Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AJU Pharm Co., Ltd.

An Open Label, Randomized, Single Dose, 2-sequence, 2-period, Cross-over to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AJU-C716 Compared to C716R in Healthy Adult Volunteers

To Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Characteristics of AJU-C716 and C716R in Healthy Adults

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Korea Południowa
        • H+ Yangji Hospital, Seoul, Republic of South Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adults between 19 and 55 years of age at the time of screening.
  2. Weight ≥ 50 kg for men or ≥ 45 kg for women, with a calculated body mass index(BMI) of 18 to 30 kg/m² at the time of screening.
  3. Those who have no congenital chronic disease or chronic disease requiring treatment and who have no pathological symptoms or findings.
  4. Those who are eligible for the clinical trial based on laboratory test results(hematology, blood chemistry, serum, and urine tests) and 12-lead ECG findings during screening.
  5. Those who voluntarily decide to participate and agree to comply with the cautions after hearing and fully understanding the detailed description of this clinical trial.
  6. Those who agree to use highly effective methods of contraception(excluding hormonal methods) to prevent pregnancy, either for themselves or their spouse/partner, from the first administration of the investigational medicinal product until one week after the last administration, and who agree not to donate sperm or eggs during this period.

Exclusion Criteria:

  1. Those who take barbiturate and related (causing induction or inhibition of metabolism) drug within 1 month or the first administration of clinical trial drug within 10 days.
  2. Those who received investigational product or bioequivalence test drug within 6 months before the first administration of clinical trial drug.
  3. Those who donated whole blood within 8 weeks, received apheresis within 2 weeks, blood transfusion within 1 month or can't refrain from donating blood from the time of written consent until the end of the study.
  4. Those who has a history of gastrointestinal disease or surgery which may affect the absorption of the drug.
  5. Those who exceeding an alcohol consumption criteria Alcohol: Men - 21 glass/week, Women - 14 glass/week (1 glass: Soju 50 mL, Beer 250mL or liquor: 30mL), Smoke: 20 cigarettes/day.
  6. Those who has under

    • Those who are hypersensitive to component of the Investigational product and have the medical history
    • Those with active liver disease or persistent elevation of aminotransferase levels of unknown
    • Individuals with severe hepatic impairment, biliary obstruction, or cholestasis
    • Those taking cyclosporin
    • Those with myopathy
    • Those with a history of hypersensitivity or allergy to Sunset Yellow FCF (Yellow No. 5, Sunset Yellow FCF).
    • Those who has Genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
  7. Those who has a history of mental illness.
  8. Those who are deemed unfit by the investigators to participate in the clinical trial for other reasons.
  9. Women who are pregnant or who may be pregnant and breastfeed.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sequence A
Period 1: Reference Drug, Single dose/ Period 2: Test Drug, Single dose
AJU-C716
C716R
Eksperymentalny: Sequence B
Period 1: Test Drug, Single dose/ Period 2: Reference Drug, Single dose
AJU-C716
C716R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Cmax of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ka of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Percentage of concentration relative to Cmax of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCinf of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
AUCt/AUCinf of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
t1/2 of AJU-C716
Ramy czasowe: Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours
Pre-dose(0 hours) ~ 36 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Test Drug

Subskrybuj