Symbiotisk tilskudd og betennelse ved kronisk nyresvikt før dialyse (SSIPCKD)
Effekten av et synbiotikum som inneholder Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum og agave-fruktaner på nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein hos pasienter med predialyse kronisk nyresykdom: En dobbeltblind, placebokontrollert studie
Kronisk nyresykdom (CKD) er en langvarig tilstand der nyrene gradvis mister sin evne til å fungere skikkelig. Personer med CKD opplever ofte kronisk betennelse og fordøyelsessymptomer som kan påvirke livskvaliteten.
Denne studien har som mål å vurdere om daglig tilskudd med et synbiotikum (en kombinasjon av probiotika og prebiotika) kan redusere betennelse og forbedre gastrointestinale symptomer hos voksne med CKD stadium 3 til 5 som ikke mottar dialyse.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et synbiotikum som inneholder Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum og agavefruktaner, eller en placebo, i totalt 16 uker. Blodprøver vil bli utført for å måle betennelse, og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer knyttet til fordøyelsessymptomer, livskvalitet og kostvaner.
Informasjonen fra denne studien kan bidra til å forbedre ernæringsstrategier og støttebehandling for personer som lever med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom er assosiert med intestinal dysbiose, økt tarms permeabilitet, endotoksemi og kronisk lavgradig betennelse, som bidrar til kardiovaskulær risiko og redusert livskvalitet. Endringer i tarmmikrobiota-sammensetningen påvirkes av uremi, diettrestriksjoner, redusert fiberinntak og medisinbruk.
Synbiotika, som kombinerer probiotika og prebiotika, har vist potensielle fordeler ved modulering av tarmmikrobiota, styrking av tarmbarrieren og reduksjon av systemisk betennelse. Imidlertid er bevisene hos pasienter med predialyse CKD fortsatt begrenset.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, parallelle, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere effekten av et synbiotikum som inneholder Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum og agavefruktaner på høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) nivåer hos voksne med CKD stadium 3 til 5 som ikke mottar nyreerstattende behandling.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten synbiotikum eller placebo i 16 uker. Sekundære resultater inkluderer gastrointestinale symptomer, nyrefunksjon, livskvalitet, ernæringskunnskap og diettfølgsomhet. Alle deltakere vil motta standardisert ernæringsveiledning basert på KDOQI kliniske praksisretningslinjer for å sikre konsistens mellom studiegruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år.
- Diagnose med kronisk nyresykdom i predialysestadier.
- Stabil klinisk tilstand i minst 3 måneder før inkludering.
- Evne til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pågående nyreerstatningsterapi (hemodialyse eller peritonealdialyse).
- Akutt nyreskade.
- Bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika eller synbiotika innen 4 uker før inkludering.
- Aktiv infeksjon, inflammatorisk sykdom eller malignitet.
- Graviditet eller amming.
- Kjent intoleranse eller allergi mot komponenter i synbiotika eller placebo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synbiotisk Gruppe
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta et daglig oralt synbiotisk tilskudd i en periode på 16 uker.
|
Oralt synbiotisk tilskudd som administreres én gang daglig i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta en placebo som er identisk i utseende og administrasjonsform til synbiotikum i 16 uker.
|
Placebo identisk i utseende, smak og administrering som det synbiotiske tilskuddet, administrert en gang daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og etter 16 uker
|
Endring i serum høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), målt i mg/L, sammenlignet med baseline og 16 uker mellom synbiotikum- og placebogruppene.
|
Baseline og etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- CHMH-SYNBIO-2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .