- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07655960
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
16. Juni 2026 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.
An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers
To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
- Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
- Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
- Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
- Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
- Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.
Exclusion Criteria:
- Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
- Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
- Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
- Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
- Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
Those who has under
- Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
- Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
- Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
- Those taking cyclosporin
- Those with myopathy
- Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
- Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Those who has a history of mental illness.
- Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
- Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
|
Experimental: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
|
AJU-C716
C716R
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCt of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Cmax of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ka of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
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AUCinf of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
|
t1/2 of AJU-C716
Zeitfenster: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26PHL12001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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