- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550101
Social Equity Data i primærplejen: Sådan indsamles data bedst fra svært tilgængelige befolkningsgrupper
Social Equity Data i Primær Sundhed: Den Bedste Måde at Indsamle Data fra Svært Tilgængelige Befolkninger - en Pilot Randomiseret Kontrolundersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om en samfundsbaseret opsøgende metode kan forbedre indsamlingen af sociale og demografiske oplysninger hos voksne i primærsektoren, som kan være sværere at nå gennem standardkliniske processer.
Studiet fokuserer på patienter, der står over for potentielle barrierer for pleje, såsom begrænset indkomst, boligusikkerhed, sprogforskelle eller andre sociale udfordringer.
De vigtigste spørgsmål, det har til formål at besvare, er:
- <j>Har støtte fra en Community Health Surveyor øget gennemførelsen af et social- og demografispørgeskema sammenlignet med sædvanlig pleje?</j><j>Forbedrer denne tilgang deltagelsen blandt patienter med sociale behov eller barrierer for at få adgang til pleje?</j>
Deltagerne vil:
- <j>Blive inviteret til at udfylde et social- og demografispørgeskema som en del af rutineplejen.</j><j>Udfylde spørgeskemaet enten selvstændigt eller med støtte fra klinikpersonale eller en Community Health Surveyor (afhængig af gruppetilknytning).</j>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helbredsresultater påvirkes stærkt af sociale, økonomiske og strukturelle faktorer; dog er rutinemæssig indsamling af individuelle sociodemografiske data og sociale behovsdata i primærsektoren stadig inkonsekvent og formår ofte ikke at indfange oplysninger fra befolkninger, der oplever marginalisering. Eksisterende dataindsamlingsmetoder, såsom selvadministrerede elektroniske spørgeskemaer eller opportunistisk screening i klinikken, kan underrepræsentere personer, der står over for barrierer relateret til indkomst, boligusikkerhed, sprog, handicap eller begrænset adgang til digitale værktøjer. Som et resultat heraf mangler sundhedssystemer de detaljerede data, der er nødvendige for at understøtte lighedsorienteret pleje og planlægning.
Standardiserede værktøjer til indsamling af sociodemografiske oplysninger og sociale behov er blevet udviklet og implementeret i nogle primære sundhedsmiljøer, herunder Health Equity Questionnaire (HEQ). Men tidligere implementering har vist differentieret optagelse med lavere deltagelse blandt patienter fra undertjente eller strukturelt marginaliserede grupper. Rapporterede barrierer omfatter begrænset personale kapacitet, tidsbegrænsninger, ubehag ved følsomme spørgsmål og utilstrækkelig støtte til patienter, der har brug for hjælp til at udfylde spørgeskemaer.
Dette studie evaluerer en samfundsengagementstilgang til at forbedre rækkevidden og fuldstændigheden af sociodemografisk dataindsamling i primèrsektoren. Indsatsen introducerer en Community Health Surveyor (CHS)-rolle designet til proaktivt at engagere patienter og støtte udfyldelse af spørgeskemaer, med særligt fokus på personer, der måske er mindre tilbøjelige til at deltage gennem standardtilgange.
Forsøget bruger et randomiseret parallelgruppedesign til at sammenligne sædvanlig pleje dataindsamlingspraksis med en forbedret model, der inkluderer CHS-støtte. I sædvanlig pleje inviteres patienter til at udfylde HEQ gennem eksisterende klinikarbejdsgange, herunder elektroniske invitationer forbundet med aftalepåmindelser, administration personligt under klinikbesøg eller valgfri hjælp fra en virtuel surveyor tilgængelig efter aftale. Disse tilgange er primært afhængige af patientinitieret deltagelse eller tidsbegrænsede interaktioner med klinikpersonalet.
I interventionsarmen supplerer CHS sædvanlig pleje ved proaktivt at kontakte patienter for at invitere til deltagelse og lette udfyldelse af spørgeskemaet. CHS er integreret i det kliniske team og har erfaring med samfundsbaseret sundhedsengagement. Rollen inkluderer flere kontaktforsøg og fleksible administrationsformer, herunder telefon, i klinikken eller samfundsbaseret udfyldelse afhængigt af patientens præference. CHS yder guidet støtte gennem hele spørgeskemaet, herunder at læse spørgsmål højt, præcisere indhold og lette udfyldelse på en måde, der er lydhør over for patientens behov. Sprogtolkningstjenester er tilgængelige for at understøtte deltagelse på andre sprog end engelsk.
Indsatsen er designet til at adressere kendte barrierer for deltagelse ved at øge tilgængeligheden, mindske afhængigheden af digitale værktøjer og give individuel støtte fra en uddannet medarbejder med relevant samfundserfaring. Ved at indarbejde proaktiv opsøgende arbejde og fleksibel levering sigter CHS-modellen mod at forbedre engagementet blandt patienter, der er mindre tilbøjelige til at udfylde sociodemografiske undersøgelser gennem standard klinikprocesser.
Studiet vurderer, om denne tilgang forbedrer den samlede udfyldelse af spørgeskemaer og styrker repræsentationen af patienter med uopfyldte sociale behov eller karakteristika forbundet med barrierer for pleje. Resultaterne fra dette studie vil informere strategier for at integrere lighedsorienteret dataindsamling i rutinemæssig primær plejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne på 18 år eller derover<\/li>
- Registrerede patienter på deltagende St. Michael's Hospital Academic Family Health Team (SMHAFHT) primære sundhedscentre<\/li>
- Har ikke udfyldt Health Equity-spørgeskemaet på tidspunktet for studieidentifikation<\/li>
- Klassificeret som svært tilgængelige (Hard-to-Reach, HTR), defineret som opfylder mindst ét af følgende kriterier baseret på data fra elektronisk patientjournal (EPJ): Bor i et lavindkomstområde (prioriteret postnummer) eller dokumenteret boligusikkerhed (ingen fast adresse) OG mindst én såbarhedsindikator, herunder: Ingen e-mailadresse på fil; Modtager støtte fra Ontario Works eller Ontario Disability Support Program (baseret på administrative\/faktureringsdata inden for de seneste 5 år); EPJ-identificeret prioriteret befolkningsstatus, herunder kønsdivers identitet, svær psykisk sygdom (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) eller udviklingshæmning<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Alder under 18 år<\/li>
- Forudgående udfyldelse af Health Equity-spørgeskemaet (HEQ) inden berettigelsesvurderingen<\/li>
- Ikke inkluderet i St. Michael's Hospital Academic Family Health Team (SMHAFHT) elektronisk patientjournalbefolkningsgrundlag på tidspunktet for berettigelsesidentifikation<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Den sædvanlige behandlingsarm
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe fulgte de standardprocesser for udfyldelse af Health Equity Questionnair (HEQ), der anvendes i rutinemæssig primærplejepraksis.
Patienter blev inviteret til at udfylde spørgeskemaet via eksisterende klinikarbejdsgange, herunder elektroniske invitationer knyttet til påmindelser om aftaler, personlig udfyldelse under klinikbesøg sammen med administrativt eller klinisk personale, eller valgfri assistance fra en virtuel surveytag, som kunne kontaktes telefonisk efter patientens anmodning.
Den virtuelle surveytag ydede standardiseret støtte, men kontaktede ikke patienter proaktivt og var hverken specifikt trænet eller integreret som en del af interventionsmodellen.
Sædvanlig pleje omfattede ikke proaktiv opsøgende kontakt eller yderligere facilitering fra en Community Health Surveyor.
|
|
|
Eksperimentel: Spørgeskema om sundhedslighed udfyldt med hjælp fra sundhedsundersøger i lokalsamfundet
En samfundssundhedsundersøger vil proaktivt kontakte deltagere for at gennemføre Health Equity Survey.\nDe vil give støtte ved at læse elementer højt, præcisere spørgsmål efter behov og facilitere svar, med adgang til tolketjenester, når det er nødvendigt.\nI denne gruppe vil deltagerne kunne gennemføre undersøgelsen over telefonen, i klinikken eller i et lokalsamfundsmiljø baseret på deres præference.
|
Deltagere i interventionsarmen modtog sædvanlig pleje for udfyldelse af Health Equity Questionnaire (HEQ) plus ekstra støtte fra en Community Health Surveyor (CHS).
CHS kontaktede proaktivt deltagerne telefonisk (op til tre forsøg) for at invitere dem til at udfylde HEQ og tilbød hjælp til udfyldelse af spørgeskemaet, hvis deltageren indvilligede.
Deltagerne kunne udfylde HEQ telefonisk, i klinikken eller i et lokalsamfundsmiljø baseret på deres præference.
CHS guidede deltagerne gennem spørgeskemaet ved at læse elementer højt, afklare spørgsmål efter behov og facilitere svar, med adgang til tolketjenester ved behov.
Denne arm var designet til at evaluere, om proaktiv opsøgende kontakt og assisteret udfyldelse forbedrer HEQ-udfyldelsesraten sammenlignet med sædvanlig pleje alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEQ-afslutningsrate blandt deltagere i interventions- og sædvanlig plejegrupper
Tidsramme: Fra deltagerfordeling til studiearme til slutningen af interventionsperioden (cirka 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Det primære resultat er andelen af deltagere, der gennemfører Health Equity Questionnaire (HEQ) i hver studiearm.
Gennemførsel defineres som at give svar på alle spørgeskemaelementer, herunder valg af "foretrækker ikke at svare", hvor det er relevant.
Resultatet vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtager Community Health Surveyor-interventionen, og dem, der modtager sædvanlig behandling.
HEQ-gennemførsel vurderes ved hjælp af klinikkens elektroniske journaler, der dokumenterer spørgeskemastatus.
|
Fra deltagerfordeling til studiearme til slutningen af interventionsperioden (cirka 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEQ-fuldførelse blandt deltagere med relevante karakteristika
Tidsramme: Fra deltagerallokering til studiearme indtil interventionens afslutning (ca. 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Gennemførelsesrater for HEQ blandt deltagere, der rapporterer behovsrelevante karakteristika fanget via Health Equity Questionnaire (HEQ), herunder økonomiske begrænsninger, nylig immigration til Canada (inden for fem år), andet modersmål end engelsk og handicap, der kræver tilpasning.
Gennemførelsesrater sammenlignes mellem interventions- og sædvanlig plejegrupper. |
Fra deltagerallokering til studiearme indtil interventionens afslutning (ca. 6 måneder), fra 11. oktober 2024 til 18. april 2025.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær sundhedspleje
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med Samfundsmæssig sundhedsundersøger
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, patient | Psykosocialt problemForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia