- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03992066
Studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Vadadustat hos hemodialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom
15. september 2020 oppdatert av: Akebia Therapeutics
En fase 1b, randomisert, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Vadadustat hos hemodialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom
Denne studien vil bli utført for å vurdere farmakokinetikken til vadadustat 600, 750 og 900 milligram daglig, og intravenøst erytropoiesis-stimulerende middel (darbepoetin alfa eller epoetin alfa), hos deltakere i hemodialyse med anemi assosiert med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73130
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Får kronisk, poliklinisk hemodialyse tre ganger i uken for nyresykdom i sluttstadiet i minst 12 uker før screening
- Opprettholdt på intravenøs erytropoiesis-stimulerende middel (ESA)-behandling (gjennomsnittlig dose på <1,5 mikrogram per kilogram per uke for darbepoetin alfa, eller gjennomsnittlig dose på <300 enheter per kilogram per uke for epoetin alfa) i 8 uker før randomisering
- To hemoglobinverdier mellom 8,5 og 10,5 gram per desiliter inklusive, målt med minst 4 dagers mellomrom innen 28 dager før randomisering
- Etterforsker fastslår at deltakeren sannsynligvis ikke vil trenge redningsterapi (ESA-administrasjon eller overføring av røde blodlegemer) eller kreve avbrudd eller seponering av studiemedikamentet innen de neste 30 dagene
- Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter og transferrinmetning ≥20 % innen den 28-dagers screeningsperioden før randomisering
- Folat- og vitamin B12-målinger ≥ nedre normalgrense innen den 28-dagers screeningsperioden før randomisering
- Hemodialysetilstrekkelighet (Kt/Vurea) som indikert ved enkeltpool Kt/Vurea ≥1,2 ved bruk av den siste historiske målingen innen 12 uker før randomisering
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er ikke-ammende, ikke gravide som bekreftet av en negativ serumgraviditetstest ved screening innen 9 dager før dosering på dag 1, og som bruker, og samtykker i å fortsette å bruke, en akseptabel prevensjonsmetode i minst 4 uker før første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptabel bruk av prevensjon er skissert i protokollen.
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder som enten er kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale (>12 måneder med spontan og kontinuerlig amenoré hos en kvinne >55 år gammel, eller >12 måneder med spontan og kontinuerlig amenoré med et follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå >40 internasjonale enheter per liter hos en kvinne <55 år gammel)
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som samtykker i å ikke donere egg under studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Mannlige deltakere som ikke har gjennomgått en vasektomi må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd i løpet av studien og i minst 30 dager. dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptabel bruk av prevensjon er skissert i protokollen.
- Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med andre HMG-CoA-reduktasehemmere (statin) enn atorvastatin, pravastatin, simvastatin eller rosuvastatin innen 28-dagers screeningsperioden før randomisering. Innenfor den 28-dagers screeningsperioden før randomisering er den maksimalt tillatte dosen simvastatin 20 milligram (mg) daglig, og den maksimalt tillatte dosen av rosuvastatin er 10 mg daglig. Disse begrensningene gjelder også for doseringsperioden.
- Behandlet med klinisk relevante substrater av brystkreftresistent protein (BCRP) transportør (f.eks. sulfasalazin, metotreksat, mitoksantron, imatinib, irinotekan, lapatinib, topotekan, tenofovir, glecaprevir, pibrentasir eller sofosbuvir) innen 30 dager før randomisering
- Anemi med en annen årsak enn kronisk nyresykdom (f.eks. sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi)
- Aktiv blødning eller blodtap innen 8 uker før randomisering
- Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før randomisering
- Forventet å avbryte hemodialyse eller endre dialysemodalitet i løpet av studien
- Anamnese med kronisk leversykdom (f.eks. kronisk infeksiøs hepatitt, kronisk autoimmun leversykdom, skrumplever eller fibrose i leveren)
- Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT), eller total bilirubin >1,5× øvre normalgrense (ULN) innen 28-dagers screeningsperioden før randomisering. Deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan delta i studien hvis de ikke er gulsott, har totalt bilirubin <3 × ULN og ASAT og ALAT er ikke >1,5 × ULN.
- Gjeldende ukontrollert hypertensjon som vil kontraindisere bruken av darbepoetin alfa eller epoetin alfa som bestemt av utrederen
- Akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjerteinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervensjon for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom (aorta eller nedre ekstremitet), kirurgisk eller perkutan klaffeutskifting eller reparasjon, vedvarende ventrikkeltakykardi (sykehusinnleggelse for hjertesvikt). HF) eller New York Heart Association klasse IV HF, eller hjerneslag innen 12 uker før randomisering
- Anamnese med ny eller tilbakevendende malignitet innen 2 år før screening eller som for tiden mottar behandling eller undertrykkende terapi for kreft. Deltakere med behandlet basalcellekarsinom i huden, kurativt resekert plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ kan delta i studien.
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 12 uker før randomisering
- Anamnese med hemosiderose eller hemokromatose
- Historie om bilateral innfødt nefrektomi
- Historie om fungerende organtransplantasjon annet enn hornhinnetransplantasjon
- Planlagt organtransplantasjon fra en levende donor eller på venteliste for nyretransplantasjon eller forventet å motta en transplantasjon under studien
- Anamnese med tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon (stamcellebehandling for kneartritt er ikke utelukket)
- Kjent overfølsomhet overfor vadadustat hjelpestoffer, eller overfor darbepoetin alfa eller epoetin alfa
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet (det som er lengst) før randomisering
- Tidligere administrering av en hypoksi-induserbar faktor prolyl-hydroksylase, inkludert vadadustat
- Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren ikke egnet for deltakelse i studien
- Behandlet med probenecid innen 28-dagers screeningsperiode før randomisering eller under studiens behandlingsvarighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vadadustat 600 mg
Deltakere i dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) som konverterer fra behandling med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) vil bli administrert fastdosebehandling i 10 dager med vadadustat 600 milligram (mg) daglig.
|
oral 150 mg tablett
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vadadustat 750 mg
DD-CKD-deltakere som konverterer fra ESA-behandling vil bli administrert fastdosebehandling i 10 dager med vadadustat 750 mg daglig.
|
oral 150 mg tablett
Andre navn:
|
Eksperimentell: Vadadustat 900 mg
DD-CKD-deltakere som konverterer fra ESA-behandling vil bli administrert fastdosebehandling i 10 dager med vadadustat 900 mg daglig.
|
oral 150 mg tablett
Andre navn:
|
Annen: Erytropoese-stimulerende middel
Deltakerne vil fortsette å motta sin eksisterende behandling med intravenøst erytropoiesis-stimulerende middel (ESA; darbepoetin alfa eller epoetin alfa) i 10 dager.
|
oppløsning intravenøs injeksjon
oppløsning for intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) eller klarering (CL)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) eller distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Vadadustat: Dag 1: predose; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering.
Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering.
Erytropoese-stimulerende middel: Dag 1: førdose; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose.
Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Vadadustat: Dag 1, 2, 8 og 10 (eller avsluttet behandling). Erytropoesestimulerende middel: Dag 1 og 2
|
Tmax for vadadustat-metabolitt(er)
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
|
AUClast for vadadustat-metabolitt(er)
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
|
AUCinf for vadadustat-metabolitt(er)
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
|
Cmax for vadadustat-metabolitt(er)
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
Dag 1: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1 og før dosering. Dag 8: forhåndsdosering; 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 10 eller avsluttet behandling: forhåndsdosering
|
|
Serum erytropoietinkonsentrasjon for behandlingsgruppen erytropoiesisstimulerende midler
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdosering; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Dag 1: forhåndsdosering; 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 8 og 11 timer etter dose. Dag 2: 24 timer (-2 timer) etter dose dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hepcidin konsentrasjon
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
Serum erytropoietinkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10; etter dose på dag 1 og 8
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10; etter dose på dag 1 og 8
|
Jernkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
Ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
Total jernbindende kapasitet
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
Transferrinmetning
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: etter dose på dag 1, 6 og 10
|
etter dose på dag 1, 6 og 10
|
Retikulocyttkonsentrasjon
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
forhåndsdosering på dag 1, 6 og 10
|
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning
Tidsramme: opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramfunn
Tidsramme: opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
Antall deltakere med klinisk signifikante kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
opp til dag 40, pluss eller minus 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKB-6548-CI-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vadadustat
-
Akebia TherapeuticsSuspendertAnemi av kronisk nyresykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.FullførtKoronavirusinfeksjon | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD)Forente stater
-
Akebia TherapeuticsSuspendert
-
Akebia TherapeuticsFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Peritonealdialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan