- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07655960
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
16. juni 2026 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
- Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
- Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
- Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.
Exclusion Criteria:
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
- Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
- Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
- Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
Those who has under
- Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
- Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
- Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
- Those taking cyclosporin
- Those with myopathy
- Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
- Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who has a history of mental illness.
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
|
Eksperimentell: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Cmax of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ka of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCinf of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
t1/2 of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
26. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26PHL12001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiColombia
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, Ungarn, New Zealand, Polen
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiSør -Korea
Kliniske studier på Test Drug
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida International University; Community Foundation of BrowardAktiv, ikke rekrutterendeTilbakefallende kreft | Ildfast kreftForente stater
-
Suzhou Centergene Pharmaceuticals Co.,Ltd.RekrutteringAssistert reproduksjonsteknologi | Kvinnelig infertilitetKina
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtInfertilitet | Induksjon av eggløsning
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...FullførtStoffbruk | Bariatrisk kirurgi | Fedmekirurgisk analgesi | ToksikologiEgypt
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Metastatisk kolorektal kreft med Ras -mutasjonKina
-
University of MiamiFullført
-
Medstar Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAteroskleroseForente stater, Tyskland, Kypros, Israel, Sverige, Storbritannia, Italia, Hellas
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført