Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotisk Supplementering og Inflammation ved Prædialyse Kronisk Nyresygdom (SSIPCKD)

24. februar 2026 opdateret af: Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Effekten af et synbiotikum indeholdende Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum og agavefruktaner på højfølsomt C-reaktivt protein hos patienter med predialyse kronisk nyresygdom: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Kronisk nyresygdom (CKD) er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere korrekt. Personer med CKD oplever ofte kronisk inflammation og fordøjelsessymptomer, der kan påvirke deres livskvalitet.

Dette studie har til formål at vurdere, om daglig tilskud med et synbiotikum (en kombination af probiotika og præbiotika) kan reducere inflammation og forbedre gastrointestinale symptomer hos voksne med CKD stadie 3 til 5, som ikke modtager dialyse.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten et synbiotikum indeholdende Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum og agave-fruktaner eller et placebo i alt 16 uger. Blodprøver vil blive udført for at måle inflammation, og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer relateret til fordøjelsessymptomer, livskvalitet og kostvaner.

De oplysninger, der indsamles fra dette studie, kan hjælpe med at forbedre ernæringsstrategier og støttepleje for personer med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom er forbundet med tarmdysbiose, øget tarmpermeabilitet, endotoksæmi og kronisk lavgradsinflammation, som bidrager til kardiovaskulær risiko og reduceret livskvalitet. Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning påvirkes af uræmi, diætrestriktioner, reduceret fiberindtag og medicinanvendelse.

Synbiotika, som kombinerer probiotika og præbiotika, har vist potentielle fordele ved modulering af tarmmikrobiota, styrkelse af tarmbarrieren og reduktion af systemisk inflammation. Dog er evidensen for patienter med predialyse CKD stadig begrænset.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, parallelle, placebokontrollerede kliniske forsøg vil evaluere effekten af et synbiotikum indeholdende Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum og agavefruktaner på højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)-niveauer hos voksne med CKD stadier 3 til 5, som ikke modtager nyreerstattende behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten synbiotikum eller et placebo i 16 uger. Sekundære resultater inkluderer gastrointestinale symptomer, nyrefunktion, livskvalitet, ernæringsviden og overholdelse af kost. Alle deltagere vil modtage standardiseret ernæringsvejledning baseret på KDOQI kliniske praksisretningslinjer for at sikre konsistens mellem studiegrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Diagnose med kronisk nyresygdom i predialysestadier.
  • Stabil klinisk tilstand i mindst 3 måneder før deltagelse.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende nyreerstatningsterapi (hæmodialyse eller peritoneal dialyse).
  • Akut nyreskade.
  • Brug af antibiotika, probiotika, prebiotika eller synbiotika inden for 4 uger før deltagelse.
  • Aktiv infektion, inflammatorisk sygdom eller malignitet.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt intolerance eller allergi over for komponenter i synbiotikaet eller placebopræparatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk Gruppe
Deltagere tildelt denne arm vil modtage et dagligt oralt synbiotisk kosttilskud i en periode på 16 uger.
Kosttilskud: Synbiotisk kosttilskud
Oralt synbiotisk kosttilskud, der indtages én gang dagligt i 16 uger.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagere tildelt denne arm vil modtage et placebo, der er identisk i udseende og administration til synbiotikaet, i 16 uger.
Andet: Placebo
Placebo identisk i udseende, smag og administration med det synbiotiske kosttilskud, administreret én gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og efter 16 uger
Ændring i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), målt i mg/L, sammenlignet mellem baseline og 16 uger mellem den symbiotiske og placebogruppe.
Baseline og efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMH-SYNBIO-2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Synbiotisk kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner