Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

16. juni 2026 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Sør -Korea
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
  2. Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
  3. Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
  5. Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
  6. Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.

Exclusion Criteria:

  1. Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
  2. Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
  3. Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
  4. Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
  5. Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
  6. Those who has under

    • Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
    • Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
    • Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
    • Those taking cyclosporin
    • Those with myopathy
    • Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
    • Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  7. Those who has a history of mental illness.
  8. Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
  9. Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
AJU-C716
C716R
Eksperimentell: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
AJU-C716
C716R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Cmax of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ka of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCinf of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
t1/2 of AJU-C716
Tidsramme: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Test Drug

Abonnere