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Integrazione di Simbiotici e Infiammazione nella Malattia Renale Cronica Predialisi (SSIPCKD)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Effetto di un Simbiotico Contenente Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum e Fruttani di Agave sui Livelli di Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità in Pazienti con Malattia Renale Cronica Predialisi: Uno Studio in Doppio Cieco Controllato con Placebo

La malattia renale cronica (MRC) è una condizione a lungo termine in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente. Le persone con MRC spesso sperimentano infiammazione cronica e sintomi digestivi che possono influenzare la loro qualità di vita.

Questo studio mira a valutare se l'integrazione giornaliera con un simbiotico (una combinazione di probiotici e prebiotici) possa ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi gastrointestinali negli adulti con MRC dallo stadio 3 al 5 che non ricevono dialisi.

I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere un simbiotico contenente Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum e fruttani di agave, o un placebo, per un totale di 16 settimane. Verranno eseguiti esami del sangue per misurare l'infiammazione e i partecipanti compileranno questionari relativi ai sintomi digestivi, alla qualità della vita e alle abitudini alimentari.

Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a migliorare le strategie nutrizionali e l'assistenza di supporto per le persone che convivono con la malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è associata a disbiosi intestinale, aumento della permeabilità intestinale, endotossiemia e infiammazione cronica di basso grado, che contribuiscono al rischio cardiovascolare e alla ridotta qualità della vita. Le alterazioni nella composizione del microbiota intestinale sono influenzate dall'uremia, dalle restrizioni dietetiche, dal ridotto apporto di fibre e dall'uso di farmaci.

I simbiotici, che combinano probiotici e prebiotici, hanno dimostrato potenziali benefici nel modulare il microbiota intestinale, rafforzare la barriera intestinale e ridurre l'infiammazione sistemica. Tuttavia, le evidenze nei pazienti con CKD predialisi rimangono limitate.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con placebo valuterà l'effetto di un simbiotico contenente Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum e fruttani di agave sui livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in adulti con CKD stadi da 3 a 5 non sottoposti a terapia sostitutiva renale.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il simbiotico o un placebo per 16 settimane. Gli esiti secondari includono sintomi gastrointestinali, funzione renale, qualità della vita, conoscenze nutrizionali e aderenza dietetica. Tutti i partecipanti riceveranno un counselling nutrizionale standardizzato basato sulle linee guida di pratica clinica KDOQI per garantire coerenza tra i gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica in stadi pre-dialisi.
  • Condizione clinica stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Terapia renale sostitutiva in corso (emodialisi o dialisi peritoneale).
  • Danno renale acuto.
  • Uso di antibiotici, probiotici, prebiotici o simbiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Infezione attiva, malattia infiammatoria o neoplasia.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Intolleranza o allergia nota ai componenti del simbiotico o del placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sinbiotico
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un integratore simbiotico orale giornaliero per un periodo di 16 settimane.
Integratore alimentare: Integratore Sinbiotico
Integratore simbiotico orale somministrato una volta al giorno per 16 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un placebo identico nell'aspetto e nella modalità di somministrazione al simbiotico per 16 settimane.
Altro: Placebo
Placebo identico nell'aspetto, nel gusto e nella modalità di somministrazione all'integratore simbiotico, somministrato una volta al giorno per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline e a 16 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sierica, misurata in mg/L, confrontando i valori basali e quelli a 16 settimane tra il gruppo simbiotico e il gruppo placebo.
Baseline e a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMH-SYNBIO-2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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