Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pain Management During Panretinal Photocoagulation for Diabetic Retinopathy: Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia

12 juli 2026 uppdaterad av: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Safety and Efficacy of Peribulbar Anesthesia for Pain Management in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy During Panretinal Photocoagulation

The purpose of this study was to compare two different anesthesia methods for pain control during panretinal photocoagulation (PRP), a type of laser surgery that treats proliferative diabetic retinopathy (PDR).

The study included eyes from patients with diabetes and proliferative diabetic retinopathy who were scheduled to undergo their first PRP session. Participants were split into two groups to receive either peribulbar anesthesia, which is a type of anesthesia injected through the eyelid, or a sham injection with topical anesthesia only.

Pain on a numerical scale and vital signs were recorded before and for 15 minutes during PRP. These results were compared between the two groups to determine which method delivers superior pain control.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04030
        • Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older with proliferative diabetic retinopathy
  • Scheduled to undergo their first PRP session
  • Able to maintain the required posture at the slit lamp throughout the procedure

Exclusion Criteria:

  • History of phobic anxiety disorder related to needles or injections
  • Known allergies or hypersensitivity to lidocaine, bupivacaine, or tetracaine
  • Use of analgesics within 24 hours prior to treatment
  • Cognitive or motor impairments that could hinder effective communication of pain.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peribulbar anesthesia intervention group
The intervention administered was topical anesthesia with peribulbar anesthesia consisting of a lidocaine and bupivacaine injection.
Läkemedel: Peribulbar anesthesia with 0.5% bupivacaine and 2% lidocaine
A mixture of 1.5 mL of 0.5% bupivacaine and 1.5 mL of 2% lidocaine was prepared in a 3 mL syringe. The peribulbar injection was administered using a 25G needle inserted horizontally through the inferior palpebral conjunctiva, directed axially over the infraorbital rim, and then angled upward to deliver the anesthetic into the orbit.
Läkemedel: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine
Sham Comparator: Control group
The control group received only topical anesthesia and a sham peribulbar injection.
Läkemedel: Tetracaine 5% drops
A single drop of topical 5% tetracaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain perception during PRP administration
Tidsram: Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
patient perception of pain during PRP administration in each eye, measured using the Numerical Rating Scale (NRS). The NRS measures pain intensity on a scale of 0 to 10, where 0 corresponds to the absence of pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Pain on the NRS scale was measured at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heart rate
Tidsram: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Heart rate measured as beats per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate
Tidsram: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Respiratory rate measured as breaths per minute using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation
Tidsram: at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.
Oxygen saturation was measured as SpO2 using the Aquarius Vital Sign Monitor (Shenzhen Northern Meditec Limited, Shenzhen, China)
at baseline before the start of PRP, and at the 1-, 5-, 10-, and 15-minute marks while undergoing PRP application in each eye.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Utredare

  • Huvudutredare: José Gerardo García Aguirre, MD, Asociacion Para Evitar la Ceguera en Mexico, I.A.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Första postat (Faktisk)

10 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RET-PFC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De-identified participant data will be made available to qualified researchers upon request to the corresponding author.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera