Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

16 июня 2026 г. обновлено: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
  2. Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
  3. Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
  5. Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
  6. Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.

Exclusion Criteria:

  1. Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
  2. Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
  3. Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
  4. Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
  5. Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
  6. Those who has under

    • Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
    • Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
    • Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
    • Those taking cyclosporin
    • Those with myopathy
    • Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
    • Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  7. Those who has a history of mental illness.
  8. Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
  9. Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
AJU-C716
C716R
Экспериментальный: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
AJU-C716
C716R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCt of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Cmax of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ka of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCinf of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
t1/2 of AJU-C716
Временное ограничение: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Test Drug

Подписаться