- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07074873
- Juicio original
Evaluación de la activación del músculo pélvico en adolescentes con escoliosis idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática adolescente es una deformidad tridimensional de la columna vertebral con una curvatura de al menos 10 ° en radiografía, acompañada de rotación, observada en niños de 10 a 18 años, cuya causa se desconoce. El piso pélvico consiste en músculos y tejido conectivo en forma de un triángulo equilibrado limitado por el pubis de la sínfisis en la parte delantera, el sacro en la parte posterior y las espinas isquiáticas a los lados. El piso pélvico soporta los órganos pélvicos, controla la presión intraabdominal, mantiene el control urinario y fecal y proporciona soporte dinámico al cuerpo junto con otros músculos centrales. El objetivo de nuestro estudio es investigar la activación del músculo del piso pélvico en adolescentes con escoliosis idiopática.
Nuestro estudio incluirá voluntarios diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Estambul Gaziosmanpaşa que han sido remitidos a la unidad de columna vertebral de Gaziosmanpaşa Terapyapy Training and Research Hospital para fines de control (presencia de escoliosis en la familia, anormalidades posturales en apariencia). Se tomarán radiografías y se incluirán voluntarios con ángulos de Cobb por debajo de 10 grados. Teniendo en cuenta una pérdida del 15% de la muestra calculada, se incluirá un total de 19 pacientes en el estudio. El grupo de estudio consistirá en individuos diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente, y el grupo de control consistirá en individuos sanos sin deformidades espinales. Cada individuo que acepta participar en el estudio se someterá a evaluaciones. Para el grupo de estudio, las evaluaciones incluirán el ángulo de Cobb (radiografía), el ángulo de rotación del tronco (prueba de flexión hacia adelante), la activación del músculo del piso pélvico (Neurotrac Myoplus 4 Pro) para ambos grupos y la calidad de vida relacionada con la salud (Inventario de calidad pediátrica de la vida).
Formulario de información descriptiva: la edad, el género, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la edad en la menarquia, el tiempo del diagnóstico inicial, cómo se detectó (historial médico), antecedentes familiares (genealogía), uso dominante de las manos, hábitos de ejercicio (tipo de deporte y duración) y el uso del corsé de las personas que participan en el estudio estarán registrados.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud: el inventario de calidad de vida pediátrica es un cuestionario de vida de calidad de vida relacionado con la salud válido y confiable utilizado para los niños. Este inventario, que se ha adaptado al turco, consta de dos formas para niños y familias. Ambos formularios incluyen secciones sobre funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos). La puntuación se realiza en una escala de 0-5 para cada pregunta (0 = nunca causa un problema, 1 = rara vez causa un problema, 2 = a veces causa un problema, 3 = a menudo causa un problema y 4 = siempre causa un problema). La puntuación total del inventario varía de 0 a 100 puntos (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Dado que nuestra población de estudio tiene entre 10 y 18 años, se utilizarán los inventarios desarrollados para los grupos de edad 8-12 y 13-18.
Ángulo de rotación del tronco: la prueba de curva hacia adelante de Adam se usa como prueba de evaluación principal en el examen clínico de pacientes con escoliosis. En nuestro estudio, la evaluación del escoliómetro se realizará en el grupo de estudio, mientras que los sujetos están parados con igual peso en ambos pies. Se les pedirá a los pacientes que se inclinen hacia adelante para que su nivel de hombro esté alineado con su nivel de cadera (cuerpo paralelo al suelo), y las mediciones se tomarán con el escoliómetro, con el más alto grado registrado. El escoliómetro de línea de base se utilizará para evaluaciones.
Medición del ángulo de Cobb: el ángulo de Cobb permite la evaluación de la deformidad en el plano frontal en la escoliosis. Se obtiene midiendo el ángulo de flexión lateral de la escoliosis de una radiografía espinal de pie tomada en la dirección interior posterior. El ángulo entre las líneas perpendiculares que conectan la línea paralela dibujada desde el borde superior de la vértebra superior (vértebra superior) involucrada en la curvatura y la línea paralela dibujada desde el borde inferior de la vértebra más baja (vértebra inferior) da el ángulo de la Cobb. En nuestro estudio, el ángulo de Cobb se registrará a partir de la radiografía espinal.
Medición de activación del músculo pélvico: la medición electromiográfica es el método práctico y no invasivo y práctico más conocido para medir la actividad muscular del piso pélvico (6). En nuestro estudio, las activaciones del músculo del piso pélvico de los niños serán evaluados por un fisioterapeuta utilizando el dispositivo Neurotrac Myoplus Pro4. La medición se realizará en una habitación donde no hay nadie más presente, excepto el niño y sus padres. Al principio, los padres y el niño serán informados sobre cómo se realizará la medición. Antes de tomar la medición, se le pedirá al niño que vacíe por completo la vejiga. El fisioterapeuta colocará al niño en una posición supina con las rodillas flexionadas a 140 grados, las plantas de los pies en contacto con la cama y los muslos y los pies de aproximadamente 30 centímetros de distancia. Se colocarán dos electrodos de superficie en las posiciones de 3 y 7 en punto en la región perineal, y se colocarán un electrodo de uso único de 30 × 30 mm en el muslo derecho como electrodo de referencia. A los niños se les enseñará a contraer los músculos correctos del piso pélvico para moverse en las direcciones ventrales y craneales. La 'evaluación de restablecimiento de trabajo', que dura un total de 55 segundos, se aplicará a cada niño utilizando el mismo dispositivo. Primero, se les pedirá a los niños que relajen los músculos del piso pélvico. Luego, se realizarán 5 segundos de contracción (trabajo) y 5 segundos de relajación (descanso), y se solicitarán un total de 10 ciclos de contracción y relajación de los músculos del piso pélvico. El dispositivo proporciona un informe de los datos en forma gráfica y numérica al final de la medición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquía (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Nuestro estudio incluirá voluntarios que han sido diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Estambul Gaziosmanpaşa y se refirieron a la unidad de columna en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Fisioterapia Gaziosmanpaşa. Los participantes que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio serán seleccionados en función de los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
El grupo de control de nuestro estudio incluirá voluntarios que se sometieron a exámenes de rayos X para fines de control (presencia de escoliosis en la familia, anormalidades posturales en apariencia) en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Estambul Gaziosmanpaşa y cuyos ángulos de Cobb estaban por debajo de 10 grados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 10 a 18 años diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente (grupo de estudio)
- Adolescentes de 10 a 18 años no diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente (recipientes de piezas sanos) (Grupo de control)
- Sin trastornos neurológicos o psiquiátricos (grupo de estudio y control)
- Los padres y los niños deben ser voluntarios para participar en el estudio (grupo de estudio y control)
Criterios de exclusión: tanto para el estudio como para el grupo de control
- Haberse sometido a una cirugía en el pecho, el abdomen o el área pélvica
- Haberse sometido a una cirugía de escoliosis o ser candidato para la cirugía
- Tener problemas de salud mental
- Tener escoliosis que no es idiopática pero ha surgido por otras razones (neurológicas, congénitas, etc.)
- Tener un diagnóstico de incontinencia urinaria
- Estar activamente involucrado en los deportes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente
Los pacientes de 10 a 18 años diagnosticados con escoliosis idiopática adolescente (participantes que se han sometido a radiografías para fines de detección (antecedentes familiares de escoliosis, anomalías posturales en la apariencia) en Estanbul Gaziosmanpaşa de capacitación e hospital de investigación y cuyos ángulos de cobbes están por encima de 10 frutos y se incluirán).
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La edad, el género, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la edad en la menarquia, el tiempo del diagnóstico inicial, cómo se detectó (historial médico), antecedentes familiares (genealogía), uso dominante de las manos, hábitos de ejercicio (tipo de deporte y duración) y el uso del corsé de las personas que participan en el estudio se registrarán.
Otros nombres:
El inventario de calidad de vida pediátrica es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud válido y confiable utilizado para los niños.
Este inventario, que se ha adaptado al turco, consta de dos formas para niños y familias.
Ambos formularios incluyen secciones sobre funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos).
La puntuación se realiza en una escala de 0-5 para cada pregunta (0 = nunca causa un problema, 1 = rara vez causa un problema, 2 = a veces causa un problema, 3 = a menudo causa un problema y 4 = siempre causa un problema).
La puntuación total del inventario varía de 0 a 100 puntos (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Dado que nuestra población de estudio tiene entre 10 y 18 años, se utilizarán los inventarios desarrollados para los grupos de edad 8-12 y 13-18.
Otros nombres:
La prueba de curva de Adam de Adam se usa como prueba de evaluación principal en el examen clínico de pacientes con escoliosis.
En nuestro estudio, la evaluación del escoliómetro se realizará en el grupo de estudio, mientras que los sujetos están parados con igual peso en ambos pies.
Se les pedirá a los pacientes que se inclinen hacia adelante para que su nivel de hombro esté alineado con su nivel de cadera (cuerpo paralelo al suelo), y las mediciones se tomarán con el escoliómetro, con el más alto grado registrado.
El escoliómetro de línea de base se utilizará para evaluaciones.
El ángulo de Cobb permite la evaluación de la deformidad en el plano frontal en la escoliosis.
Se obtiene midiendo el ángulo de flexión lateral de la escoliosis de una radiografía espinal de pie tomada en la dirección interior posterior.
El ángulo entre las líneas perpendiculares que conectan la línea paralela dibujada desde el borde superior de la vértebra superior (vértebra superior) involucrada en la curvatura y la línea paralela dibujada desde el borde inferior de la vértebra más baja (vértebra inferior) da el ángulo de la Cobb.
En nuestro estudio, el ángulo de Cobb se registrará a partir de la radiografía espinal.
Otros nombres:
El fisioterapeuta colocará al niño en una posición supina con las rodillas flexionadas a 140 grados, las plantas de los pies en contacto con la cama y los muslos y los pies de aproximadamente 30 centímetros de distancia.
Se colocarán dos electrodos de superficie en las posiciones de 3 y 7 en punto en la región perineal, y se colocarán un electrodo de uso único de 30 × 30 mm en el muslo derecho como electrodo de referencia.
A los niños se les enseñará a contraer los músculos correctos del piso pélvico para moverse en las direcciones ventrales y craneales.
La 'evaluación de restablecimiento de trabajo', que dura un total de 55 segundos, se aplicará a cada niño utilizando el mismo dispositivo.
Primero, se les pedirá a los niños que relajen los músculos del piso pélvico.
Luego, se realizarán 5 segundos de contracción (trabajo) y 5 segundos de relajación (descanso), y se solicitarán un total de 10 ciclos de contracción y relajación de los músculos del piso pélvico.
El dispositivo proporciona un informe de los datos en forma gráfica y numérica al final de la medición.
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Participantes sanos de 10 a 18 años con un ángulo de Cobb de menos de 10 grados
Los participantes que se han sometido a radiografías con fines de detección (antecedentes familiares de escoliosis, anomalías posturales en apariencia) en el Hospital de Entrenamiento e Investigación de Estambul Gaziosmanpaşa y cuyos ángulos de Cobb están por debajo de 10 grados.
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La edad, el género, la altura, el peso, el índice de masa corporal, la edad en la menarquia, el tiempo del diagnóstico inicial, cómo se detectó (historial médico), antecedentes familiares (genealogía), uso dominante de las manos, hábitos de ejercicio (tipo de deporte y duración) y el uso del corsé de las personas que participan en el estudio se registrarán.
Otros nombres:
El inventario de calidad de vida pediátrica es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud válido y confiable utilizado para los niños.
Este inventario, que se ha adaptado al turco, consta de dos formas para niños y familias.
Ambos formularios incluyen secciones sobre funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos).
La puntuación se realiza en una escala de 0-5 para cada pregunta (0 = nunca causa un problema, 1 = rara vez causa un problema, 2 = a veces causa un problema, 3 = a menudo causa un problema y 4 = siempre causa un problema).
La puntuación total del inventario varía de 0 a 100 puntos (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Dado que nuestra población de estudio tiene entre 10 y 18 años, se utilizarán los inventarios desarrollados para los grupos de edad 8-12 y 13-18.
Otros nombres:
La prueba de curva de Adam de Adam se usa como prueba de evaluación principal en el examen clínico de pacientes con escoliosis.
En nuestro estudio, la evaluación del escoliómetro se realizará en el grupo de estudio, mientras que los sujetos están parados con igual peso en ambos pies.
Se les pedirá a los pacientes que se inclinen hacia adelante para que su nivel de hombro esté alineado con su nivel de cadera (cuerpo paralelo al suelo), y las mediciones se tomarán con el escoliómetro, con el más alto grado registrado.
El escoliómetro de línea de base se utilizará para evaluaciones.
El ángulo de Cobb permite la evaluación de la deformidad en el plano frontal en la escoliosis.
Se obtiene midiendo el ángulo de flexión lateral de la escoliosis de una radiografía espinal de pie tomada en la dirección interior posterior.
El ángulo entre las líneas perpendiculares que conectan la línea paralela dibujada desde el borde superior de la vértebra superior (vértebra superior) involucrada en la curvatura y la línea paralela dibujada desde el borde inferior de la vértebra más baja (vértebra inferior) da el ángulo de la Cobb.
En nuestro estudio, el ángulo de Cobb se registrará a partir de la radiografía espinal.
Otros nombres:
El fisioterapeuta colocará al niño en una posición supina con las rodillas flexionadas a 140 grados, las plantas de los pies en contacto con la cama y los muslos y los pies de aproximadamente 30 centímetros de distancia.
Se colocarán dos electrodos de superficie en las posiciones de 3 y 7 en punto en la región perineal, y se colocarán un electrodo de uso único de 30 × 30 mm en el muslo derecho como electrodo de referencia.
A los niños se les enseñará a contraer los músculos correctos del piso pélvico para moverse en las direcciones ventrales y craneales.
La 'evaluación de restablecimiento de trabajo', que dura un total de 55 segundos, se aplicará a cada niño utilizando el mismo dispositivo.
Primero, se les pedirá a los niños que relajen los músculos del piso pélvico.
Luego, se realizarán 5 segundos de contracción (trabajo) y 5 segundos de relajación (descanso), y se solicitarán un total de 10 ciclos de contracción y relajación de los músculos del piso pélvico.
El dispositivo proporciona un informe de los datos en forma gráfica y numérica al final de la medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de activación muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de recibir un diagnóstico y aceptar ser voluntario
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La medición electromiográfica es el método no invasivo y práctico más conocido para medir la actividad muscular del piso pélvico.
En nuestro estudio, las activaciones del músculo del piso pélvico de los niños serán evaluados por un fisioterapeuta utilizando el dispositivo Neurotrac Myoplus Pro4.
Se colocarán dos electrodos de superficie en las posiciones de 3 y 7 en punto en la región perineal, y se colocarán un electrodo de uso único de 30 × 30 mm en el muslo derecho como electrodo de referencia.
A los niños se les enseñará a contraer los músculos correctos del piso pélvico para moverse en las direcciones ventrales y craneales.
La 'evaluación de restablecimiento de trabajo', que dura un total de 55 segundos, se aplicará a cada niño utilizando el mismo dispositivo.
Primero, se les pedirá a los niños que relajen los músculos del piso pélvico.
Luego, se realizarán 5 segundos de contracción (trabajo) y 5 segundos de relajación (descanso), y se solicitarán un total de 10 ciclos de contracción y relajación de los músculos del piso pélvico.
El dispositivo proporciona un informe de los datos en gráfico.
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Dentro de un mes de recibir un diagnóstico y aceptar ser voluntario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de recibir un diagnóstico y aceptar ser voluntario
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El inventario de calidad de vida pediátrica es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud válido y confiable utilizado para los niños.
Este inventario, que se ha adaptado al turco, consta de dos formas para niños y familias.
Ambos formularios incluyen secciones sobre funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos).
La puntuación se realiza en una escala de 0-5 para cada pregunta (0 = nunca causa un problema, 1 = rara vez causa un problema, 2 = a veces causa un problema, 3 = a menudo causa un problema y 4 = siempre causa un problema).
La puntuación total del inventario varía de 0 a 100 puntos (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Una puntuación alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud (2).
Dado que nuestra población de estudio tiene entre 10 y 18 años, se utilizarán los inventarios desarrollados para los grupos de edad 8-12 y 13-18.
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Dentro de un mes de recibir un diagnóstico y aceptar ser voluntario
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
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- 2024 - 1550
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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