Synbiotische Supplementatie en Ontsteking bij Predialyse Chronische Nierziekte (SSIPCKD)
Effect van een Synbioticum met Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum en Agave Fructanen op Hooggevoelig C-reactief Proteïnegehalte bij Patiënten met Predialyse Chronische Nierziekte: Een Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie
Chronische nierziekte (CKD) is een langdurige aandoening waarbij de nieren geleidelijk hun vermogen verliezen om goed te functioneren. Mensen met CKD ervaren vaak chronische ontsteking en spijsverteringsklachten die hun kwaliteit van leven kunnen beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of dagelijkse suppletie met een synbioticum (een combinatie van probiotica en prebiotica) ontsteking kan verminderen en gastro-intestinale symptomen kan verbeteren bij volwassenen met CKD in stadia 3 tot 5 die geen dialyse ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende in totaal 16 weken ofwel een synbioticum te ontvangen dat Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum en agavefructanen bevat, ofwel een placebo. Er zullen bloedtesten worden uitgevoerd om ontsteking te meten, en deelnemers zullen vragenlijsten invullen over spijsverteringssymptomen, kwaliteit van leven en voedingsgewoonten.
De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan helpen bij het verbeteren van voedingsstrategieën en ondersteunende zorg voor mensen met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte gaat gepaard met intestinale dysbiose, verhoogde darmpermeabiliteit, endotoxemie en chronische laaggradige ontsteking, wat bijdraagt aan cardiovasculair risico en een verminderde kwaliteit van leven. Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota worden beïnvloed door uremie, dieetbeperkingen, verminderde vezelinname en medicatiegebruik.
Synbiotica, die probiotica en prebiotica combineren, hebben potentiële voordelen getoond bij het moduleren van de darmmicrobiota, het versterken van de darmbarrière en het verminderen van systemische ontsteking. Het bewijs bij patiënten met predialyse CKD blijft echter beperkt.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo-gecontroleerde klinische studie zal het effect evalueren van een synbioticum dat Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum en agave-fructanen bevat op high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP)-niveaus bij volwassenen met CKD-stadia 3 tot 5 die geen niervervangende therapie ondergaan.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 16 weken ofwel het synbioticum ofwel een placebo te ontvangen. Secundaire uitkomsten omvatten gastro-intestinale symptomen, nierfunctie, kwaliteit van leven, voedingskennis en dieettrouw. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde voedingsadviezen ontvangen op basis van de KDOQI klinische praktijkrichtlijnen om consistentie tussen de studiegroepen te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
- Diagnose van chronische nierziekte in pre-dialysefases.
- Stabiele klinische conditie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Huidige niervervangende therapie (hemodialyse of peritoneale dialyse).
- Acuut nierletsel.
- Gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica of synbiotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Actieve infectie, inflammatoire ziekte of maligniteit.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende intolerantie of allergie voor componenten van het synbioticum of placebo.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symbiotische Groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende een periode van 16 weken dagelijks een oraal synbiotisch supplement ontvangen.
|
Een oraal synbioticum supplement dat eenmaal daags gedurende 16 weken wordt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen gedurende 16 weken een placebo die qua uiterlijk en toediening identiek is aan het synbioticum.
|
Placebo identiek in uiterlijk, smaak en toediening aan het synbiotische supplement, eenmaal daags toegediend gedurende 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline en na 16 weken
|
Verandering in serum high-sensitivity C-reactief proteïne (hs-CRP), gemeten in mg/L, waarbij de baseline en 16 weken worden vergeleken tussen de synbiotica- en placebogroepen.
|
Baseline en na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CHMH-SYNBIO-2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .