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To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

2026年6月16日 更新者:AJU Pharm Co., Ltd.

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
  2. Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
  3. Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
  5. Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
  6. Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.

Exclusion Criteria:

  1. Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
  2. Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
  3. Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
  4. Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
  5. Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
  6. Those who has under

    • Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
    • Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
    • Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
    • Those taking cyclosporin
    • Those with myopathy
    • Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
    • Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  7. Those who has a history of mental illness.
  8. Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
  9. Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
AJU-C716
C716R
実験的:Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
AJU-C716
C716R

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUCt of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Cmax of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ka of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCinf of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCt/AUCinf of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
t1/2 of AJU-C716
時間枠:Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月11日

一次修了 (推定)

2026年6月26日

研究の完了 (推定)

2026年6月26日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月16日

最初の投稿 (実際)

2026年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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