Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pain Management During Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy: Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia

12 juli 2026 bijgewerkt door: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia for Pain Management in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy During Panretinal Photocoagulation

The purpose of this study was to compare two different anesthesia methods for pain control during panretinal photocoagulation (PRP), a type of laser surgery that treats proliferative diabetic retinopathy (PDR).

The study included eyes from patients with diabetes and proliferative diabetic retinopathy who were scheduled to undergo their first PRP session. Participants were split into two groups to receive either peribulbar anesthesia, which is a type of anesthesia injected through the eyelid, or a sham injection with topical anesthesia only.

Pain on a numerical scale and vital signs were recorded before and for 15 minutes during PRP. These results were compared between the two groups to determine which method delivers superior pain control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older with proliferative diabetic retinopathy
  • Scheduled to undergo their first PRP session
  • Able to maintain the required posture at the slit lamp throughout the procedure

Exclusion Criteria:

  • History of phobic anxiety disorder related to needles or injections
  • Known allergies or hypersensitivity to lidocaine, bupivacaine, or tetracaine
  • Use of analgesics within 24 hours prior to treatment
  • Cognitive or motor impairments that could hinder effective communication of pain.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peribulbar anesthesia intervention group
The intervention administered was topical anesthesia with peribulbar anesthesia consisting of a lidocaine and bupivacaine injection.
Geneesmiddel: Peribulbar anesthesia with 0.5% bupivacaine and 2% lidocaine
A mixture of 1.5 mL of 0.5% bupivacaine and 1.5 mL of 2% lidocaine was prepared in a 3 mL syringe. The peribulbar injection was administered using a 25G needle inserted horizontally through the inferior palpebral conjunctiva, directed axially over the infraorbital rim, and then angled upward to deliver the anesthetic into the orbit.
Geneesmiddel: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine
Sham-vergelijker: Control group
The control group received only topical anesthesia and a sham peribulbar injection.
Geneesmiddel: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain perception during PRP administration
Tijdsspanne: Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
patient perception of pain during PRP administration in each eye, measured using the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS measures pain intensity on a scale of 0 to 10, where 0 corresponds to the absence of pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heart rate
Tijdsspanne: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Heart rate measured as beats per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate
Tijdsspanne: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate measured as breaths per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation
Tijdsspanne: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation was measured as SpO2 using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RET-PFC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De-identified participant data will be made available to qualified researchers upon request to the corresponding author.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren