Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Management During Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy: Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia

8. juni 2026 oppdatert av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia for Pain Management in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy During Panretinal Photocoagulation

The purpose of this study was to compare two different anesthesia methods for pain control during panretinal photocoagulation (PRP), a type of laser surgery that treats proliferative diabetic retinopathy (PDR).

The study included eyes from patients with diabetes and proliferative diabetic retinopathy who were scheduled to undergo their first PRP session. Participants were split into two groups to receive either peribulbar anesthesia, which is a type of anesthesia injected through the eyelid, or a sham injection with topical anesthesia only.

Pain on a numerical scale and vital signs were recorded before and for 15 minutes during PRP. These results were compared between the two groups to determine which method delivers superior pain control.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older with proliferative diabetic retinopathy
  • Scheduled to undergo their first PRP session
  • Able to maintain the required posture at the slit lamp throughout the procedure

Exclusion Criteria:

  • History of phobic anxiety disorder related to needles or injections
  • Known allergies or hypersensitivity to lidocaine, bupivacaine, or tetracaine
  • Use of analgesics within 24 hours prior to treatment
  • Cognitive or motor impairments that could hinder effective communication of pain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peribulbar anesthesia intervention group
The intervention administered was topical anesthesia with peribulbar anesthesia consisting of a lidocaine and bupivacaine injection.
Legemiddel: Peribulbar anesthesia with 0.5% bupivacaine and 2% lidocaine
A mixture of 1.5 mL of 0.5% bupivacaine and 1.5 mL of 2% lidocaine was prepared in a 3 mL syringe. The peribulbar injection was administered using a 25G needle inserted horizontally through the inferior palpebral conjunctiva, directed axially over the infraorbital rim, and then angled upward to deliver the anesthetic into the orbit.
Legemiddel: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine
Sham-komparator: Control group
The control group received only topical anesthesia and a sham peribulbar injection.
Legemiddel: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain perception during PRP administration
Tidsramme: Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
patient perception of pain during PRP administration in each eye, measured using the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS measures pain intensity on a scale of 0 to 10, where 0 corresponds to the absence of pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heart rate
Tidsramme: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Heart rate measured as beats per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate
Tidsramme: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate measured as breaths per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation
Tidsramme: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation was measured as SpO2 using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RET-PFC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant data will be made available to qualified researchers upon request to the corresponding author.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere