- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07655245
Caffeine and Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery
12. juni 2026 oppdatert av: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Effect of Preoperative Oral Caffeine on Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery: A Double-blind Placebo-controlled Trial
Spinal anesthesia is the preferred regional technique in obstetric practice because it provides high maternal satisfaction and eliminates the need for airway manipulation.
Despite these advantages, it is frequently complicated by spinal anesthesia-induced hypotension , defined as a reduction in systolic blood pressure of more than 20% from baseline or an absolute SBP below 100 mmHg.
Spinal hypotension can have serious consequences, including maternal hypoperfusion that may lead to neurological or renal dysfunction, as well as fetal acidosis and bradycardia, which can compromise neonatal outcomes.
The present study aims to evaluate the effect of preoperative caffeine administration on noradrenaline requirements during spinal anesthesia in obstetric patients.
Specifically, the objectives are to compare noradrenaline requirements between the study groups and to assess the incidence of hypotension in both groups.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal anesthesia is considered the technique of choice in obstetric practice because it provides excellent maternal comfort and avoids the risks associated with airway manipulation during general anesthesia.
Nevertheless, its use is often complicated by a significant drop in blood pressure, which can reduce blood flow to vital organs and impair maternal brain and kidney function.
More importantly, decreased uteroplacental perfusion may compromise fetal oxygenation, leading to acidosis and slowing of the heart rate, both of which can negatively affect neonatal outcomes.
These risks make it essential to explore preventive strategies that can stabilize blood pressure during spinal anesthesia.
Caffeine, a widely available and inexpensive stimulant, enhances sympathetic nervous system activity and may counteract the vasodilation that contributes to low blood pressure.
This study therefore investigates whether giving caffeine before anesthesia can reduce the need for noradrenaline, a commonly used vasopressor, and whether it can lower the incidence of hypotension.
By examining these outcomes, the research aims to determine if caffeine could serve as a simple intervention to improve both maternal safety and neonatal wellbeing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Full-term singleton pregnant (>37 weeks)
- ASA II
- undergoing elective cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- SBP < 100 mmHg
- Allergy to local anesthetics or caffeine
- Coagulopathy (INR>1.4 or platelets <75.000)
- Preeclampsia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caffeine
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive 200 mg caffeine capsule
|
Patients will receive 200 mg oral caffeine 30 minutes before spinal anesthesia
|
|
Placebo komparator: Control
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive placebo
|
Patient will receive placebo capsule
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average noradrenaline requirement
Tidsramme: After spinal anesthesia till delivery
|
The total noradrenaline administered as an infusion plus boluses divided by patient weight and infusion time.
|
After spinal anesthesia till delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of spinal hypotension
Tidsramme: After spinal anesthesia till end of delivery
|
Reduction of systolic blood pressure more than 20% of baseline
|
After spinal anesthesia till end of delivery
|
|
Time to first hypotensive episode
Tidsramme: After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
Time to develop the first hypotensive episode in minutes
|
After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
|
APGAR score
Tidsramme: at 10 minutes of delivery
|
Assessment of APGAR score of neonates
|
at 10 minutes of delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Helmy MA, Helmy KA, Kaddah RA, Shamma MA, Ali MA, Milad LM. Femoral artery Doppler as a novel predictor of spinal hypotension in elective cesarean delivery cases: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2025 Aug;63:104706. doi: 10.1016/j.ijoa.2025.104706. Epub 2025 Jun 18.
- Helmy MA, Helmy KA, Darandly WME, Awad HH, Morsy F, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery: a narrative review. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Apr 11;6(1):61. doi: 10.1186/s44158-026-00382-y.
- Helmy MA, Helmy KA, Zaki RM, Khatab SA, Embaby SA, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Caffeine before cesarean delivery: a novel preventive strategy against spinal hypotension, a double blind placebo-controlled trial. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Jan 15;6(1):12. doi: 10.1186/s44158-025-00333-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
16. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Caffeine and noradrenaline
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
At present, we have not finalized a plan for sharing individual participant data.
Decisions regarding data sharing will depend on factors such as ethical approval, participant consent, and institutional policies.
If sharing becomes feasible, de-identified data may be made available upon reasonable request following appropriate review.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .