Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Vadadustat for anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) som er hyporesponsive overfor erytropoesestimulerende midler

2. februar 2021 oppdatert av: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomisert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Vadadustat for behandling av anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) som er hyporesponsive overfor erytropoesestimulerende midler

Dette er en fase 2, randomisert, åpen studie for å evaluere vadadustat versus epoetin alfa for behandling av anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) som er hyporesponsive på erytropoiesestimulerende midler (ESA.)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Mottar kronisk vedlikeholdshemodialyse for nyresykdom i sluttstadiet
  • Får for tiden epoetin alfa for anemi
  • Hb mellom 8,5 og 10,0 g/dL under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn CKD eller tilstedeværelse av aktiv blødning eller nylig blodtap
  • Sigdcellesykdom, myelodysplastiske syndromer, benmargsfibrose, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller ren rødcelleaplasi
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før eller under screening
  • Forventet å gjenopprette tilstrekkelig nyrefunksjon til å ikke lenger kreve hemodialyse under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: vadadustat
Vadadustat daglig oral dose, justerbar basert på Hb-nivå
Legemiddel: vadadustat
vadadustat
Andre navn:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoetin alfa
Epoetin alfa, dosejusterbar basert på Hb-nivå, som klinisk indisert gjennom hele studien
Legemiddel: epoetin alfa
epoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) over tid i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 20 uker
Grunnlinje; opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser inkrementell økning i Hb fra baseline over tid i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 20 uker
Grunnlinje; opptil 20 uker
Antall deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet 10,0-11,0 gram per desiliter (g/dL) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 20 uker
Grunnlinje; opptil 20 uker
Antall deltakere som mottar Epoetin Alfa Rescue
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Antall deltakere som mottar røde blodlegemer
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Antall deltakere med spesifiserte nivåer av ulike biomarkører, inkludert C-reaktivt protein, hepcidin og vaskulær endotelvekstfaktor
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Gjennomsnittlig ukentlig dose av intravenøst ​​elementært jern administrert
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Antall deltakere som opprettholder jerntilstrekkelighet (definert som ferritin ≥100 nanogram per milliliter og transferrinmetning ≥20 %)
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Antall deltakere som bruker ressurser
Tidsramme: opptil 20 uker
opptil 20 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 uker
Behandlingsfremkallende bivirkninger ble samlet inn hos alle deltakerne som var registrert i studien.
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere