- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07655245
Caffeine and Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery
2026. június 12. frissítette: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Effect of Preoperative Oral Caffeine on Prophylactic Noradrenaline Requirement During Cesarean Delivery: A Double-blind Placebo-controlled Trial
Spinal anesthesia is the preferred regional technique in obstetric practice because it provides high maternal satisfaction and eliminates the need for airway manipulation.
Despite these advantages, it is frequently complicated by spinal anesthesia-induced hypotension , defined as a reduction in systolic blood pressure of more than 20% from baseline or an absolute SBP below 100 mmHg.
Spinal hypotension can have serious consequences, including maternal hypoperfusion that may lead to neurological or renal dysfunction, as well as fetal acidosis and bradycardia, which can compromise neonatal outcomes.
The present study aims to evaluate the effect of preoperative caffeine administration on noradrenaline requirements during spinal anesthesia in obstetric patients.
Specifically, the objectives are to compare noradrenaline requirements between the study groups and to assess the incidence of hypotension in both groups.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Spinal anesthesia is considered the technique of choice in obstetric practice because it provides excellent maternal comfort and avoids the risks associated with airway manipulation during general anesthesia.
Nevertheless, its use is often complicated by a significant drop in blood pressure, which can reduce blood flow to vital organs and impair maternal brain and kidney function.
More importantly, decreased uteroplacental perfusion may compromise fetal oxygenation, leading to acidosis and slowing of the heart rate, both of which can negatively affect neonatal outcomes.
These risks make it essential to explore preventive strategies that can stabilize blood pressure during spinal anesthesia.
Caffeine, a widely available and inexpensive stimulant, enhances sympathetic nervous system activity and may counteract the vasodilation that contributes to low blood pressure.
This study therefore investigates whether giving caffeine before anesthesia can reduce the need for noradrenaline, a commonly used vasopressor, and whether it can lower the incidence of hypotension.
By examining these outcomes, the research aims to determine if caffeine could serve as a simple intervention to improve both maternal safety and neonatal wellbeing.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonszám: 01275716942
- E-mail: minaadolf1988@cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonszám: 01275716942
- E-mail: minaadolf1988@cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Full-term singleton pregnant (>37 weeks)
- ASA II
- undergoing elective cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- SBP < 100 mmHg
- Allergy to local anesthetics or caffeine
- Coagulopathy (INR>1.4 or platelets <75.000)
- Preeclampsia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Caffeine
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive 200 mg caffeine capsule
|
Patients will receive 200 mg oral caffeine 30 minutes before spinal anesthesia
|
|
Placebo Comparator: Control
30 minutes before spinal anesthesia in the preoperative area, the patient will receive placebo
|
Patient will receive placebo capsule
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average noradrenaline requirement
Időkeret: After spinal anesthesia till delivery
|
The total noradrenaline administered as an infusion plus boluses divided by patient weight and infusion time.
|
After spinal anesthesia till delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of spinal hypotension
Időkeret: After spinal anesthesia till end of delivery
|
Reduction of systolic blood pressure more than 20% of baseline
|
After spinal anesthesia till end of delivery
|
|
Time to first hypotensive episode
Időkeret: After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
Time to develop the first hypotensive episode in minutes
|
After spinal anesthesia till delivery of the baby
|
|
APGAR score
Időkeret: at 10 minutes of delivery
|
Assessment of APGAR score of neonates
|
at 10 minutes of delivery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Helmy MA, Helmy KA, Kaddah RA, Shamma MA, Ali MA, Milad LM. Femoral artery Doppler as a novel predictor of spinal hypotension in elective cesarean delivery cases: a prospective observational study. Int J Obstet Anesth. 2025 Aug;63:104706. doi: 10.1016/j.ijoa.2025.104706. Epub 2025 Jun 18.
- Helmy MA, Helmy KA, Darandly WME, Awad HH, Morsy F, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Prediction of spinal anesthesia-induced hypotension during cesarean delivery: a narrative review. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Apr 11;6(1):61. doi: 10.1186/s44158-026-00382-y.
- Helmy MA, Helmy KA, Zaki RM, Khatab SA, Embaby SA, Kaddah RA, Shamma MA, Milad LM. Caffeine before cesarean delivery: a novel preventive strategy against spinal hypotension, a double blind placebo-controlled trial. J Anesth Analg Crit Care. 2026 Jan 15;6(1):12. doi: 10.1186/s44158-025-00333-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Caffeine and noradrenaline
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
At present, we have not finalized a plan for sharing individual participant data.
Decisions regarding data sharing will depend on factors such as ethical approval, participant consent, and institutional policies.
If sharing becomes feasible, de-identified data may be made available upon reasonable request following appropriate review.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .