- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550101
Sosial likestillingsdata i primærhelsetjenesten: Hvordan best samle inn data fra vanskelig tilgjengelige befolkningsgrupper
Sosiale ulikhetsdata i primærhelsetjenesten: Hvordan best samle inn data fra vanskelig tilgjengelige befolkningsgrupper - En pilot randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en samfunnsbasert oppsøkende tilnærming kan forbedre innsamlingen av sosial og demografisk informasjon hos voksne primærpasienter som kan være vanskeligere å nå gjennom standard klinikkprosesser. Studien fokuserer på pasienter som står overfor potensielle barrierer for omsorg, som begrenset inntekt, boligustabilitet, språkforskjeller eller andre sosiale utfordringer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker støtte fra en samfunnshelsekartlegger fullføring av et sosialt og demografisk spørreskjema sammenlignet med vanlig pleie?
- Forbedrer denne tilnærmingen deltakelse blant pasienter med sosiale behov eller barrierer for tilgang til omsorg?
Forskerne vil sammenligne vanlig pleie (standard invitasjonsmetoder for spørreskjema) med en forbedret tilnærming som inkluderer proaktiv oppsøking og støtte fra en samfunnshelsekartlegger for å se om dette øker fullføring av spørreskjemaet.
Deltakere vil:
- Bli invitert til å fylle ut et sosialt og demografisk spørreskjema som en del av rutinemessig omsorg
- Fylle ut spørreskjemaet enten selvstendig eller med støtte fra klinikkpersonell eller en samfunnshelsekartlegger (avhengig av gruppetildeling)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helseutfall påvirkes sterkt av sosiale, økonomiske og strukturelle faktorer; likevel er rutinemessig innsamling av sosiodemografiske data og data om sosiale behov på individnivå i primærhelsetjenesten inkonsekvent og fanger ofte ikke opp informasjon fra befolkninger som opplever marginalisering.
Eksisterende datainnsamlingsmetoder, som selvadministrerte elektroniske spørreskjemaer eller opportunistisk screening i klinikken, kan underrepresentere personer som møter barrierer knyttet til inntekt, boligusikkerhet, språk, funksjonsnedsettelse eller begrenset tilgang til digitale verktøy.
Som et resultat mangler helsesystemene detaljerte data som trengs for å støtte likhetsorientert omsorg og planlegging.
Standardiserte verktøy for innsamling av sosiodemografisk informasjon og informasjon om sosiale behov er utviklet og implementert i noen primærhelsetjenester, inkludert Health Equity Questionnaire (HEQ).
Imidlertid har tidligere implementering vist ulik oppslutning, med lavere deltakelse blant pasienter fra underbetjente eller strukturelt marginaliserte grupper.
Rapporterte barrierer inkluderer begrenset personellkapasitet, tidspress, ubehag med sensitive spørsmål og utilstrekkelig støtte for pasienter som trenger hjelp til å fylle ut spørreskjemaer.
Denne studien evaluerer en samfunnsengasjert tilnærming for å forbedre rekkevidden og fullstendigheten av sosiodemografisk datainnsamling i primærhelsetjenesten.
Intervensjonen introduserer en rolle som Community Health Surveyor (CHS) designet for å proaktivt engasjere pasienter og støtte fullføring av spørreskjemaer, med et spesielt fokus på personer som er mindre tilbøyelige til å delta gjennom standardmetoder.
Forsøket bruker et parallellgruppert randomisert design for å sammenligne vanlig pleie for datainnsamling med en forbedret modell som inkluderer CHS-støtte.
I vanlig pleie blir pasienter invitert til å fullføre HEQ gjennom eksisterende klinikkarbeidsflyter, inkludert elektroniske invitasjoner knyttet til timepåminnelser, personlig administrasjon under klinikkbesøk, eller valgfri assistanse fra en virtuell undersøker tilgjengelig etter avtale.
Disse tilnærmingene avhenger hovedsakelig av pasientinitiert deltakelse eller tidsbegrensede interaksjoner med klinikkpersonell.
I intervensjonsarmen supplerer CHS vanlig pleie ved å proaktivt kontakte pasienter for å invitere til deltakelse og tilrettelegge for fullføring av spørreskjemaer.
CHS-en er integrert i det kliniske teamet og har erfaring med samfunnsbasert helseengasjement.
Rollen inkluderer flere kontaktforsøk og fleksible administrasjonsmåter, inkludert telefon, i klinikken eller samfunnsbasert fullføring, avhengig av pasientens preferanser.
CHS-en gir veiledet støtte gjennom hele spørreskjemaet, inkludert å lese spørsmål høyt, klargjøre innhold og tilrettelegge for fullføring på en måte som er responsiv til pasientens behov.
Språktolkningstjenester er tilgjengelige for å støtte deltakelse på andre språk enn norsk.
Intervensjonen er designet for å adressere kjente barrierer for deltakelse ved å øke tilgjengeligheten, redusere avhengigheten av digitale verktøy, og tilby individuell støtte fra en opplært medarbeider med relevant samfunnserfaring.
Ved å inkorporere proaktiv oppsøking og fleksibel levering, har CHS-modellen som mål å forbedre engasjementet blant pasienter som er mindre tilbøyelige til å fullføre sosiodemografiske undersøkelser gjennom standard klinikkprosesser.
Studien vurderer om denne tilnærmingen forbedrer fullføring av spørreskjemaer totalt sett og øker representasjonen av pasienter med uoppfylte sosiale behov eller egenskaper assosiert med barrierer for omsorg.
Funnene fra denne studien vil informere strategier for å integrere likhetsorientert datainnsamling i rutinemessig primærhelsetjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne i alderen 18 år eller eldre<\/li>
- Registrerte pasienter ved deltakende St. Michael's Hospital Academic Family Health Team (SMHAFHT) primærhelsetjenestesteder<\/li>
- Fullførte ikke Helse-likestillingsspørreskjemaet på tidspunktet for studieidentifikasjon<\/li>
- Klassifisert som vanskelige å nå (HTR), definert som å oppfylle minst ett av følgende kriterier basert på data fra elektronisk pasientjournal (EPJ): Bosted i et lavinntektsområde (prioritert postnummer) eller dokumentert boligusikkerhet (ingen fast adresse) OG minst én sårbarhetsindikator, inkludert: Ingen e-postadresse registrert; Mottar stønad fra Ontario Works eller Ontario Disability Support Program (basert på administrasjons\/faktureringsdata fra de siste 5 årene); EPJ-identifisert prioritetsbefolkningsstatus, inkludert kjønnsdivers identitet, alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse), eller utviklingshemming<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alder under 18 år<\/li>
- Tidligere fullføring av Helse-likestillingsspørreskjemaet (HEQ) før vurdering av kvalifisering<\/li>
- Ikke inkludert i St. Michael's Hospital Academic Family Health Team (SMHAFHT) sin elektroniske pasientjournalbefolkning på tidspunktet for identifikasjon av kvalifisering<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandlingsarm
Deltakere i vanlig omsorgsarm mottok standardprosedyrer for utfylling av Health Equity Questionnaire (HEQ) slik de brukes i rutinemessig primærhelsetjeneste.
Pasienter ble invitert til å fylle ut spørreskjemaet gjennom eksisterende klinikkarbeidsflyter, inkludert elektroniske invitasjoner knyttet til timepåminnelser, utfylling på stedet under klinikkbesøk med administrativt eller klinisk personale, eller valgfri assistanse fra en virtuell intervjuer tilgjengelig på telefon etter pasientens forespørsel.
Den virtuelle intervjueren ga standardisert støtte, men tok ikke proaktiv kontakt med pasienter og var ikke spesielt opplært eller integrert som en del av intervensjonsmodellen.
Vanlig omsorg inkluderte ikke proaktiv oppsøking eller ekstra tilrettelegging fra en samfunnshelseintervjuer.
|
|
|
Eksperimentell: Fullføring av helselikhetsspørreskjema ved hjelp av helsearbeidere i lokalsamfunnet
En helseundersøker i lokalsamfunnet vil proaktivt ta kontakt med deltakere for å fullføre Helse-Likviditetsundersøkelsen.
De vil gi støtte ved å lese opp punktene, klargjøre spørsmål ved behov, og legge til rette for svar, med tilgang til tolketjenester når det er nødvendig.
I denne gruppen vil deltakerne kunne fullføre undersøkelsen over telefon, på klinikken, eller i et samfunnsmiljø basert på deres preferanser.
|
Deltakere i intervensjonsarmen fikk vanlig omsorg for fullføring av Health Equity Questionnaire (HEQ) pluss ekstra støtte fra en samfunnshelseundersøker.
Samfunnshelseundersøkeren tok proaktivt kontakt med deltakerne på telefon (opptil tre forsøk) for å invitere dem til å fullføre HEQ og ga bistand med utfylling av spørreskjemaet hvis deltakeren samtykket.
Deltakerne kunne fullføre HEQ på telefon, i klinikken eller i et samfunnsmiljø basert på deres preferanser.
Undersøkeren guidet deltakerne gjennom spørreskjemaet ved å lese spørsmålene høyt, avklare spørsmål etter behov og legge til rette for svar, med tilgang til tolketjenester når det var nødvendig.
Denne armen ble designet for å evaluere om proaktiv oppsøking og assistert fullføring forbedrer HEQ-fullføringsgraden sammenlignet med vanlig omsorg alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEQ Completion Rate Among Participants in Intervention and Usual Care Arms
Tidsramme: Fra deltakerallokering til studiearmer og fram til slutten av intervensjonsperioden (omtrent 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Det primære utfallet er andelen deltakere som fullfører Helse-målingsspørreskjemaet (HEQ) i hver studiearm.
Fullføring defineres som å gi et svar på alle spørreskjemaelementer, inkludert valg av "ønsker ikke å svare" der det er aktuelt.
Utfallet vil bli sammenlignet mellom deltakere som mottar Community Health Surveyor-intervensjonen og de som mottar vanlig pleie.
HEQ-fullføring vurderes ved hjelp av klinikkens elektroniske journaler som dokumenterer spørreskjemaets fullføringsstatus.
|
Fra deltakerallokering til studiearmer og fram til slutten av intervensjonsperioden (omtrent 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av HEQ blant deltakere med behovsrelevante kjennetegn
Tidsramme: Fra deltakerens inndeling i studiegrupper til slutten av intervensjonsperioden (omtrent 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
HEQ fullføringsrater blant deltakere som rapporterer behovsrelevante egenskaper fanget opp gjennom Health Equity Questionnaire (HEQ), inkludert økonomiske begrensninger, nylig immigrasjon til Canada (innen fem år), primærspråk annet enn engelsk, og funksjonsnedsettelse som krever tilrettelegging.
Fullføringsrater sammenlignes mellom intervensjons- og vanlig pleie grupper.
|
Fra deltakerens inndeling i studiegrupper til slutten av intervensjonsperioden (omtrent 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .