Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain Management During Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy: Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia

8. června 2026 aktualizováno: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia for Pain Management in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy During Panretinal Photocoagulation

The purpose of this study was to compare two different anesthesia methods for pain control during panretinal photocoagulation (PRP), a type of laser surgery that treats proliferative diabetic retinopathy (PDR).

The study included eyes from patients with diabetes and proliferative diabetic retinopathy who were scheduled to undergo their first PRP session. Participants were split into two groups to receive either peribulbar anesthesia, which is a type of anesthesia injected through the eyelid, or a sham injection with topical anesthesia only.

Pain on a numerical scale and vital signs were recorded before and for 15 minutes during PRP. These results were compared between the two groups to determine which method delivers superior pain control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older with proliferative diabetic retinopathy
  • Scheduled to undergo their first PRP session
  • Able to maintain the required posture at the slit lamp throughout the procedure

Exclusion Criteria:

  • History of phobic anxiety disorder related to needles or injections
  • Known allergies or hypersensitivity to lidocaine, bupivacaine, or tetracaine
  • Use of analgesics within 24 hours prior to treatment
  • Cognitive or motor impairments that could hinder effective communication of pain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peribulbar anesthesia intervention group
The intervention administered was topical anesthesia with peribulbar anesthesia consisting of a lidocaine and bupivacaine injection.
Lék: Peribulbar anesthesia with 0.5% bupivacaine and 2% lidocaine
A mixture of 1.5 mL of 0.5% bupivacaine and 1.5 mL of 2% lidocaine was prepared in a 3 mL syringe. The peribulbar injection was administered using a 25G needle inserted horizontally through the inferior palpebral conjunctiva, directed axially over the infraorbital rim, and then angled upward to deliver the anesthetic into the orbit.
Lék: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine
Falešný srovnávač: Control group
The control group received only topical anesthesia and a sham peribulbar injection.
Lék: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain perception during PRP administration
Časové okno: Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
patient perception of pain during PRP administration in each eye, measured using the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS measures pain intensity on a scale of 0 to 10, where 0 corresponds to the absence of pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart rate
Časové okno: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Heart rate measured as beats per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate
Časové okno: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate measured as breaths per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation
Časové okno: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation was measured as SpO2 using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RET-PFC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified participant data will be made available to qualified researchers upon request to the corresponding author.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit