Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vafseo Outcomes In-Center Experience (VOICE)

6. mars 2026 oppdatert av: USRC Kidney Research

Sikkerhet for tre ganger ukentlig oral Vadadustat for behandling av anemi i hemodialyse-emner: Vafseo-resultater i senteret

Denne studien er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert (1:1), åpen, aktiv-kontrollert, pragmatisk studie av sikkerheten til vadadustat administrert tre ganger i uken for behandling av anemi hos pasienter med hemodialyse i sentrum. med sluttstadium nyresykdom (ESKD). Denne studien vil innhente langsiktige sikkerhetsdata i et stort utvalg av personer som får hemodialyse i senteret for å støtte adopsjon av tre ganger per uke vadadustat-dosering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • USRC Kidney Research
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • US Renal Care - Gallup
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Renal Group
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • US Renal Care - Live Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over eller lik 18 år.
  • Motta poliklinisk in-center hemodialyse minst tre ganger per uke for sluttstadium nyresykdom.
  • Foreløpig foreskrevet eller kvalifisert for erytropoese-stimulerende middel basert på godkjent anleggspolicy
  • Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å motta vadadustat eller noen av dets kjente bestanddeler i henhold til USAs reseptinformasjon (USPI) som bestemt av behandlende kliniker.
  • Samtidig bruk av hypoksi-induserbar faktor prolyl-hydroksylaser eller probenecid.
  • Ute av stand til å overholde studiekravene eller etter den behandlende legens eller etterforskerens mening ikke klinisk stabil for å delta i studien.
  • Gravid på tidspunktet for samtykke (per emne selvrapportering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vadadustat
Vadadustat, 300 mg tabletter, administrert oralt tre ganger i uken
Legemiddel: Vadadustat
Et syntetisk, oralt biotilgjengelig, lite molekyl som utvikles som en hemmer av hypoksi-induserbar faktor prolyl-hydroksylaser for behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom. Intervensjon som skal administreres for å opprettholde hemoglobinet innenfor et målområde på 10-11 g/dL.
Andre navn:
  • Vafseo
Aktiv komparator: Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) - Standard of Care (SOC)
Epoetin alfa (EPOGEN), metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera), eller Darbepoetin alfa (Aranesp) administrert i henhold til standarden for omsorg
Legemiddel: Erytropoesestimulerende middel
Standard of care erytropoiesisstimulerende middel vil bli administrert for å opprettholde hemoglobin innenfor et målområde på 10-11 g/dL.
Andre navn:
  • Epoetin alfa (EPOGEN), metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (Mircera), eller Darbepoetin alfa (Aranesp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av de hierarkiske endepunktene for dødelighet av alle årsaker og innleggelse av alle årsaker.
Tidsramme: 18 måneder
De hierarkiske endepunktene for dødelighet av alle årsaker og innleggelse av alle årsaker vil bli analysert ved hjelp av win odds-metoden, der dødelighet av alle årsaker rangeres som viktigere enn innleggelse av alle årsaker.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
Dødelighet av alle årsaker
18 måneder
Innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
Innleggelse av alle årsaker
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USRC Kidney Research

Samarbeidspartnere

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USRC-2024-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere