- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07550101
Sociální data spravedlnosti v primární péči: Jak nejlépe shromažďovat data od obtížně dosažitelných populací
Sociálně-ekonomická data rovnosti v primární péči: Jak nejlépe sbírat data od těžko dosažitelných populací - Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda komunitní přístup může zlepšit sběr sociálních a demografických informací u dospělých pacientů primární péče, kteří mohou být obtížněji dosažitelní prostřednictvím standardních klinických procesů. Studie se zaměřuje na pacienty, kteří čelí potenciálním překážkám v péči, jako je omezený příjem, nestabilita bydlení, jazyková odlišnost nebo jiné sociální výzvy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje podpora od komunitního zdravotního šetřitele vyplnění sociálního a demografického dotazníku ve srovnání s běžnou péčí?
- Zlepšuje tento přístup účast pacientů se sociálními potřebami nebo překážkami v přístupu k péči?
Vědci porovnají běžnou péči (standardní metody pozvání k vyplnění dotazníku) s rozšířeným přístupem, který zahrnuje proaktivní oslovení a podporu od komunitního zdravotního šetřitele, aby zjistili, zda to zvýší míru vyplnění dotazníku.
Účastníci budou:
- Pozváni k vyplnění sociálního a demografického dotazníku v rámci běžné péče
- Vyplní dotazník buď samostatně, nebo s podporou klinického personálu či komunitního zdravotního šetřitele (v závislosti na rozdělení do skupiny)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky zdraví jsou silně ovlivňovány sociálními, ekonomickými a strukturálními faktory; avšak rutinní sběr individuálních sociodemografických dat a údajů o sociálních potřebách v primární péči zůstává nekonzistentní a často nedokáže zachytit informace od populací žijících na okraji společnosti. Stávající přístupy ke sběru dat, jako jsou samoobslužné elektronické dotazníky nebo příležitostný screening v rámci klinické návštěvy, mohou nedostatečně reprezentovat jednotlivce čelící bariérám souvisejícím s příjmem, nestabilním bydlením, jazykovými bariérami, zdravotním postižením nebo omezeným přístupem k digitálním nástrojům. V důsledku toho zdravotnické systémy postrádají podrobná data potřebná k podpoře péče a plánování zaměřeného na rovnost.
Standardizované nástroje pro sběr sociodemografických informací a údajů o sociálních potřebách byly vyvinuty a implementovány v některých zařízeních primární péče, včetně Dotazníku zdravotní rovnosti (HEQ). Předchozí implementace však prokázala diferencované využití, s nižší účastí pacientů z nedostatečně obsloužených nebo strukturálně marginalizovaných skupin. Mezi uváděné bariéry patří omezená kapacita personálu, časové tlaky, nepohodlí při citlivých otázkách a nedostatečná podpora pro pacienty vyžadující pomoc při vyplňování dotazníků.
Tato studie hodnotí přístup zapojující komunitu ke zlepšení dosahu a úplnosti sběru sociodemografických dat v primární péči. Intervence zavádí roli Komunitního zdravotního konzultanta (CHS) navrženou tak, aby proaktivně oslovovala pacienty a podporovala vyplňování dotazníků, se zvláštním zaměřením na jednotlivce, kteří by se standardními přístupy mohli méně pravděpodobně účastnit.
Studie používá paralelní design náhodného výběru k porovnání běžných postupů sběru dat s vylepšeným modelem, který zahrnuje podporu CHS. V běžné péči jsou pacienti vyzváni k vyplnění HEQ prostřednictvím stávajících klinických procesů, včetně elektronických pozvánek spojených s připomínkami na schůzku, osobního podání během klinické návštěvy nebo volitelné asistence od virtuálního konzultanta dostupného po domluvě. Tyto přístupy spoléhají především na účast iniciovanou pacientem nebo časově omezené interakce s personálem kliniky.
V intervenční větvi CHS doplňuje běžnou péči tím, že proaktivně kontaktuje pacienty za účelem pozvání k účasti a usnadnění vyplnění dotazníku. CHS je začleněn do klinického týmu a má zkušenosti s komunitním zdravotním zapojením. Role zahrnuje vícenásobné pokusy o kontakt a flexibilní způsoby administrace, včetně telefonického, v rámci kliniky nebo komunitního vyplnění podle preferencí pacienta. CHS poskytuje vedenou podporu během celého dotazníku, včetně čtení otázek nahlas, objasňování obsahu a usnadňování vyplnění způsobem, který reaguje na potřeby pacienta. Jsou k dispozici jazykové tlumočnické služby na podporu účasti v jiných jazycích než angličtině.
Intervence je navržena k řešení známých bariér účasti zvýšením přístupnosti, snížením závislosti na digitálních nástrojích a poskytnutím individuální podpory od vyškoleného člena personálu s relevantními komunitními zkušenostmi. Začleněním proaktivního oslovování a flexibilního doručování se model CHS snaží zlepšit zapojení pacientů, kteří méně pravděpodobně vyplní sociodemografické dotazníky prostřednictvím standardních klinických procesů.
Studie posuzuje, zda tento přístup zlepšuje celkové dokončení dotazníku a zvyšuje zastoupení pacientů s nenaplněnými sociálními potřebami nebo charakteristikami spojenými s bariérami v péči. Zjištění z této studie poskytnou informace pro strategie integrace sběru dat zaměřeného na rovnost do rutinní praxe primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Registrovaní pacienti zúčastněných pracovišť primární péče v rámci Akademického rodinného zdravotního týmu Nemocnice sv. Michala (SMHAFHT)
- V době identifikace studie nevyplnili Dotazník zdravotní rovnosti
- Klasifikováni jako obtížně dosažitelní (HTR), definovaní jako splňující alespoň jedno z následujících kritérií na základě údajů z elektronického zdravotního záznamu (EMR): Bydliště v oblasti s nižšími příjmy (prioritní poštovní směrovací číslo) nebo doložená nestabilita bydlení (bez trvalého bydliště) A alespoň jeden indikátor zranitelnosti, včetně: žádná e-mailová adresa v evidenci; pobírání dávek z programu Ontario Works nebo Ontario Disability Support Program (na základě administrativních/fakturačních údajů za posledních 5 let); status prioritní populace identifikovaný v EMR, včetně genderově diverzní identity, závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie nebo bipolární poruchy) nebo vývojového postižení
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Předchozí vyplnění Dotazníku zdravotní rovnosti (HEQ) před stanovením způsobilosti
- Není zahrnut v populaci pacientů z elektronických zdravotních záznamů Akademického rodinného zdravotního týmu Nemocnice sv. Michala (SMHAFHT) v době identifikace způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ramena obvyklé péče
Účastníci ve větvi obvyklé péče obdrželi standardní procesy vyplňování Health Equity Questionnaire (HEQ) používané v běžné primární péči.
Pacienti byli vyzváni k vyplnění dotazníku prostřednictvím stávajících postupů v ambulancích, včetně elektronických pozvánek propojených s připomínkami na návštěvu, osobního vyplňování během návštěv kliniky za pomoci administrativního nebo klinického personálu, nebo nepovinné asistence od virtuálního administrátora dostupného telefonicky na žádost pacienta.
Virtuální administrátor poskytoval standardizovanou podporu, ale aktivně se pacientů na nekontaktoval a nebyl speciálně vyškolen ani začleněn jako součást intervenčního modelu.
Obvyklá péče nezahrnovala aktivní oslovování ani další usnadnění od komunitního zdravotního administrátora.
|
|
|
Experimentální: Dokončení dotazníku o zdravotní spravedlnosti s pomocí komunitního zdravotního průzkumníka
Komunitní zdravotní průzkumník bude aktivně kontaktovat účastníky, aby vyplnili průzkum o zdravotní rovnosti.
Poskytne podporu tím, že bude číst položky nahlas, objasňovat otázky podle potřeby a usnadňovat odpovědi, s přístupem k tlumočnickým službám, pokud je to nutné.
V této skupině budou moci účastníci vyplnit průzkum telefonicky, na klinice nebo v komunitním prostředí podle svých preferencí.
|
Účastníci v intervenční větvi obdrželi obvyklou péči pro vyplnění Dotazníku zdravotní rovnosti (HEQ) plus dodatečnou podporu od komunitního zdravotního inspektora (CHS).
CHS aktivně kontaktoval účastníky telefonicky (až třikrát), aby je pozval k vyplnění HEQ, a poskytoval pomoc s vyplněním dotazníku, pokud účastník souhlasil.
Účastníci mohli vyplnit HEQ telefonicky, v klinice nebo v komunitním prostředí podle svých preferencí.
CHS provázel účastníky dotazníkem tím, že četl položky nahlas, podle potřeby objasňoval otázky a usnadňoval odpovědi, s přístupem k tlumočnickým službám, pokud bylo třeba.
Tato větev byla navržena k vyhodnocení, zda proaktivní oslovení a asistované vyplnění zlepšují míru dokončení HEQ ve srovnání s pouhou obvyklou péčí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení dotazníku HEQ u účastníků v intervenční a obvyklé péči
Časové okno: Od přiřazení účastníka do studijních větví do konce období intervence (přibližně 6 měsíců), od 11. října 2024 do 18. dubna 2025.
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří vyplní Dotazník zdravotní rovnosti (HEQ) v každé větvi studie.
Dokončení je definováno jako poskytnutí odpovědi na všechny položky dotazníku, včetně výběru možnosti "preferuji neodpovídat", pokud je to relevantní.
Výsledek bude porovnán mezi účastníky, kteří dostávají intervenci Komunitní zdravotní průzkumník, a těmi, kteří dostávají běžnou péči.
Dokončení HEQ se hodnotí pomocí klinických elektronických záznamů, které dokumentují stav vyplnění dotazníku.
|
Od přiřazení účastníka do studijních větví do konce období intervence (přibližně 6 měsíců), od 11. října 2024 do 18. dubna 2025.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení HEQ u účastníků s charakteristikami relevantními k potřebám
Časové okno: Od přiřazení účastníků do ramen studie až do konce intervenčního období (přibližně 6 měsíců), od 11. října 2024 do 18. dubna 2025.
|
Míra dokončení HEQ u účastníků hlásících charakteristiky relevantní pro potřeby zachycené pomocí Dotazníku zdravotní rovnosti (HEQ), včetně finančních omezení, nedávné imigrace do Kanady (během pěti let), jiného primárního jazyka než angličtiny a postižení vyžadujícího přizpůsobení.
Míra dokončení je porovnána mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou.
|
Od přiřazení účastníků do ramen studie až do konce intervenčního období (přibližně 6 měsíců), od 11. října 2024 do 18. dubna 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zdravotní péče
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
Klinické studie na Komunitní zdravotní inspektor
-
Mortara InstrumentNeznámý
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor