Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pain Management During Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy: Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia

2026. július 12. frissítette: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia for Pain Management in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy During Panretinal Photocoagulation

The purpose of this study was to compare two different anesthesia methods for pain control during panretinal photocoagulation (PRP), a type of laser surgery that treats proliferative diabetic retinopathy (PDR).

The study included eyes from patients with diabetes and proliferative diabetic retinopathy who were scheduled to undergo their first PRP session. Participants were split into two groups to receive either peribulbar anesthesia, which is a type of anesthesia injected through the eyelid, or a sham injection with topical anesthesia only.

Pain on a numerical scale and vital signs were recorded before and for 15 minutes during PRP. These results were compared between the two groups to determine which method delivers superior pain control.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older with proliferative diabetic retinopathy
  • Scheduled to undergo their first PRP session
  • Able to maintain the required posture at the slit lamp throughout the procedure

Exclusion Criteria:

  • History of phobic anxiety disorder related to needles or injections
  • Known allergies or hypersensitivity to lidocaine, bupivacaine, or tetracaine
  • Use of analgesics within 24 hours prior to treatment
  • Cognitive or motor impairments that could hinder effective communication of pain.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peribulbar anesthesia intervention group
The intervention administered was topical anesthesia with peribulbar anesthesia consisting of a lidocaine and bupivacaine injection.
Drog: Peribulbar anesthesia with 0.5% bupivacaine and 2% lidocaine
A mixture of 1.5 mL of 0.5% bupivacaine and 1.5 mL of 2% lidocaine was prepared in a 3 mL syringe. The peribulbar injection was administered using a 25G needle inserted horizontally through the inferior palpebral conjunctiva, directed axially over the infraorbital rim, and then angled upward to deliver the anesthetic into the orbit.
Drog: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine
Sham Comparator: Control group
The control group received only topical anesthesia and a sham peribulbar injection.
Drog: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain perception during PRP administration
Időkeret: Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
patient perception of pain during PRP administration in each eye, measured using the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS measures pain intensity on a scale of 0 to 10, where 0 corresponds to the absence of pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heart rate
Időkeret: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Heart rate measured as beats per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate
Időkeret: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate measured as breaths per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation
Időkeret: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation was measured as SpO2 using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RET-PFC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

De-identified participant data will be made available to qualified researchers upon request to the corresponding author.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel