotasjonsvinkel (fremoverbøyningstest), muskelaktivering av bekkenbunnen (nevrotrac myoplus 4 Pro) for både grupper og helserelatert livskvalitet (pediatrisk livskvalitet).
Beskrivende informasjonsform: Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, alder ved menarche, tid for innledende diagnose, hvordan den ble oppdaget (medisinsk historie), familiehistorie (slektsforskning), dominerende håndbruk, treningsvaner (type sport og varighet), og korsettbruk av individer som deltar i studien vil bli registrert.
Helserelatert livskvalitetvurdering: Pediatrisk livskvalitet på livsbeholdningen er en gyldig og pålitelig helserelatert livskvalitetsspørreskjema som brukes til barn. Denne varen, som er tilpasset tyrkisk, består av to former for barn og familier. Begge skjemaene inkluderer seksjoner om fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Scoring gjøres på en skala fra 0-5 for hvert spørsmål (0 = forårsaker aldri et problem, 1 = forårsaker sjelden et problem, 2 = noen ganger forårsaker et problem, 3 = forårsaker ofte et problem, og 4 = forårsaker alltid et problem). Den totale poengsummen for varelageret varierer fra 0 til 100 poeng (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). En høy poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Siden vår studiepopulasjon er 10-18 år, vil varelageret som er utviklet for aldersgruppene 8-12 og 13-18, bli brukt.
Trunk rotasjonsvinkel: Adams fremoverbøyningstest brukes som den primære vurderingstesten i den kliniske undersøkelsen av skoliosepasienter. I vår studie vil scoliometer -vurderingen bli utført i studiegruppen mens forsøkspersonene står med like vekt på begge føttene. Pasienter vil bli bedt om å bøye seg fremover slik at skuldernivået er på linje med hoftivået (kroppsparallelt med bakken), og målinger vil bli tatt med scoliometeret, med den høyeste graden registrert. Baseline scoliometer vil bli brukt til evalueringer.
Cobb Angle -måling: Cobb -vinkelen muliggjør evaluering av deformitet i frontalplanet i skoliose. Det oppnås ved å måle den laterale fleksjonsvinkelen av skoliose fra en stående ryggmarg røntgenbilde tatt i bakre retning. Vinkelen mellom de vinkelrette linjene som forbinder den parallelle linjen trukket fra den øvre kanten av den øverste ryggvirvelen (øvre ryggvirvel) som er involvert i krumningen og den parallelle linjen trukket fra nedre kant av den laveste ryggvirvelen (nedre virvell) gir Cobb -vinkelen. I vår studie vil Cobb-vinkelen bli registrert fra ryggmargs røntgen.
Måling av bekkenbunnsmuskelaktivering: Elektromyografisk måling er den mest kjente ikke-invasive og praktiske metoden for å måle muskelaktivitet i bekkenbunnen (6). I vår studie vil barns muskelaktiveringer av bekkenbunnen bli vurdert av en fysioterapeut ved bruk av nevrotrac myoplus pro4 -enheten. Målingen vil bli utført i et rom der ingen andre er til stede bortsett fra barnet og deres foreldre. I begynnelsen vil foreldre og barnet bli informert om hvordan målingen skal utføres. Før målingen blir tatt, vil barnet bli bedt om å tømme blæren fullstendig. Fysioterapeuten vil plassere barnet i en liggende stilling med knærne bøyd med 140 grader, fotsålene i kontakt med sengen, og lårene og føttene omtrent 30 centimeter fra hverandre. To overflateelektroder vil bli plassert i 3 og 7-klokken på perineale regionen, og en 30 × 30 mm engangselektrode vil bli plassert på høyre lår som en referanseelektrode. Barn vil bli lært å inngå de riktige bekkenbunnsmusklene for å bevege seg i ventrale og kraniale retninger. 'Arbeidsstøtvurderingen', som varer totalt 55 sekunder, vil bli brukt på hvert barn ved å bruke den samme enheten. For det første vil barn bli bedt om å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen. Deretter vil det bli utført 5 sekunder med sammentrekning (arbeid) og 5 sekunders avslapning (hvile), og totalt vil 10 sykluser med sammentrekning og avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen bli bedt om. Enheten gir en rapport om dataene i grafisk og numerisk form på slutten av målingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vår vil omfatte frivillige som har fått diagnosen ungdoms idiopatisk skoliose ved Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital og henvist til ryggradenheten ved Gaziosmanpaşa Physical Therapy Training and Research Hospital. Deltakere som melder seg frivillig til å delta i studien, vil bli valgt ut fra følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Kontrollgruppen i vår studie vil omfatte frivillige som gjennomgikk røntgenundersøkelser for kontrollformål (tilstedeværelse av skoliose i familien, postural abnormiteter i utseende) ved Istanbul Gaziosmanpaşa trening og forskningssykehus og hvis Cobb-vinkler var under 10 grader.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdommer i alderen 10-18 år diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (studiegruppe)
- Ungdommer i alderen 10-18
- Ingen nevrologiske eller psykiatriske lidelser (studie- og kontrollgruppe)
- Foreldre og barn må være frivillige til å delta i studien (studie- og kontrollgruppe)
Eksklusjonskriterier: For både studie- og kontrollgruppe
- Etter å ha gjennomgått kirurgi på brystet, magen eller bekkenområdet
- Etter å ha gjennomgått skolioseoperasjon eller å være kandidat for kirurgi
- Å ha noen psykiske helseproblemer
- Å ha skoliose som ikke er idiopatisk, men har oppstått av andre grunner (nevrologisk, medfødt osv.)
- Å ha en diagnose av urininkontinens
- Å være aktivt involvert i sport
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose
Pasienter i alderen 10-18 år diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose (deltakere som har gjennomgått røntgenstråler for screeningformål (familiehistorie med skoliose, postural abnormiteter i utseende) på Istanbul Gaziosmanpaşa trening og forskningssykehus og hvis Cobb-vinkler er over 10 grader og vil bli inkludert.
|
Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, alder ved menarche, tid for innledende diagnose, hvordan den ble oppdaget (medisinsk historie), familiehistorie (slektsforskning), dominerende håndbruk, treningsvaner (type sport og varighet), og korsettbruk av individer som deltar i studien vil bli registrert.
Andre navn:
Pediatric Quality of Life Inventory er et gyldig og pålitelig helserelatert spørreskjema for livskvalitet som brukes til barn.
Denne varen, som er tilpasset tyrkisk, består av to former for barn og familier.
Begge skjemaene inkluderer seksjoner om fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Scoring gjøres på en skala fra 0-5 for hvert spørsmål (0 = forårsaker aldri et problem, 1 = forårsaker sjelden et problem, 2 = noen ganger forårsaker et problem, 3 = forårsaker ofte et problem, og 4 = forårsaker alltid et problem).
Den totale poengsummen for varelageret varierer fra 0 til 100 poeng (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En høy poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Siden vår studiepopulasjon er 10-18 år, vil varelageret som er utviklet for aldersgruppene 8-12 og 13-18, bli brukt.
Andre navn:
Adams fremoverbøyningstest brukes som den primære vurderingstesten i den kliniske undersøkelsen av skoliosepasienter.
I vår studie vil scoliometer -vurderingen bli utført i studiegruppen mens forsøkspersonene står med like vekt på begge føttene.
Pasienter vil bli bedt om å bøye seg fremover slik at skuldernivået er på linje med hoftivået (kroppsparallelt med bakken), og målinger vil bli tatt med scoliometeret, med den høyeste graden registrert.
Baseline scoliometer vil bli brukt til evalueringer.
Cobb -vinkelen muliggjør evaluering av deformitet i frontalplanet i skoliose.
Det oppnås ved å måle den laterale fleksjonsvinkelen av skoliose fra en stående ryggmarg røntgenbilde tatt i bakre retning.
Vinkelen mellom de vinkelrette linjene som forbinder den parallelle linjen trukket fra den øvre kanten av den øverste ryggvirvelen (øvre ryggvirvel) som er involvert i krumningen og den parallelle linjen trukket fra nedre kant av den laveste ryggvirvelen (nedre virvell) gir Cobb -vinkelen.
I vår studie vil Cobb-vinkelen bli registrert fra ryggmargs røntgen.
Andre navn:
Fysioterapeuten vil plassere barnet i en liggende stilling med knærne bøyd med 140 grader, fotsålene i kontakt med sengen, og lårene og føttene omtrent 30 centimeter fra hverandre.
To overflateelektroder vil bli plassert i 3 og 7-klokken på perineale regionen, og en 30 × 30 mm engangselektrode vil bli plassert på høyre lår som en referanseelektrode.
Barn vil bli lært å inngå de riktige bekkenbunnsmusklene for å bevege seg i ventrale og kraniale retninger.
'Arbeidsstøtvurderingen', som varer totalt 55 sekunder, vil bli brukt på hvert barn ved å bruke den samme enheten.
For det første vil barn bli bedt om å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen.
Deretter vil det bli utført 5 sekunder med sammentrekning (arbeid) og 5 sekunders avslapning (hvile), og totalt vil 10 sykluser med sammentrekning og avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen bli bedt om.
Enheten gir en rapport om dataene i grafisk og numerisk form på slutten av målingen.
|
|
Friske deltakere i alderen 10-18 år med Cobb Angle på mindre enn 10 grader
Deltakere som har gjennomgått røntgenbilder for screeningformål (familiehistorie med skoliose, postural abnormiteter i utseende) på Istanbul Gaziosmanpaşa trening og forskningssykehus og hvis Cobb-vinkler er under 10 grader vil bli inkludert.
|
Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, alder ved menarche, tid for innledende diagnose, hvordan den ble oppdaget (medisinsk historie), familiehistorie (slektsforskning), dominerende håndbruk, treningsvaner (type sport og varighet), og korsettbruk av individer som deltar i studien vil bli registrert.
Andre navn:
Pediatric Quality of Life Inventory er et gyldig og pålitelig helserelatert spørreskjema for livskvalitet som brukes til barn.
Denne varen, som er tilpasset tyrkisk, består av to former for barn og familier.
Begge skjemaene inkluderer seksjoner om fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Scoring gjøres på en skala fra 0-5 for hvert spørsmål (0 = forårsaker aldri et problem, 1 = forårsaker sjelden et problem, 2 = noen ganger forårsaker et problem, 3 = forårsaker ofte et problem, og 4 = forårsaker alltid et problem).
Den totale poengsummen for varelageret varierer fra 0 til 100 poeng (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En høy poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Siden vår studiepopulasjon er 10-18 år, vil varelageret som er utviklet for aldersgruppene 8-12 og 13-18, bli brukt.
Andre navn:
Adams fremoverbøyningstest brukes som den primære vurderingstesten i den kliniske undersøkelsen av skoliosepasienter.
I vår studie vil scoliometer -vurderingen bli utført i studiegruppen mens forsøkspersonene står med like vekt på begge føttene.
Pasienter vil bli bedt om å bøye seg fremover slik at skuldernivået er på linje med hoftivået (kroppsparallelt med bakken), og målinger vil bli tatt med scoliometeret, med den høyeste graden registrert.
Baseline scoliometer vil bli brukt til evalueringer.
Cobb -vinkelen muliggjør evaluering av deformitet i frontalplanet i skoliose.
Det oppnås ved å måle den laterale fleksjonsvinkelen av skoliose fra en stående ryggmarg røntgenbilde tatt i bakre retning.
Vinkelen mellom de vinkelrette linjene som forbinder den parallelle linjen trukket fra den øvre kanten av den øverste ryggvirvelen (øvre ryggvirvel) som er involvert i krumningen og den parallelle linjen trukket fra nedre kant av den laveste ryggvirvelen (nedre virvell) gir Cobb -vinkelen.
I vår studie vil Cobb-vinkelen bli registrert fra ryggmargs røntgen.
Andre navn:
Fysioterapeuten vil plassere barnet i en liggende stilling med knærne bøyd med 140 grader, fotsålene i kontakt med sengen, og lårene og føttene omtrent 30 centimeter fra hverandre.
To overflateelektroder vil bli plassert i 3 og 7-klokken på perineale regionen, og en 30 × 30 mm engangselektrode vil bli plassert på høyre lår som en referanseelektrode.
Barn vil bli lært å inngå de riktige bekkenbunnsmusklene for å bevege seg i ventrale og kraniale retninger.
'Arbeidsstøtvurderingen', som varer totalt 55 sekunder, vil bli brukt på hvert barn ved å bruke den samme enheten.
For det første vil barn bli bedt om å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen.
Deretter vil det bli utført 5 sekunder med sammentrekning (arbeid) og 5 sekunders avslapning (hvile), og totalt vil 10 sykluser med sammentrekning og avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen bli bedt om.
Enheten gir en rapport om dataene i grafisk og numerisk form på slutten av målingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bekkenbunnsmuskelaktivering
Tidsramme: I løpet av en måned etter å ha mottatt en diagnose og samtykket til frivillig
|
Elektromyografisk måling er den mest kjente ikke-invasive og praktiske metoden for å måle muskelaktivitet i bekkenbunnen.
I vår studie vil barns muskelaktiveringer av bekkenbunnen bli vurdert av en fysioterapeut ved bruk av nevrotrac myoplus pro4 -enheten.
To overflateelektroder vil bli plassert i 3 og 7-klokken på perineale regionen, og en 30 × 30 mm engangselektrode vil bli plassert på høyre lår som en referanseelektrode.
Barn vil bli lært å inngå de riktige bekkenbunnsmusklene for å bevege seg i ventrale og kraniale retninger.
'Arbeidsstøtvurderingen', som varer totalt 55 sekunder, vil bli brukt på hvert barn ved å bruke den samme enheten.
For det første vil barn bli bedt om å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen.
Deretter vil det bli utført 5 sekunder med sammentrekning (arbeid) og 5 sekunders avslapning (hvile), og totalt vil 10 sykluser med sammentrekning og avslapning av bekkenbunnsmuskulaturen bli bedt om.
Enheten gir en rapport om dataene i grafisk.
|
I løpet av en måned etter å ha mottatt en diagnose og samtykket til frivillig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I løpet av en måned etter å ha mottatt en diagnose og samtykket til frivillig
|
Pediatric Quality of Life Inventory er et gyldig og pålitelig helserelatert spørreskjema for livskvalitet som brukes til barn.
Denne varen, som er tilpasset tyrkisk, består av to former for barn og familier.
Begge skjemaene inkluderer seksjoner om fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer).
Scoring gjøres på en skala fra 0-5 for hvert spørsmål (0 = forårsaker aldri et problem, 1 = forårsaker sjelden et problem, 2 = noen ganger forårsaker et problem, 3 = forårsaker ofte et problem, og 4 = forårsaker alltid et problem).
Den totale poengsummen for varelageret varierer fra 0 til 100 poeng (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En høy poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet (2).
Siden vår studiepopulasjon er 10-18 år, vil varelageret som er utviklet for aldersgruppene 8-12 og 13-18, bli brukt.
|
I løpet av en måned etter å ha mottatt en diagnose og samtykket til frivillig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 - 1550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .