Synbiotická suplementace a zánět u predialyzačního chronického onemocnění ledvin (SSIPCKD)
Vliv synbiotika obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum a fruktany z agáve na hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu u pacientů s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je dlouhodobý stav, při kterém ledviny postupně ztrácejí schopnost správně fungovat. Lidé s CKD často pociťují chronický zánět a zažívací příznaky, které mohou ovlivnit jejich kvalitu života.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda denní doplňování symbiotika (kombinace probiotik a prebiotik) může snížit zánět a zlepšit gastrointestinální příznaky u dospělých s CKD ve stadiích 3 až 5, kteří nejsou na dialýze.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu 16 týdnů dostávali buď symbiotikum obsahující Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum a agávové fruktany, nebo placebo. Budou provedeny krevní testy na měření zánětu a účastníci vyplní dotazníky týkající se zažívacích příznaků, kvality života a stravovacích návyků.
Informace získané z této studie mohou pomoci zlepšit nutriční strategie a podpůrnou péči pro lidi žijící s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin je spojeno s intestinální dysbiózou, zvýšenou střevní permeabilitou, endotoxemií a chronickým nízkostupňovým zánětem, které přispívají k kardiovaskulárnímu riziku a snížené kvalitě života. Změny ve složení střevní mikrobioty jsou ovlivněny uremií, dietními omezeními, sníženým příjmem vlákniny a užíváním léků.
Synbiotika, která kombinují probiotika a prebiotika, prokázala potenciální přínosy při modulaci střevní mikrobioty, posílení střevní bariéry a snížení systémového zánětu. Důkazy u pacientů s predialyzačním chronickým onemocněním ledvin však zůstávají omezené.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinek synbiotika obsahujícího Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum a agávové fruktany na hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 až 5, kteří nedostávají náhradní léčbu ledvin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které budou po dobu 16 týdnů užívat buď synbiotikum, nebo placebo. Sekundární výsledky zahrnují gastrointestinální příznaky, funkci ledvin, kvalitu života, nutriční znalosti a dodržování diety. Všichni účastníci obdrží standardizovanou nutriční poradnu založenou na klinických doporučeních KDOQI, aby byla zajištěna konzistence mezi studijními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let.
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin v predialyzačních stadiích.
- Stabilní klinický stav po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální náhrada funkce ledvin (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
- Akutní poškození ledvin.
- Užívání antibiotik, probiotik, prebiotik nebo synbiotik do 4 týdnů před zařazením.
- Aktivní infekce, zánětlivé onemocnění nebo malignita.
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá intolerance nebo alergie na složky synbiotika nebo placeba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotická skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou po dobu 16 týdnů dostávat denní perorální synbiotický doplněk stravy.
|
Perorální synbiotický doplněk podávaný jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny budou po dobu 16 týdnů dostávat placebo, které je vzhledově i způsobem podání identické se synbiotikem.
|
Placebo identické ve vzhledu, chuti a podávání jako symbiotický doplněk stravy, podávané jednou denně po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 16 týdnech
|
Změna sérového vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP), měřeného v mg/L, porovnávající výchozí hodnotu a 16 týdnů mezi skupinami s probiotikem a placebem.
|
Výchozí hodnota a po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- CHMH-SYNBIO-2026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synbiotický doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongDokončenoÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...DokončenoStřevní mikrobiotaBulharsko
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy