- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07655245
Caffeine and Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery
12 juni 2026 bijgewerkt door: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Effect of Preoperative Oral Caffeine on Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery: A Double-blind Placebo-controlled Trial
Spinal anesthesia is the preferred regional technique in obstetric practice because it provides high maternal satisfaction and eliminates the need for airway manipulation.
Despite these advantages, it is frequently complicated by spinal anesthesia-induced hypotension , defined as a reduction in systolic blood pressure of more than 20% from baseline or an absolute SBP below 100 mmHg.
Spinal hypotension can have serious consequences, including maternal hypoperfusion that may lead to neurological or renal dysfunction, as well as fetal acidosis and bradycardia, which can compromise neonatal outcomes.
The present study aims to evaluate the effect of preoperative caffeine administration on noradrenaline requirements during spinal anesthesia in obstetric patients.
Specifically, the objectives are to compare noradrenaline requirements between the study groups and to assess the incidence of hypotension in both groups.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinal anesthesia is considered the technique of choice in obstetric practice because it provides excellent maternal comfort and avoids the risks associated with airway manipulation during general anesthesia.
Nevertheless, its use is often complicated by a significant drop in blood pressure, which can reduce blood flow to vital organs and impair maternal brain and kidney function.
More importantly, decreased uteroplacental perfusion may compromise fetal oxygenation, leading to acidosis and slowing of the heart rate, both of which can negatively affect neonatal outcomes.
These risks make it essential to explore preventive strategies that can stabilize blood pressure during spinal anesthesia.
Caffeine, a widely available and inexpensive stimulant, enhances sympathetic nervous system activity and may counteract the vasodilation that contributes to low blood pressure.
This study therefore investigates whether giving caffeine before anesthesia can reduce the need for noradrenaline, a commonly used vasopressor, and whether it can lower the incidence of hypotension.
By examining these outcomes, the research aims to determine if caffeine could serve as a simple intervention to improve both maternal safety and neonatal wellbeing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mina Adolf Helmy, MD
- Telefoonnummer: 01275716942
- E-mail: minaadolf1988@cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Mina Adolf Helmy, MD
- Telefoonnummer: 01275716942
- E-mail: minaadolf1988@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Full-term singleton pregnant (>37 weeks)
- ASA II
- undergoing elective cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- SBP < 100 mmHg
- Allergy to local anesthetics or caffeine
- Coagulopathy (INR>1.4 or platelets <75.000)
- Preeclampsia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caffeine
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive 200 mg caffeine capsule
|
Patients will receive 200 mg oral caffeine 30 minutes before spinal anesthesia
|
|
Placebo-vergelijker: Control
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive placebo
|
Patient will receive placebo capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average noradrenaline requirement
Tijdsspanne: After spinal anesthesia till delivery
|
The total noradrenaline administered as an infusion plus boluses divided by patient weight and infusion time.
|
After spinal anesthesia till delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of spinal hypotension
Tijdsspanne: After spinal anesthesia till end of delivery
|
Reduction of systolic blood pressure more than 20% of baseline
|
After spinal anesthesia till end of delivery
|
|
Time to first hypotensive episode
Tijdsspanne: After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
Time to develop the first hypotensive episode in minutes
|
After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
|
APGAR score
Tijdsspanne: at 10 minutes of delivery
|
Assessment of APGAR score of neonates
|
at 10 minutes of delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Helmy MA, Helmy KA, Kaddah RA, Shamma MA, Ali MA, Milad LM. Femoral artery Doppler as a novel predictor of spinal hypotension in elective cesarean delivery cases: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2025 Aug;63:104706. doi: 10.1016/j.ijoa.2025.104706. Epub 2025 Jun 18.
- Helmy MA, Helmy KA, Darandly WME, Awad HH, Morsy F, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery: a narrative review. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Apr 11;6(1):61. doi: 10.1186/s44158-026-00382-y.
- Helmy MA, Helmy KA, Zaki RM, Khatab SA, Embaby SA, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Caffeine before cesarean delivery: a novel preventive strategy against spinal hypotension, a double blind placebo-controlled trial. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Jan 15;6(1):12. doi: 10.1186/s44158-025-00333-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
16 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Caffeine and noradrenaline
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
At present, we have not finalized a plan for sharing individual participant data.
Decisions regarding data sharing will depend on factors such as ethical approval, participant consent, and institutional policies.
If sharing becomes feasible, de-identified data may be made available upon reasonable request following appropriate review.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .