- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07655960
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
16 juni 2026 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
- Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
- Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
- Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.
Exclusion Criteria:
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
- Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
- Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
- Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
Those who has under
- Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
- Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
- Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
- Those taking cyclosporin
- Those with myopathy
- Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
- Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who has a history of mental illness.
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
|
Experimenteel: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Cmax of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ka of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCinf of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
t1/2 of AJU-C716
Tijdsspanne: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
26 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26PHL12001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Test Drug
-
University Hospital, Strasbourg, FranceActief, niet wervend
-
AmgenNog niet aan het werven
-
University of ZurichVoltooid
-
AstraZenecaParexelBeëindigdGeavanceerde vaste tumorenVerenigd Koninkrijk
-
Biruni UniversityWervingCoronaire hartziekteTurkije (Türkiye)
-
Malahat AmaniVoltooidPatiëntacceptatie van gezondheidszorgIran, Islamitische Republiek
-
Neuroventi Inc.WervingAutisme Spectrum Stoornis (ASSKorea, republiek van
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Daiichi SankyoActief, niet wervendDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten