- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07550101
Dane o równości społecznej w opiece podstawowej: Jak najlepiej zbierać dane od populacji trudno dostępnych
Dane dotyczące równości społecznej w podstawowej opiece zdrowotnej: Jak najlepiej zbierać dane od trudno dostępnych populacji – pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podejście oparte na działaniach społecznościowych może poprawić zbieranie informacji społecznych i demograficznych u dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mogą być trudniejsi do dotarcia standardowymi procesami klinicznymi.
Badanie koncentruje się na pacjentach, którzy napotykają potencjalne bariery w opiece, takie jak ograniczone dochody, niestabilność mieszkaniowa, różnice językowe lub inne wyzwania społeczne.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wsparcie ze strony Ankietera Zdrowia Społeczności zwiększa wypełnienie kwestionariusza społecznego i demograficznego w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy to podejście poprawia uczestnictwo wśród pacjentów z potrzebami społecznymi lub barierami w dostępie do opieki?
Naukowcy porównają standardową opiekę (standardowe metody zapraszania do wypełnienia kwestionariusza) z ulepszonym podejściem obejmującym proaktywny kontakt i wsparcie Ankietera Zdrowia Społeczności, aby sprawdzić, czy zwiększa to wypełnienie kwestionariusza.
Uczestnicy będą:
- Zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza społecznego i demograficznego w ramach rutynowej opieki
- Wypełniać kwestionariusz samodzielnie lub ze wsparciem personelu kliniki lub Ankietera Zdrowia Społeczności (w zależności od przydziału do grupy)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki zdrowotne są silnie uzależnione od czynników społecznych, ekonomicznych i strukturalnych; jednak rutynowe gromadzenie danych socjodemograficznych i dotyczących potrzeb społecznych na poziomie indywidualnym w podstawowej opiece zdrowotnej pozostaje niespójne i często nie obejmuje informacji od populacji doświadczających marginalizacji.
Istniejące metody zbierania danych, takie jak samodzielnie wypełniane kwestionariusze elektroniczne lub okazjonalne badania przesiewowe w klinice, mogą niedoszacowywać osoby borykające się z barierami związanymi z dochodem, niestabilnością mieszkaniową, językiem, niepełnosprawnością lub ograniczonym dostępem do narzędzi cyfrowych. W rezultacie systemy opieki zdrowotnej nie posiadają wystarczająco szczegółowych danych, aby wspierać opiekę i planowanie zorientowane na równość.
Standaryzowane narzędzia do gromadzenia informacji socjodemograficznych i o potrzebach społecznych zostały opracowane i wdrożone w niektórych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, w tym Kwestionariusz Równości Zdrowotnej (HEQ). Jednak poprzednie wdrożenia wykazały zróżnicowany udział, z niższym odsetkiem uczestnictwa wśród pacjentów z niedostatecznie obsłużonych lub strukturalnie zmarginalizowanych grup. Zgłaszane bariery obejmują ograniczoną wydajność personelu, brak czasu, dyskomfort w związku z wrażliwymi pytaniami oraz niewystarczające wsparcie dla pacjentów potrzebujących pomocy przy wypełnianiu kwestionariuszy.
Niniejsze badanie ocenia podejście oparte na zaangażowaniu społeczności w celu poprawy zasięgu i kompletności gromadzenia danych socjodemograficznych w podstawowej opiece zdrowotnej. Interwencja wprowadza nową rolę Ankietera Zdrowia Społecznościowego (CHS), mającą na celu aktywne angażowanie pacjentów i wspieranie wypełniania kwestionariuszy, ze szczególnym naciskiem na osoby, które mogą rzadziej uczestniczyć w ramach standardowych metod.
Badanie wykorzystuje randomizowany projekt z równoległymi grupami do porównania standardowych praktyk gromadzenia danych z modelem wzbogaconym o wsparcie CHS. W standardowej opiece pacjenci są zapraszani do wypełnienia HEQ za pomocą istniejących procedur klinicznych, w tym elektronicznych zaproszeń powiązanych z przypomnieniami o wizytach, podawania kwestionariusza podczas wizyt w klinice lub opcjonalnej pomocy wirtualnego ankietera dostępnego po wcześniejszym umówieniu. Metody te opierają się głównie na inicjatywie pacjenta lub czasowo ograniczonych interakcjach z personelem kliniki.
W ramieniu interwencyjnym CHS uzupełnia standardową opiekę, aktywnie kontaktując się z pacjentami, aby zaprosić ich do udziału i ułatwić wypełnienie kwestionariusza. CHS jest włączony do zespołu klinicznego i ma doświadczenie w zaangażowaniu zdrowotnym społeczności. Rola obejmuje wielokrotne próby kontaktu oraz elastyczne metody wypełniania, w tym telefonicznie, w klinice lub w społeczności, w zależności od preferencji pacjenta. CHS zapewnia ukierunkowane wsparcie przez cały proces wypełniania kwestionariusza, w tym głośne czytanie pytań, wyjaśnianie treści i ułatwianie ukończenia w sposób dostosowany do potrzeb pacjenta. Dostępne są usługi tłumaczenia językowego, aby umożliwić uczestnictwo w językach innych niż angielski.
Interwencja ma na celu pokonanie znanych barier uczestnictwa poprzez zwiększenie dostępności, zmniejszenie zależności od narzędzi cyfrowych oraz zapewnienie zindywidualizowanego wsparcia ze strony przeszkolonego pracownika z doświadczeniem społecznym. Dzięki proaktywnemu docieraniu i elastycznemu dostarczaniu, model CHS ma poprawić zaangażowanie wśród pacjentów, którzy rzadziej wypełniają ankiety socjodemograficzne w ramach standardowych procedur klinicznych.
Badanie ocenia, czy podejście to poprawia ogólną kompletność kwestionariuszy i zwiększa reprezentację pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi lub cechami związanymi z barierami w dostępie do opieki. Wyniki tego badania pomogą w opracowaniu strategii integrujących gromadzenie danych zorientowane na równość w rutynową praktykę podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze<\/li>
- Zarejestrowani pacjenci uczestniczących lokalizacji podstawowej opieki zdrowotnej Zespołu Medycyny Rodzinnej Szpitala św. Michała (SMHAFHT)<\/li>
- Nie wypełnili Kwestionariusza Równości Zdrowia w momencie identyfikacji do badania<\/li>
- Sklasyfikowani jako Trudni do Dotarcia (HTR), co oznacza spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR): Zamieszkanie w obszarze o niższych dochodach (priorytetowy kod pocztowy) lub udokumentowany brak stabilności mieszkaniowej (brak stałego adresu) ORAZ co najmniej jeden wskaźnik podatności, w tym: Brak adresu e-mail w dokumentacji; Korzystanie ze świadczeń Ontario Works lub Ontario Disability Support Program (na podstawie danych administracyjnych\/rozliczeniowych z ostatnich 5 lat); Status populacji priorytetowej zidentyfikowany w EMR, w tym tożsamość różnorodna płciowo, poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe) lub niepełnosprawność rozwojowa<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Wiek poniżej 18 lat<\/li>
- Wcześniejsze wypełnienie Kwestionariusza Równości Zdrowia (HEQ) przed ustaleniem kwalifikowalności<\/li>
- Nieuwzględnienie w populacji pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej Zespołu Medycyny Rodzinnej Szpitala św. Michała (SMHAFHT) w momencie identyfikacji kwalifikowalności<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki
Uczestnicy w grupie standardowej opieki otrzymali standardowe procesy wypełniania Kwestionariusza Równości Zdrowotnej (HEQ) stosowane w rutynowej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej.</line>Pacjenci byli zapraszani do wypełnienia kwestionariusza poprzez istniejące procedury w klinice, w tym elektroniczne zaproszenia powiązane z przypomnieniami o wizytach, wypełnianie podczas wizyt w placówce z pomocą personelu administracyjnego lub klinicznego, lub opcjonalną pomoc wirtualnego ankietera dostępnego telefonicznie na życzenie pacjenta.</line>Wirtualny ankieter zapewniał standardowe wsparcie, ale nie kontaktował się aktywnie z pacjentami i nie był specjalnie przeszkolony ani włączony jako element modelu interwencyjnego.</line>Standardowa opieka nie obejmowała aktywnego outreachu ani dodatkowej pomocy ze strony Społecznego Ankietera Zdrowotnego.
|
|
|
Eksperymentalny: Wypełnianie kwestionariusza dotyczącego równości w zdrowiu wspomagane przez ankietera społecznościowego
Ankieter społeczny ds. zdrowia będzie aktywnie kontaktować się z uczestnikami, aby wypełnili Badanie Równości Zdrowotnej.
Będzie udzielał wsparcia, odczytując pytania na głos, wyjaśniając wątpliwości i ułatwiając udzielanie odpowiedzi, z dostępem do usług tłumaczenia w razie potrzeby.
W tej grupie uczestnicy będą mogli wypełnić badanie telefonicznie, w klinice lub w środowisku lokalnym, zgodnie ze swoimi preferencjami.
|
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymali standardową opiekę dotyczącą wypełniania Kwestionariusza Równości w Zdrowiu (HEQ) oraz dodatkowe wsparcie ze strony Społecznego Ankietera Zdrowia (CHS).
CHS aktywnie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie (maksymalnie trzy próby), aby zaprosić ich do wypełnienia HEQ, a po wyrażeniu zgody przez uczestnika pomagał w wypełnianiu kwestionariusza.
Uczestnicy mogli wypełniać HEQ telefonicznie, w klinice lub w środowisku lokalnym, zgodnie ze swoimi preferencjami.
CHS prowadził uczestników przez kwestionariusz, odczytując pytania na głos, wyjaśniając w razie potrzeby pytania i ułatwiając udzielanie odpowiedzi, z dostępem do usług tłumaczeniowych w razie potrzeby.
Ta grupa została zaprojektowana, aby ocenić, czy aktywne docieranie i wspomagane wypełnianie poprawia wskaźniki wypełnienia HEQ w porównaniu ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia HEQ wśród uczestników ramienia interwencji i standardowej opieki
Ramy czasowe: Od przypisania uczestnika do grupy badawczej do końca okresu interwencji (około 6 miesięcy), od 11 października 2024 r. do 18 kwietnia 2025 r.
|
Głównym wynikiem jest odsetek uczestników, którzy wypełnią Kwestionariusz Równości Zdrowotnej (HEQ) w każdej grupie badania.
Wypełnienie definiuje się jako udzielenie odpowiedzi na wszystkie pytania kwestionariusza, w tym wybór opcji „wolę nie odpowiadać”, jeśli ma to zastosowanie.
Wynik zostanie porównany między uczestnikami otrzymującymi interwencję Community Health Surveyor a tymi otrzymującymi standardową opiekę.
Wypełnienie HEQ jest oceniane na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji klinicznej, które odzwierciedlają status wypełnienia kwestionariusza.
|
Od przypisania uczestnika do grupy badawczej do końca okresu interwencji (około 6 miesięcy), od 11 października 2024 r. do 18 kwietnia 2025 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie HEQ wśród uczestników z cechami istotnymi dla potrzeb
Ramy czasowe: Od momentu przypisania uczestnika do ramion badania do końca okresu interwencji (około 6 miesięcy), od 11 października 2024 do 18 kwietnia 2025 roku.
|
Wskaźniki ukończenia HEQ wśród uczestników raportujących cechy istotne dla potrzeb wychwycone przez Kwestionariusz Równości Zdrowotnej (HEQ), w tym ograniczenia finansowe, niedawna imigracja do Kanady (w ciągu pięciu lat), język podstawowy inny niż angielski oraz niepełnosprawność wymagająca dostosowań.
Wskaźniki ukończenia są porównywane między grupą interwencyjną a grupą otrzymującą standardową opiekę. |
Od momentu przypisania uczestnika do ramion badania do końca okresu interwencji (około 6 miesięcy), od 11 października 2024 do 18 kwietnia 2025 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowa opieka zdrowotna
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ankieter badania społeczności zdrowotnych
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Choroby współistniejące i choroby współistniejąceStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjny
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyWizyty w ramach opieki nad dzieckiemStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone