Suplementacja synbiotyczna i stan zapalny w przewlekłej chorobie nerek przeddializacyjnej (SSIPCKD)
Wpływ synbiotyku zawierającego Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum i fruktany z agawy na poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przed dializą: badanie podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo
Przewlekła choroba nerek (PChN) to długotrwały stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Osoby z PChN często doświadczają przewlekłego stanu zapalnego i objawów ze strony układu pokarmowego, które mogą wpływać na ich jakość życia.
Celem tego badania jest ocena, czy codzienne suplementowanie synbiotyku (połączenia probiotyków i prebiotyków) może zmniejszyć stan zapalny i poprawić objawy ze strony przewodu pokarmowego u dorosłych z PChN w stadium 3–5, którzy nie otrzymują dializ.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania synbiotyku zawierającego Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum i fruktany agawy lub placebo przez łącznie 16 tygodni. Badania krwi zostaną wykonane w celu pomiaru stanu zapalnego, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów ze strony układu pokarmowego, jakości życia i nawyków żywieniowych.
Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie strategii żywieniowych i opieki wspomagającej dla osób żyjących z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek wiąże się z dysbiozą jelitową, zwiększoną przepuszczalnością jelit, endotoksemią i przewlekłym stanem zapalnym o niskim nasileniu, które przyczyniają się do ryzyka sercowo-naczyniowego i obniżenia jakości życia. Zmiany w składzie mikrobioty jelitowej są pod wpływem mocznicy, ograniczeń dietetycznych, zmniejszonego spożycia błonnika i stosowania leków.
Synbiotyki, które łączą probiotyki i prebiotyki, wykazały potencjalne korzyści w modulowaniu mikrobioty jelitowej, wzmacnianiu bariery jelitowej i zmniejszaniu ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Jednak dowody u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) przed dializoterapią pozostają ograniczone.
To randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni wpływ synbiotyku zawierającego Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum i fruktany agawy na poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) u dorosłych z PChN w stadium 3–5 nieotrzymujących terapii nerkozastępczej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania synbiotyku lub placebo przez 16 tygodni. Wtórne punkty końcowe obejmują objawy żołądkowo-jelitowe, czynność nerek, jakość życia, wiedzę żywieniową i przestrzeganie diety. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane poradnictwo żywieniowe oparte na wytycznych praktyki klinicznej KDOQI, aby zapewnić spójność między grupami badawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek w stadium przeddializacyjnym.
- Stabilny stan kliniczny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualna terapia nerkozastępcza (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
- Ostre uszkodzenie nerek.
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Aktywna infekcja, choroba zapalna lub nowotwór.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Znana nietolerancja lub alergia na składniki synbiotyku lub placebo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Synbiotyczna
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać codziennie doustny suplement synbiotyczny przez okres 16 tygodni.
|
Doustny suplement synbiotyczny podawany raz dziennie przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo identyczne pod względem wyglądu i sposobu podawania z synbiotykiem przez 16 tygodni.
|
Placebo identyczne pod względem wyglądu, smaku i sposobu podawania z suplementem synbiotycznym, podawane raz dziennie przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 16 tygodniach
|
Zmiana stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy, mierzonego w mg/L, porównująca wartości wyjściowe i po 16 tygodniach między grupą synbiotyczną a grupą placebo.
|
Linia bazowa i po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHMH-SYNBIO-2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .