- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07655245
Caffeine and Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery
12 juni 2026 uppdaterad av: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Effect of Preoperative Oral Caffeine on Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery: A Double-blind Placebo-controlled Trial
Spinal anesthesia is the preferred regional technique in obstetric practice because it provides high maternal satisfaction and eliminates the need for airway manipulation.
Despite these advantages, it is frequently complicated by spinal anesthesia-induced hypotension , defined as a reduction in systolic blood pressure of more than 20% from baseline or an absolute SBP below 100 mmHg.
Spinal hypotension can have serious consequences, including maternal hypoperfusion that may lead to neurological or renal dysfunction, as well as fetal acidosis and bradycardia, which can compromise neonatal outcomes.
The present study aims to evaluate the effect of preoperative caffeine administration on noradrenaline requirements during spinal anesthesia in obstetric patients.
Specifically, the objectives are to compare noradrenaline requirements between the study groups and to assess the incidence of hypotension in both groups.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinal anesthesia is considered the technique of choice in obstetric practice because it provides excellent maternal comfort and avoids the risks associated with airway manipulation during general anesthesia.
Nevertheless, its use is often complicated by a significant drop in blood pressure, which can reduce blood flow to vital organs and impair maternal brain and kidney function.
More importantly, decreased uteroplacental perfusion may compromise fetal oxygenation, leading to acidosis and slowing of the heart rate, both of which can negatively affect neonatal outcomes.
These risks make it essential to explore preventive strategies that can stabilize blood pressure during spinal anesthesia.
Caffeine, a widely available and inexpensive stimulant, enhances sympathetic nervous system activity and may counteract the vasodilation that contributes to low blood pressure.
This study therefore investigates whether giving caffeine before anesthesia can reduce the need for noradrenaline, a commonly used vasopressor, and whether it can lower the incidence of hypotension.
By examining these outcomes, the research aims to determine if caffeine could serve as a simple intervention to improve both maternal safety and neonatal wellbeing.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Full-term singleton pregnant (>37 weeks)
- ASA II
- undergoing elective cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- SBP < 100 mmHg
- Allergy to local anesthetics or caffeine
- Coagulopathy (INR>1.4 or platelets <75.000)
- Preeclampsia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caffeine
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive 200 mg caffeine capsule
|
Patients will receive 200 mg oral caffeine 30 minutes before spinal anesthesia
|
|
Placebo-jämförare: Control
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive placebo
|
Patient will receive placebo capsule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average noradrenaline requirement
Tidsram: After spinal anesthesia till delivery
|
The total noradrenaline administered as an infusion plus boluses divided by patient weight and infusion time.
|
After spinal anesthesia till delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of spinal hypotension
Tidsram: After spinal anesthesia till end of delivery
|
Reduction of systolic blood pressure more than 20% of baseline
|
After spinal anesthesia till end of delivery
|
|
Time to first hypotensive episode
Tidsram: After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
Time to develop the first hypotensive episode in minutes
|
After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
|
APGAR score
Tidsram: at 10 minutes of delivery
|
Assessment of APGAR score of neonates
|
at 10 minutes of delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Helmy MA, Helmy KA, Kaddah RA, Shamma MA, Ali MA, Milad LM. Femoral artery Doppler as a novel predictor of spinal hypotension in elective cesarean delivery cases: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2025 Aug;63:104706. doi: 10.1016/j.ijoa.2025.104706. Epub 2025 Jun 18.
- Helmy MA, Helmy KA, Darandly WME, Awad HH, Morsy F, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery: a narrative review. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Apr 11;6(1):61. doi: 10.1186/s44158-026-00382-y.
- Helmy MA, Helmy KA, Zaki RM, Khatab SA, Embaby SA, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Caffeine before cesarean delivery: a novel preventive strategy against spinal hypotension, a double blind placebo-controlled trial. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Jan 15;6(1):12. doi: 10.1186/s44158-025-00333-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Första postat (Faktisk)
17 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Caffeine and noradrenaline
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
At present, we have not finalized a plan for sharing individual participant data.
Decisions regarding data sharing will depend on factors such as ethical approval, participant consent, and institutional policies.
If sharing becomes feasible, de-identified data may be made available upon reasonable request following appropriate review.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .