- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07074873
- Original retssag
Vurdering af aktivering af bækkenbundmuskel hos unge med idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen med en krumning på mindst 10 ° på radiografi, ledsaget af rotation, set hos børn i alderen 10-18 år, hvis årsag er ukendt. Bækkenbunden består af muskler og bindevæv i form af en ligesidet trekant afgrænset af symfysen pubis foran, sacrum bagpå og de ischiale rygsøjler ved siderne. Bækkenbunden understøtter bækkenorganerne, kontrollerer det intra-abdominale tryk, opretholder urin og fækal kontrol og giver dynamisk støtte til kroppen i forbindelse med andre kernemuskler. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge aktivering af bækkenbundsmuskel hos unge med idiopatisk skoliose.
Vores undersøgelse vil omfatte frivillige, der er diagnosticeret med teenagers idiopatisk skoliose ved Istanbul Gaziosmanpaşa -træning og forskningshospital, der er blevet henvist til rygsøjlen for gaziosmanpaşa -fysioterapi -træning og forskningshospital til kontrolformål (tilstedeværelse af skoliose i familien, postural abnormaliteter i udseende). Røntgenstråler vil blive taget, og frivillige med Cobb-vinkler under 10 grader vil blive inkluderet. Under hensyntagen til et 15% tab af den beregnede prøve vil i alt 19 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsesgruppen vil bestå af individer, der er diagnosticeret med ungdoms idiopatisk skoliose, og kontrolgruppen vil bestå af raske individer uden spinale deformiteter. Hver person, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå evalueringer. For studiegruppen vil evalueringer omfatte Cobb Angle (radiografi), bagagerumsrotationsvinkel (fremadrettet bøjningstest), aktivering af bækkenbundsmuskel (Neurotrac Myoplus 4 Pro) for begge grupper og sundhedsrelateret livskvalitet (pædiatrisk livskvalitet i livets inventar).
Beskrivende informationsformular: Alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, alder ved menarche, tidspunktet for indledende diagnose, hvordan det blev detekteret (medicinsk historie), familiehistorie (slægtsforskning), dominerende håndbrug, træningsvaner (type sport og varighed) og korsetbrug af individer, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret.
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering: Den pædiatriske livskvalitet er en gyldig og pålidelig sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der bruges til børn. Denne beholdning, der er tilpasset til tyrkisk, består af to former for børn og familier. Begge former inkluderer sektioner om fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 poster), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 varer). Scoring udføres i en skala fra 0-5 for hvert spørgsmål (0 = forårsager aldrig et problem, 1 = forårsager sjældent et problem, 2 = nogle gange forårsager et problem, 3 = forårsager ofte et problem og 4 = forårsager altid et problem). Den samlede score på lagerbeholdningen spænder fra 0 til 100 point (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0). En høj score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Da vores studiepopulation er i alderen 10-18 år, vil varebeholdningerne, der er udviklet til aldersgrupper 8-12 og 13-18, blive brugt.
Trunkotationsvinkel: Adams fremadrettede bøjningstest bruges som den primære vurderingstest i den kliniske undersøgelse af skoliosepatienter. I vores undersøgelse udføres skoliometervurderingen på studiegruppen, mens forsøgspersoner står med lige vægt på begge fødder. Patienter vil blive bedt om at bøje sig fremad, så deres skulderniveau er på linje med deres hofte niveau (krop parallelt med jorden), og målinger vil blive foretaget med skoliometeret, med den højeste grad registreret. Baseline -skoliometeret vil blive brugt til evalueringer.
Cobb -vinkelmåling: Cobb -vinklen muliggør evaluering af deformitet i frontplanet i skoliose. Det opnås ved at måle den laterale flexionsvinkel af skoliose fra en stående spinal røntgenstråle taget i den bageste anterior retning. Vinklen mellem de vinkelrette linjer, der forbinder den parallelle linje, der er trukket fra den øverste kant af den øverste ryghvirvel (øvre ryghvirvel) involveret i krumningen og den parallelle linje trukket fra den nedre kant af den laveste ryghvirvel (nedre hvirvel) giver Cobb -vinkelen. I vores undersøgelse registreres Cobb-vinklen fra spinal røntgenstråle.
Måling af bækkenbundmuskelaktivering: Elektromyografisk måling er den bedst kendte ikke-invasive og praktiske metode til måling af bækkenbundsmuskelaktivitet (6). I vores undersøgelse vurderes børns bækkenbundsmuskelaktiveringer af en fysioterapeut ved hjælp af Neurotrac Myoplus Pro4 -enheden. Målingen udføres i et rum, hvor ingen andre er til stede undtagen barnet og deres forælder. I begyndelsen vil forældre og barnet blive informeret om, hvordan målingen udføres. Inden målingen foretages, bliver barnet bedt om at tømme deres blære fuldstændigt. Fysioterapeuten vil placere barnet i en liggende position med knæene bøjet med 140 grader, sålerne af fødderne i kontakt med sengen og lårene og fødderne ca. 30 centimeter fra hinanden. To overfladeelektroder placeres i de 3 og 7 klokken positioner i den perineale region, og en 30 × 30 mm engangsselektrode placeres på højre lår som en referencelektrode. Børn læres at sammentrække de korrekte bækkenbundsmuskler for at bevæge sig i ventrale og kraniale retninger. 'Arbejdsrestvurderingen', der varer i alt 55 sekunder, vil blive anvendt til hvert barn ved hjælp af den samme enhed. Først bliver børn bedt om at slappe af deres bækkenbundsmuskler. Derefter udføres 5 sekunders sammentrækning (arbejde) og 5 sekunders afslapning (REST), og i alt 10 cyklusser med sammentrækning og afslapning af bækkenbundsmusklerne anmodes om. Enheden giver en rapport om dataene i grafisk og numerisk form i slutningen af målingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vores undersøgelse vil omfatte frivillige, der er blevet diagnosticeret med ungdoms idiopatisk skoliose ved Istanbul Gaziosmanpaşa -træning og forskningshospital og henviste til rygsøjlen på Gaziosmanpaşa fysioterapi -træning og forskningshospital. Deltagere, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vælges på baggrund af følgende inkluderings- og ekskluderingskriterier.
Kontrolgruppen i vores undersøgelse vil omfatte frivillige, der gennemgik røntgenstråleundersøgelser til kontrolformål (tilstedeværelse af skoliose i familien, posturale abnormiteter i udseende) ved Istanbul Gaziosmanpaşa-træning og forskningshospital, og hvis Cobb-vinkler var under 10 grader.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom i alderen 10-18 diagnosticeret med ungdoms idiopatisk skoliose (studiegruppe)
- Ungdom i alderen 10-18 år, der ikke er diagnosticeret med ungdoms idiopatisk skoliose (sunde deltager) (kontrolgruppe)
- Ingen neurologiske eller psykiatriske lidelser (undersøgelse og kontrolgruppe)
- Forældre og børn skal melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen (studie- og kontrolgruppe)
Ekskluderingskriterier: For både studie- og kontrolgruppe
- Har gennemgået en operation på brystet, maven eller bækkenområdet
- Efter at have gennemgået skolioseoperation eller at være kandidat til operation
- At have problemer med mental sundhed
- At have skoliose, der ikke er idiopatisk, men er opstået af andre grunde (neurologisk, medfødt osv.)
- At have en diagnose af urininkontinens
- At være aktivt involveret i sport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er diagnosticeret med ungdoms idiopatisk skoliose
Patienter i alderen 10-18 år, der er diagnosticeret med ungdoms idiopatisk skoliose (deltagere, der har gennemgået røntgenstråler til screeningsformål (familiehistorie med skoliose, posturale abnormiteter i udseendet) ved Istanbul Gaziosmanpaşa-træning og forskningshospital og hvis COBB-vinkler er over 10 grader og vil blive inkluderet.)
|
Alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, alder ved menarche, tid med den første diagnose, hvordan det blev opdaget (medicinsk historie), familiehistorie (slægtsforskning), dominerende håndbrug, træningsvaner (type sport og varighed) og korsetbrug af individer, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret.
Andre navne:
Den pædiatriske livskvalitet er en gyldig og pålidelig sundhedsrelateret livskvalitet, der bruges til børn.
Denne beholdning, der er tilpasset til tyrkisk, består af to former for børn og familier.
Begge former inkluderer sektioner om fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 poster), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 varer).
Scoring udføres i en skala fra 0-5 for hvert spørgsmål (0 = forårsager aldrig et problem, 1 = forårsager sjældent et problem, 2 = nogle gange forårsager et problem, 3 = forårsager ofte et problem og 4 = forårsager altid et problem).
Den samlede score på lagerbeholdningen spænder fra 0 til 100 point (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En høj score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Da vores studiepopulation er i alderen 10-18 år, vil varebeholdningerne, der er udviklet til aldersgrupper 8-12 og 13-18, blive brugt.
Andre navne:
Adams fremadrettede testtest bruges som den primære vurderingstest i den kliniske undersøgelse af skoliosepatienter.
I vores undersøgelse udføres skoliometervurderingen på studiegruppen, mens forsøgspersoner står med lige vægt på begge fødder.
Patienter vil blive bedt om at bøje sig fremad, så deres skulderniveau er på linje med deres hofte niveau (krop parallelt med jorden), og målinger vil blive foretaget med skoliometeret, med den højeste grad registreret.
Baseline -skoliometeret vil blive brugt til evalueringer.
Cobb -vinklen muliggør evaluering af deformitet i det frontale plan i skoliose.
Det opnås ved at måle den laterale flexionsvinkel af skoliose fra en stående spinal røntgenstråle taget i den bageste anterior retning.
Vinklen mellem de vinkelrette linjer, der forbinder den parallelle linje, der er trukket fra den øverste kant af den øverste ryghvirvel (øvre ryghvirvel) involveret i krumningen og den parallelle linje trukket fra den nedre kant af den laveste ryghvirvel (nedre hvirvel) giver Cobb -vinkelen.
I vores undersøgelse registreres Cobb-vinklen fra spinal røntgenstråle.
Andre navne:
Fysioterapeuten vil placere barnet i en liggende position med knæene bøjet med 140 grader, sålerne af fødderne i kontakt med sengen og lårene og fødderne ca. 30 centimeter fra hinanden.
To overfladeelektroder placeres i de 3 og 7 klokken positioner i den perineale region, og en 30 × 30 mm engangsselektrode placeres på højre lår som en referencelektrode.
Børn læres at sammentrække de korrekte bækkenbundsmuskler for at bevæge sig i ventrale og kraniale retninger.
'Arbejdsrestvurderingen', der varer i alt 55 sekunder, vil blive anvendt til hvert barn ved hjælp af den samme enhed.
Først bliver børn bedt om at slappe af deres bækkenbundsmuskler.
Derefter udføres 5 sekunders sammentrækning (arbejde) og 5 sekunders afslapning (REST), og i alt 10 cyklusser med sammentrækning og afslapning af bækkenbundsmusklerne anmodes om.
Enheden giver en rapport om dataene i grafisk og numerisk form i slutningen af målingen.
|
|
Sunde deltagere i alderen 10-18 år med Cobb-vinkel på mindre end 10 grader
Deltagere, der har gennemgået røntgenstråler til screeningsformål (familiehistorie med skoliose, posturale abnormiteter i udseende) på Istanbul Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, og hvis Cobb-vinkler er under 10 grader, vil blive inkluderet.
|
Alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks, alder ved menarche, tid med den første diagnose, hvordan det blev opdaget (medicinsk historie), familiehistorie (slægtsforskning), dominerende håndbrug, træningsvaner (type sport og varighed) og korsetbrug af individer, der deltager i undersøgelsen, vil blive registreret.
Andre navne:
Den pædiatriske livskvalitet er en gyldig og pålidelig sundhedsrelateret livskvalitet, der bruges til børn.
Denne beholdning, der er tilpasset til tyrkisk, består af to former for børn og familier.
Begge former inkluderer sektioner om fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 poster), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 varer).
Scoring udføres i en skala fra 0-5 for hvert spørgsmål (0 = forårsager aldrig et problem, 1 = forårsager sjældent et problem, 2 = nogle gange forårsager et problem, 3 = forårsager ofte et problem og 4 = forårsager altid et problem).
Den samlede score på lagerbeholdningen spænder fra 0 til 100 point (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En høj score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Da vores studiepopulation er i alderen 10-18 år, vil varebeholdningerne, der er udviklet til aldersgrupper 8-12 og 13-18, blive brugt.
Andre navne:
Adams fremadrettede testtest bruges som den primære vurderingstest i den kliniske undersøgelse af skoliosepatienter.
I vores undersøgelse udføres skoliometervurderingen på studiegruppen, mens forsøgspersoner står med lige vægt på begge fødder.
Patienter vil blive bedt om at bøje sig fremad, så deres skulderniveau er på linje med deres hofte niveau (krop parallelt med jorden), og målinger vil blive foretaget med skoliometeret, med den højeste grad registreret.
Baseline -skoliometeret vil blive brugt til evalueringer.
Cobb -vinklen muliggør evaluering af deformitet i det frontale plan i skoliose.
Det opnås ved at måle den laterale flexionsvinkel af skoliose fra en stående spinal røntgenstråle taget i den bageste anterior retning.
Vinklen mellem de vinkelrette linjer, der forbinder den parallelle linje, der er trukket fra den øverste kant af den øverste ryghvirvel (øvre ryghvirvel) involveret i krumningen og den parallelle linje trukket fra den nedre kant af den laveste ryghvirvel (nedre hvirvel) giver Cobb -vinkelen.
I vores undersøgelse registreres Cobb-vinklen fra spinal røntgenstråle.
Andre navne:
Fysioterapeuten vil placere barnet i en liggende position med knæene bøjet med 140 grader, sålerne af fødderne i kontakt med sengen og lårene og fødderne ca. 30 centimeter fra hinanden.
To overfladeelektroder placeres i de 3 og 7 klokken positioner i den perineale region, og en 30 × 30 mm engangsselektrode placeres på højre lår som en referencelektrode.
Børn læres at sammentrække de korrekte bækkenbundsmuskler for at bevæge sig i ventrale og kraniale retninger.
'Arbejdsrestvurderingen', der varer i alt 55 sekunder, vil blive anvendt til hvert barn ved hjælp af den samme enhed.
Først bliver børn bedt om at slappe af deres bækkenbundsmuskler.
Derefter udføres 5 sekunders sammentrækning (arbejde) og 5 sekunders afslapning (REST), og i alt 10 cyklusser med sammentrækning og afslapning af bækkenbundsmusklerne anmodes om.
Enheden giver en rapport om dataene i grafisk og numerisk form i slutningen af målingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af bækkenbundmuskelaktivering
Tidsramme: Inden for en måned efter modtagelse af en diagnose og enige om frivillig
|
Elektromyografisk måling er den bedst kendte ikke-invasive og praktiske metode til måling af bækkenbundsmuskelaktivitet.
I vores undersøgelse vurderes børns bækkenbundsmuskelaktiveringer af en fysioterapeut ved hjælp af Neurotrac Myoplus Pro4 -enheden.
To overfladeelektroder placeres i de 3 og 7 klokken positioner i den perineale region, og en 30 × 30 mm engangsselektrode placeres på højre lår som en referencelektrode.
Børn læres at sammentrække de korrekte bækkenbundsmuskler for at bevæge sig i ventrale og kraniale retninger.
'Arbejdsrestvurderingen', der varer i alt 55 sekunder, vil blive anvendt til hvert barn ved hjælp af den samme enhed.
Først bliver børn bedt om at slappe af deres bækkenbundsmuskler.
Derefter udføres 5 sekunders sammentrækning (arbejde) og 5 sekunders afslapning (REST), og i alt 10 cyklusser med sammentrækning og afslapning af bækkenbundsmusklerne anmodes om.
Enheden indeholder en rapport om dataene i grafisk.
|
Inden for en måned efter modtagelse af en diagnose og enige om frivillig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inden for en måned efter modtagelse af en diagnose og enige om frivillig
|
Den pædiatriske livskvalitet er en gyldig og pålidelig sundhedsrelateret livskvalitet, der bruges til børn.
Denne beholdning, der er tilpasset til tyrkisk, består af to former for børn og familier.
Begge former inkluderer sektioner om fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 poster), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 varer).
Scoring udføres i en skala fra 0-5 for hvert spørgsmål (0 = forårsager aldrig et problem, 1 = forårsager sjældent et problem, 2 = nogle gange forårsager et problem, 3 = forårsager ofte et problem og 4 = forårsager altid et problem).
Den samlede score på lagerbeholdningen spænder fra 0 til 100 point (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
En høj score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (2).
Da vores studiepopulation er i alderen 10-18 år, vil varebeholdningerne, der er udviklet til aldersgrupper 8-12 og 13-18, blive brugt.
|
Inden for en måned efter modtagelse af en diagnose og enige om frivillig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hodges PW, Sapsford R, Pengel LH. Postural and respiratory functions of the pelvic floor muscles. Neurourol Urodyn. 2007;26(3):362-71. doi: 10.1002/nau.20232.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Koenig I, Luginbuehl H, Radlinger L. Reliability of pelvic floor muscle electromyography tested on healthy women and women with pelvic floor muscle dysfunction. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Nov;60(6):382-386. doi: 10.1016/j.rehab.2017.04.002. Epub 2017 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024 - 1550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beskrivende informationsformular
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttet
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
Asociacion Instituto BiodonostiaRekrutteringUterine cervikale neoplasmer | Angst | Klinisk forsøg | Tidlig opdagelse af kræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket mandibular tredje molarTyrkiet (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Karolinska InstitutetMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Hovedkræft | Kræft i halsen | Kønsvorte | Anus kræft | Penis kræft | Mus papillomaSverige
-
Duke UniversityStanford University; University of North Carolina, Chapel Hill; World BankAfsluttet