- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550101
Dati di equità sociale in medicina generale: il modo migliore per raccogliere dati dalle popolazioni difficili da raggiungere
Dati di Equità Sociale nell'Assistenza Primaria: Come Raccogliere al Meglio i Dati da Popolazioni Difficilmente Raggiungibili - Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è di stabilire se un approccio di intervento comunitario possa migliorare la raccolta di informazioni sociali e demografiche in pazienti adulti di cure primarie che potrebbero essere più difficili da raggiungere attraverso i processi clinici standard. Lo studio si concentra su pazienti che potrebbero incontrare barriere all'assistenza, come reddito limitato, instabilità abitativa, differenze linguistiche o altre sfide sociali.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il supporto di un intervistatore sanitario di comunità aumenta il completamento di un questionario sociale e demografico rispetto alle cure usuali?
- Questo approccio migliora la partecipazione tra i pazienti con bisogni sociali o barriere all'accesso alle cure?
I ricercatori confronteranno le cure usuali (metodi standard di invito al questionario) con un approccio potenziato che include un'intervento proattivo e il supporto di un intervistatore sanitario di comunità per stabilire se questo aumenta il completamento del questionario.
I partecipanti:
- Saranno invitati a completare un questionario sociale e demografico come parte delle cure di routine
- Completeranno il questionario in modo indipendente o con il supporto del personale clinico o di un intervistatore sanitario di comunità (a seconda dell'assegnazione al gruppo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati sulla salute sono fortemente influenzati da fattori sociali, economici e strutturali; tuttavia, la raccolta di routine dei dati sociodemografici e dei bisogni sociali a livello individuale nell'assistenza primaria rimane incoerente e spesso non riesce a catturare informazioni dalle popolazioni che vivono situazioni di marginalizzazione. Gli approcci esistenti per la raccolta dei dati, come i questionari elettronici autosomministrati o lo screening opportunistico in clinica, possono sottorappresentare gli individui che affrontano barriere legate al reddito, all'instabilità abitativa, alla lingua, alla disabilità o all'accesso limitato agli strumenti digitali. Di conseguenza, i sistemi sanitari non dispongono dei dati granulari necessari per supportare un'assistenza e una pianificazione orientate all'equità.
Strumenti standardizzati per la raccolta di informazioni sociodemografiche e sui bisogni sociali sono stati sviluppati e implementati in alcuni contesti di assistenza primaria, tra cui il Questionario sull'Equità Sanitaria (QES). Tuttavia, l'implementazione precedente ha dimostrato un'adesione differenziale, con una minore partecipazione tra i pazienti appartenenti a gruppi svantaggiati o strutturalmente marginalizzati. Le barriere segnalate includono capacità limitata del personale, vincoli di tempo, disagio con domande sensibili e supporto insufficiente per i pazienti che necessitano di assistenza per completare i questionari.
Questo studio valuta un approccio basato sul coinvolgimento della comunità per migliorare la portata e la completezza della raccolta di dati sociodemografici nell'assistenza primaria. L'intervento introduce un ruolo di Visitato Comunitario Sanitario (VCS) progettato per coinvolgere attivamente i pazienti e supportare la compilazione dei questionari, con particolare attenzione agli individui che potrebbero avere meno probabilità di partecipare attraverso approcci standard.
Lo studio utilizza un disegno randomizzato a gruppi paralleli per confrontare le pratiche di raccolta dati di cura usuale con un modello potenziato che include il supporto del VCS. Nella cura usuale, i pazienti sono invitati a completare il QES attraverso i flussi di lavoro clinici esistenti, inclusi inviti elettronici collegati ai promemoria degli appuntamenti, somministrazione di persona durante le visite cliniche o assistenza opzionale da parte di un intervistatore virtuale disponibile su appuntamento. Questi approcci si basano principalmente sulla partecipazione avviata dal paziente o su interazioni limitate nel tempo con il personale clinico.
Nel braccio di intervento, il VCS integra la cura usuale contattando attivamente i pazienti per invitare alla partecipazione e facilitare la compilazione del questionario. Il VCS è integrato nel team clinico e ha esperienza nel coinvolgimento sanitario comunitario. Il ruolo include molteplici tentativi di contatto e modalità flessibili di somministrazione, tra cui telefono, in clinica o completamento in comunità, a seconda della preferenza del paziente. Il VCS fornisce supporto guidato durante tutto il questionario, inclusa la lettura ad alta voce delle domande, la chiarificazione dei contenuti e la facilitazione della compilazione in modo reattivo alle esigenze del paziente. I servizi di interpretazione linguistica sono disponibili per supportare la partecipazione in lingue diverse dall'inglese.
L'intervento è progettato per affrontare le barriere note alla partecipazione aumentando l'accessibilità, riducendo la dipendenza dagli strumenti digitali e fornendo supporto individualizzato da parte di un membro del personale formato con esperienza comunitaria pertinente. Incorporando attività di sensibilizzazione proattiva e modalità flessibili, il modello VCS mira a migliorare il coinvolgimento tra i pazienti che hanno meno probabilità di completare i sondaggi sociodemografici attraverso i processi clinici standard.
Lo studio valuta se questo approccio migliora la completezza complessiva del questionario e aumenta la rappresentanza dei pazienti con bisogni sociali insoddisfatti o caratteristiche associate a barriere all'assistenza. I risultati di questo studio informeranno le strategie per integrare la raccolta di dati orientata all'equità nella pratica di assistenza primaria di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti registrati presso i siti di cure primarie partecipanti del St. Michael's Hospital Academic Family Health Team (SMHAFHT)
- Non hanno completato il Questionario sull'Equità Sanitaria al momento dell'identificazione per lo studio
- Classificati come Difficili da Raggiungere (HTR), definiti come aventi almeno uno dei seguenti criteri basati sui dati della cartella clinica elettronica (EMR): Residenza in un'area a basso reddito (codice postale prioritario) o instabilità abitativa documentata (senza indirizzo fisso) E almeno un indicatore di vulnerabilità, tra cui: Nessun indirizzo email registrato; Percezione di benefici dell'Ontario Works o dell'Ontario Disability Support Program (basati su dati amministrativi/fatturativi degli ultimi 5 anni); Status di popolazione prioritaria identificato dall'EMR, tra cui identità di genere diversa, malattia mentale grave (es. schizofrenia o disturbo bipolare) o disabilità dello sviluppo
Criteri di Esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Completamento precedente del Questionario sull'Equità Sanitaria (HEQ) prima della determinazione dell'idoneità
- Non inclusi nella popolazione di pazienti della cartella clinica elettronica del St. Michael's Hospital Academic Family Health Team (SMHAFHT) al momento dell'identificazione dell'idoneità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di Cura Usuale
I partecipanti al braccio di cura abituale hanno ricevuto i processi standard di compilazione del Health Equity Questionnaire (HEQ) utilizzati nella pratica di assistenza primaria di routine.
I pazienti sono stati invitati a completare il questionario attraverso i flussi di lavoro clinici esistenti, inclusi inviti elettronici collegati a promemoria di appuntamenti, compilazione di persona durante le visite cliniche con personale amministrativo o clinico, o assistenza opzionale da un rilevatore virtuale disponibile per telefono su richiesta del paziente.
Il rilevatore virtuale ha fornito un supporto standardizzato ma non ha contattato proattivamente i pazienti e non è stato specificamente formato o integrato come parte del modello di intervento.
La cura abituale non includeva contatti proattivi o facilitazioni aggiuntive da parte di un Community Health Surveyor.
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Sperimentale: Compilazione del questionario sull'equità sanitaria assistita da operatori sanitari di comunità
Un addetto all'indagine sanitaria comunitaria contatterà proattivamente i partecipanti per completare l'Health Equity Survey.
Fornirà supporto leggendo ad alta voce gli elementi, chiarendo le domande secondo necessità e facilitando le risposte, con accesso a servizi di interpretariato quando richiesto.
In questo gruppo, i partecipanti potranno completare il sondaggio per telefono, in clinica o in un contesto comunitario, in base alle loro preferenze.
|
I partecipanti al braccio di intervento hanno ricevuto le cure abituali per la compilazione del Questionario sull'Equità Sanitaria (HEQ) più un supporto aggiuntivo da parte di un Operatore Sanitario di Comunità (CHS).
Il CHS ha contattato proattivamente i partecipanti telefonicamente (fino a tre tentativi) per invitarli a compilare l'HEQ e ha fornito assistenza nella compilazione del questionario, se il partecipante era d'accordo.
I partecipanti potevano completare l'HEQ per telefono, in clinica, o in un contesto comunitario secondo le loro preferenze.
Il CHS ha guidato i partecipanti nella compilazione del questionario leggendo ad alta voce gli item, chiarendo eventuali domande e facilitando le risposte, con l'accesso ai servizi di interpretariato quando necessario.
Questo braccio è stato progettato per valutare se l'outreach proattivo e la compilazione assistita migliorino i tassi di completamento dell'HEQ rispetto alla sola cura abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HEQ Completion Rate Among Participants in Intervention and Usual Care Arms
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del partecipante ai bracci dello studio fino alla fine del periodo di intervento (circa 6 mesi), dall'11 ottobre 2024 al 18 aprile 2025.
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L'esito primario è la proporzione di partecipanti che completano il Health Equity Questionnaire (HEQ) in ciascun braccio dello studio.
Il completamento è definito come la fornitura di una risposta a tutti gli elementi del questionario, inclusa la selezione di "preferisco non rispondere" quando applicabile.
L'esito verrà confrontato tra i partecipanti che ricevono l'intervento Community Health Survey e quelli che ricevono le cure standard.
Il completamento del HEQ viene valutato utilizzando i registri clinici elettronici che documentano lo stato di completamento del questionario.
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Dall'assegnazione del partecipante ai bracci dello studio fino alla fine del periodo di intervento (circa 6 mesi), dall'11 ottobre 2024 al 18 aprile 2025.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completamento HEQ tra i partecipanti con caratteristiche rilevanti per il bisogno
Lasso di tempo: Dall'assegnazione dei partecipanti ai bracci dello studio fino al termine del periodo di intervento (circa 6 mesi), dall'11 ottobre 2024 al 18 aprile 2025.
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Tassi di completamento dell'HEQ tra i partecipanti che segnalano caratteristiche rilevanti per necessità catturate attraverso il Health Equity Questionnaire (HEQ), tra cui vincoli finanziari, immigrazione recente in Canada (entro cinque anni), lingua primaria diversa dall'inglese e disabilità che richiede accomodamento. I tassi di completamento sono confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura abituale.
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Dall'assegnazione dei partecipanti ai bracci dello studio fino al termine del periodo di intervento (circa 6 mesi), dall'11 ottobre 2024 al 18 aprile 2025.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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