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Synbiotische Supplementierung und Entzündung bei prädialytischer chronischer Nierenerkrankung (SSIPCKD)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Wirkung eines Synbiotikums mit Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum und Agavenfruktanen auf hochsensitive C-reaktive Proteinspiegel bei Patienten mit prädialytischer chronischer Nierenerkrankung: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Nieren allmählich ihre Fähigkeit verlieren, richtig zu funktionieren. Menschen mit CKD leiden oft unter chronischen Entzündungen und Verdauungssymptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen können.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine tägliche Ergänzung mit einem Synbiotikum (eine Kombination aus Probiotika und Präbiotika) Entzündungen reduzieren und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit CKD-Stadien 3 bis 5, die keine Dialyse erhalten, verbessern kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder ein Synbiotikum mit Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum und Agavenfruktanen oder ein Placebo für insgesamt 16 Wochen erhalten. Bluttests werden durchgeführt, um Entzündungen zu messen, und die Teilnehmer werden Fragebögen zu Verdauungssymptomen, Lebensqualität und Ernährungsgewohnheiten ausfüllen.

Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten dazu beitragen, Ernährungsstrategien und unterstützende Pflege für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung ist mit intestinaler Dysbiose, erhöhter Darmpermeabilität, Endotoxämie und chronischer niedriggradiger Entzündung verbunden, die zum kardiovaskulären Risiko und zur verringerten Lebensqualität beitragen. Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota werden durch Urämie, diätetische Einschränkungen, reduzierte Ballaststoffaufnahme und Medikamenteneinnahme beeinflusst.

Synbiotika, die Probiotika und Präbiotika kombinieren, haben potenzielle Vorteile bei der Modulation der Darmmikrobiota, der Stärkung der Darmbarriere und der Verringerung systemischer Entzündungen gezeigt. Die Evidenz bei Patienten mit prädialytischer CKD bleibt jedoch begrenzt.

Diese randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirkung eines Synbiotikums mit Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum und Agavenfruktanen auf hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) bei Erwachsenen mit CKD-Stadien 3 bis 5 ohne Nierenersatztherapie bewerten.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder das Synbiotikum oder ein Placebo für 16 Wochen erhalten. Sekundäre Endpunkte umfassen gastrointestinale Symptome, Nierenfunktion, Lebensqualität, Ernährungswissen und Therapietreue. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Ernährungsberatung basierend auf den KDOQI-Leitlinien, um die Konsistenz zwischen den Studiengruppen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung in prädialytischen Stadien.
  • Stabiler klinischer Zustand für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
  • Akutes Nierenversagen.
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Aktive Infektion, entzündliche Erkrankung oder Malignität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Synbiotikums oder Placebos.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotikum-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten über einen Zeitraum von 16 Wochen täglich ein orales Synbiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Orale synbiotische Ergänzung, die einmal täglich über 16 Wochen verabreicht wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten 16 Wochen lang ein Placebo, das in Aussehen und Verabreichung mit dem Synbiotikum identisch ist.
Sonstiges: Placebo
Placebo, identisch in Aussehen, Geschmack und Verabreichung zum Synbiotikum, einmal täglich über 16 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen
Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Serum, gemessen in mg/L, im Vergleich von Ausgangswert und 16 Wochen zwischen der Synbiotika- und der Placebogruppe.
Baseline und nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMH-SYNBIO-2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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